终末期肾病和倦怠型糖尿病患者的连续血糖监测
研究概览
详细说明
超过 3700 万成年人（占所有 18 岁及以上美国人的 14.7%）患有糖尿病。 控制高血糖是糖尿病管理的基础，是降低慢性糖尿病并发症和死亡风险所必需的。 糖尿病肾病是发病率很高的原因，因为糖尿病是美国慢性肾病 (CKD) 和终末期肾病 (ESKD) 的第一大病因。 据估计，糖尿病影响了多达 40% 的 ESKD 患者。
由于葡萄糖稳态的变化、对血糖测定的潜在影响以及糖尿病药物的药代动力学改变，对晚期 CKD/ESKD 患者的葡萄糖控制进行评估是复杂的。 糖化血红蛋白 (HbA1c) 一直是评估糖尿病患者血糖控制的金标准。 HbA1c 反映了大约 3 个月内的平均血糖值。 尽管 HbA1c 与肾功能正常患者的糖尿病慢性并发症相关，但其对 ESKD 患者的预测价值尚不确定。
门诊环境中的连续血糖监测 (CGM) 技术改变了糖尿病自我管理的血糖监测，提供了比间歇性护理点毛细血管血糖监测和 HbA1c 更全面的血糖控制数据。
一旦进展为 ESKD，多达四分之一的患者会经历高血糖症的消退（定义为 HbA1c 水平低于 6.5%），因此不再使用抗糖尿病药物和胰岛素。 这种现象被称为“倦怠型糖尿病”，这可能是由于各种潜在因素造成的，包括但不限于营养不良、胰岛素清除和降解减少、肾脏糖异生减少以及尿毒症毒素积累。 这些患者的发病率和死亡率可能更高，低血糖发作的风险也更高。 需要对 ESKD 患者进行进一步研究，以确定什么是评估“倦怠型糖尿病”患者血糖控制的最合适工具。
这项研究将使用 CGM 来测量患者的实时葡萄糖水平，而不是依赖 HbA1c 等替代标记物。 这些结果可以深入了解这些患者血糖控制的实际情况，并可以影响对倦怠型糖尿病患者的最佳监测和治疗。 目前尚不清楚倦怠型糖尿病患者的血糖是否完全正常，或者他们是否可能有（未经治疗的）高血糖发作，这可能与不良预后有关。 这项研究的研究人员将比较 CGM 对倦怠型糖尿病患者和患有 ESKD 的非糖尿病患者的血糖控制。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30303
- Grady Memorial Hospital
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Atlanta、Georgia、美国、30318
- Emory Dialysis at Northside
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Atlanta、Georgia、美国、30331
- Emory Dialysis at Greenbriar
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Decatur、Georgia、美国、30034
- Emory Dialysis at Candler
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 透析治疗3个月以上
- 第一次就诊时 HbA1c 低于 6.5%
- 愿意佩戴 CGM 10 天
排除标准：
- 在过去 3 个月内使用过胰岛素或任何糖尿病治疗
- 在研究期间怀孕或计划怀孕
- 已知对医用级粘合剂过敏
- 服用对乙酰氨基酚（每六小时超过 1 克）或羟基脲（可能会干扰传感器膜）
- 当前或预期使用应激类固醇剂量（允许泼尼松 </= 5 mg 或其等效物）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：患有严重糖尿病的 ESKD
患有 ESKD 和严重糖尿病的参与者佩戴 CGM 10 天。
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Dexcom G6 CGM 系统是一种紧凑、重量轻的葡萄糖测试设备，每 5 分钟测量一次葡萄糖。
参与者将在显示屏关闭的情况下佩戴 CGM 10 天，同时继续进行常规透析治疗。
其他名称：
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实验性的：无糖尿病的 ESKD
患有 ESKD 的非糖尿病参与者佩戴 CGM 10 天。
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Dexcom G6 CGM 系统是一种紧凑、重量轻的葡萄糖测试设备，每 5 分钟测量一次葡萄糖。
参与者将在显示屏关闭的情况下佩戴 CGM 10 天，同时继续进行常规透析治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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低血糖事件发生率
大体时间：直到第 10 天
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低血糖定义为血糖 < 70 mg/dL，由 Dexcom G6 CGM 评估。
低血糖事件发生率定义为每名患者每天发生低血糖事件的次数。
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直到第 10 天
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夜间低血糖事件发生率
大体时间：直到第 10 天
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低血糖定义为血糖 < 70 mg/dL，由 Dexcom G6 CGM 评估。
夜间低血糖发作定义为在午后 10:00 至午前 6:00 的时间间隔内发生的发作。
低血糖事件发生率定义为每名患者每天发生低血糖事件的次数。
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直到第 10 天
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范围内时间百分比 (TIR) 介于 70-180 mg/dL 之间
大体时间：最多 10 天
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血糖控制以血糖水平在 70 至 180 mg/dL 范围内的时间百分比来衡量（通过 CGM 测量）。
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最多 10 天
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高于范围的时间百分比（血糖 >180 mg/dL）
大体时间：最多 10 天
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血糖控制通过高血糖时间百分比进行评估，定义为通过 CGM 测量，血糖测量值 >180 mg/dL 的时间高于范围 (TAR)。
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最多 10 天
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高于范围的时间百分比（血糖 >250 mg/dL）
大体时间：最多 10 天
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血糖控制通过高血糖的时间百分比进行评估，定义为通过 CGM 测量，血糖测量值 >250 mg/dL 的时间高于范围 (TAR)。
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最多 10 天
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高血糖持续时间（血糖 >180 mg/dL）
大体时间：最多 10 天
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血糖控制评估为血糖测量值 >180 mg/dL 的高血糖持续时间，通过 CGM 测量高血糖时间段超过 15 分钟。
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最多 10 天
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高血糖持续时间（血糖 >250 mg/dL）
大体时间：最多 10 天
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血糖控制评估为血糖测量值 >250 mg/dL 的高血糖持续时间，通过 CGM 测量高血糖时间段超过 15 分钟。
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最多 10 天
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血糖 >250 mg/dL 的高血糖发作参与者人数
大体时间：截至第 10 天
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通过 CGM 测量，患有高血糖且血糖水平 > 250 mg/dL 的参与者人数。
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截至第 10 天
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低于范围的时间百分比（血糖<70 mg/dL）
大体时间：最多 10 天
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血糖控制通过低血糖时间百分比进行评估，定义为通过 CGM 测量的血糖测量值 < 70 mg/dL 的时间低于范围 (TBR)。
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最多 10 天
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低于范围的时间百分比（血糖<54 mg/dL）
大体时间：最多 10 天
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血糖控制根据严重低血糖的时间百分比进行评估，定义为通过 CGM 测量的血糖测量值 < 54 mg/dL 的时间低于范围 (TBR)。
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最多 10 天
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发生低血糖的参与者人数
大体时间：截至第 10 天
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通过 CGM 测量，出现血糖水平 < 70 mg/dL 的低血糖参与者人数。
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截至第 10 天
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夜间低血糖发作的参与者人数
大体时间：截至第 10 天
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通过 CGM 测量，出现夜间低血糖且血糖水平 < 70 mg/dL 的参与者人数。
夜间低血糖发作定义为在午后 (PM) 10:00 至午前 (AM) 6:00 时间间隔内发生的发作。
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截至第 10 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均每日血糖浓度
大体时间：直到第 10 天
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血糖控制评估为平均每日葡萄糖浓度，由 Dexcom G6 CGM 测量。
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直到第 10 天
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通过血糖波动平均幅度 (MAGE) 计算的血糖变异性
大体时间：长达 10 天
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血糖波动平均幅度 (MAGE) 是评估血糖变异性的参数，根据大于平均血糖值一个标准差 (SD) 的连续峰值和最低点之间差异的算术平均值计算。
它被指定用于评估主要的葡萄糖波动并排除较小的葡萄糖波动。
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长达 10 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Guillermo Umpierrez, MD、Emory University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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连续血糖监测 (CGM)的临床试验
-
Cline Research CenterAbbott Diabetes Care完全的
-
University of PennsylvaniaWashington University School of Medicine; Yale University; University of Maryland; Brigham and Women... 和其他合作者完全的