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Kontinuierliche Glukoseüberwachung bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium und Burnt-Out-Diabetes

8. März 2024 aktualisiert von: Guillermo Umpierrez, Emory University
Zwanzig Teilnehmer mit terminaler Niereninsuffizienz (ESKD) und Burnout-Diabetes sowie 20 nicht-diabetische Teilnehmer mit ESKD werden 10 Tage lang ein kontinuierliches Glukoseüberwachungsgerät (CGM) tragen, um zu sehen, ob die Verwendung von CGM ein besseres Instrument zur Beurteilung ist glykämische Kontrolle als glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) bei Dialysepatienten mit ESKD.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mehr als 37 Millionen Erwachsene oder 14,7 % aller Amerikaner ab 18 Jahren leben mit Diabetes. Die Kontrolle von Hyperglykämie ist grundlegend für das Diabetes-Management und notwendig, um das Risiko chronischer Diabetes-Komplikationen und Todesfälle zu verringern. Die diabetische Nephropathie ist für eine große Morbidität verantwortlich, da Diabetes in den Vereinigten Staaten die häufigste Ursache für chronische Nierenerkrankungen (CKD) und Nierenerkrankungen im Endstadium (ESKD) ist. Es wird geschätzt, dass Diabetes bis zu 40 % der Patienten mit ESKD betrifft.

Die Beurteilung der Glukosekontrolle bei Patienten mit fortgeschrittener CKD/ESKD ist aufgrund von Veränderungen in der Glukose-Homöostase, möglichen Auswirkungen auf Blutzucker-Assays und veränderter Pharmakokinetik von Diabetes-Medikamenten komplex. Glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) ist der Goldstandard zur Beurteilung der glykämischen Kontrolle bei Patienten mit Diabetes. HbA1c spiegelt den durchschnittlichen glykämischen Wert über etwa 3 Monate wider. Obwohl HbA1c bei Patienten mit normaler Nierenfunktion mit chronischen Komplikationen von Diabetes assoziiert ist, ist sein Vorhersagewert bei Patienten mit ESKD ungewiss.

Die kontinuierliche Glukoseüberwachungstechnologie (CGM) im ambulanten Bereich hat die Glukoseüberwachung für das Diabetes-Selbstmanagement verändert und liefert umfassendere Daten zur glykämischen Kontrolle als die intermittierende Point-of-Care-Kapillarblutzuckerüberwachung und HbA1c.

Nach Fortschreiten der ESKD kommt es bei bis zu einem Viertel der Patienten zu einer Auflösung ihrer Hyperglykämie, definiert durch einen HbA1c-Wert von weniger als 6,5 %, und erhalten folglich keine Antidiabetika und kein Insulin mehr. Dieses Phänomen ist als "ausgebrannter Diabetes" bekannt, der wahrscheinlich auf verschiedene zugrunde liegende Faktoren zurückzuführen ist, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Unterernährung, verringerte Clearance und Abbau von Insulin, verringerte Nierenglukoneogenese und Akkumulation von urämischen Toxinen. Diese Patienten haben wahrscheinlich ein höheres Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko und ein erhöhtes Risiko für hypoglykämische Episoden. Es besteht Bedarf an weiterer Forschung bei Patienten mit ESKD, um festzustellen, welches das geeignetste Instrument zur Beurteilung der glykämischen Kontrolle bei Patienten mit „ausgebranntem Diabetes“ ist.

Diese Studie wird CGM verwenden, um den Glukosespiegel der Patienten in Echtzeit zu messen, anstatt sich auf Ersatzmarker wie HbA1c zu verlassen. Diese Ergebnisse können einen Einblick in die Realität der glykämischen Kontrolle bei diesen Patienten geben und sich auf die beste Überwachung und Behandlung von Patienten mit ausgebranntem Diabetes auswirken. Es ist nicht bekannt, ob Patienten mit Burnout-Diabetes eine vollständige Normoglykämie haben oder ob sie Episoden von (unbehandelter) Hyperglykämie haben, die mit schlechten Ergebnissen verbunden sein können. Die Forscher dieser Studie werden die glykämische Kontrolle durch CGM bei Patienten mit Burnout-Diabetes und Nicht-Diabetikern mit ESKD vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Emory Dialysis at Northside
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Emory Dialysis at Greenbriar
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30034
        • Emory Dialysis at Candler

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dialysebehandlung länger als 3 Monate
  • HbA1c weniger als 6,5 % beim ersten Klinikbesuch
  • Bereit, ein CGM für 10 Tage zu tragen

Ausschlusskriterien:

  • In den letzten 3 Monaten Insulin oder eine Diabetesbehandlung angewendet haben
  • Schwanger sein oder planen, während der Studie schwanger zu werden
  • Bekannte Allergie gegen medizinische Klebstoffe
  • Einnahme von Paracetamol (mehr als 1 Gramm alle sechs Stunden) oder Hydroxyharnstoff (kann die Sensormembran beeinträchtigen)
  • Aktuelle oder geplante Anwendung von Stresssteroiddosen (Prednison </= 5 mg oder ein Äquivalent ist erlaubt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ESKD mit Burnt-out-Diabetes
Teilnehmer mit ESKD und Burnout-Diabetes tragen 10 Tage lang ein CGM.
Gerät: Kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM)
Das Dexcom G6 CGM-System ist ein kompaktes, leichtes Glukosetestgerät, das alle 5 Minuten Glukose misst. Die Teilnehmer tragen das CGM 10 Tage lang bei ausgeschaltetem Display, während sie ihre routinemäßigen Dialysesitzungen fortsetzen.
Andere Namen:
  • Dexcom G6 CGM
Experimental: ESKD ohne Diabetes
Nicht-diabetische Teilnehmer mit ESKD, die 10 Tage lang ein CGM tragen.
Gerät: Kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM)
Das Dexcom G6 CGM-System ist ein kompaktes, leichtes Glukosetestgerät, das alle 5 Minuten Glukose misst. Die Teilnehmer tragen das CGM 10 Tage lang bei ausgeschaltetem Display, während sie ihre routinemäßigen Dialysesitzungen fortsetzen.
Andere Namen:
  • Dexcom G6 CGM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypoglykämie-Ereignisrate
Zeitfenster: Bis Tag 10
Hypoglykämie ist definiert als Blutzucker < 70 mg/dL und wird von Dexcom G6 CGM bewertet. Die hypoglykämische Ereignisrate ist definiert als die Anzahl hypoglykämischer Ereignisse pro Patient und Tag.
Bis Tag 10
Nächtliche Hypoglykämie-Ereignisrate
Zeitfenster: Bis Tag 10
Hypoglykämie ist definiert als Blutzucker < 70 mg/dL und wird von Dexcom G6 CGM bewertet. Eine nächtliche Hypoglykämie-Episode ist definiert als eine Episode, die während des Zeitintervalls von 10:00 Uhr nach Meridiem (PM) bis 6:00 Uhr vor Meridiem (AM) auftritt. Die hypoglykämische Ereignisrate ist definiert als die Anzahl hypoglykämischer Ereignisse pro Patient und Tag.
Bis Tag 10
Prozentsatz der Zeit im Bereich (TIR) ​​zwischen 70 und 180 mg/dL
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage
Die glykämische Kontrolle wird als Prozentsatz der Zeit gemessen, in der der Blutzuckerspiegel im Bereich von 70 bis 180 mg/dl liegt, gemessen durch CGM.
Bis zu 10 Tage
Prozentsatz der Zeit über dem Bereich (Blutzucker > 180 mg/dl)
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage
Die glykämische Kontrolle wird anhand des Prozentsatzes der Zeit in der Hyperglykämie beurteilt, definiert als die Zeit oberhalb des Bereichs (TAR) mit Blutzuckermessungen >180 mg/dl, gemessen durch CGM.
Bis zu 10 Tage
Prozentsatz der Zeit über dem Bereich (Blutzucker > 250 mg/dl)
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage
Die glykämische Kontrolle wird anhand des Prozentsatzes der Zeit in der Hyperglykämie beurteilt, definiert als die Zeit oberhalb des Bereichs (TAR) mit Blutzuckermessungen >250 mg/dl, gemessen durch CGM.
Bis zu 10 Tage
Dauer der Hyperglykämie (Blutzucker >180 mg/dl)
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage
Die glykämische Kontrolle wird als die Dauer der Hyperglykämie bei Blutzuckermessungen > 180 mg/dl beurteilt, gemessen durch CGM für Hyperglykämie-Zeiträume von mehr als 15 Minuten.
Bis zu 10 Tage
Dauer der Hyperglykämie (Blutzucker >250 mg/dl)
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage
Die glykämische Kontrolle wird als die Dauer der Hyperglykämie bei Blutzuckermessungen >250 mg/dl beurteilt, gemessen durch CGM für Hyperglykämiezeiträume von mehr als 15 Minuten.
Bis zu 10 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit hyperglykämischen Episoden mit Blutzucker >250 mg/dl
Zeitfenster: Bis zum 10. Tag
Die Anzahl der Teilnehmer mit Hyperglykämie mit Blutzuckerspiegeln > 250 mg/dl, gemessen mittels CGM.
Bis zum 10. Tag
Prozentsatz der Zeit unterhalb des Bereichs (Blutzucker <70 mg/dl)
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage
Die glykämische Kontrolle wird anhand des Prozentsatzes der Zeit in der Hypoglykämie beurteilt, definiert als die Zeit unterhalb des Bereichs (TBR) mit Blutzuckermessungen < 70 mg/dl, gemessen durch CGM.
Bis zu 10 Tage
Prozentsatz der Zeit unterhalb des Bereichs (Blutzucker <54 mg/dl)
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage
Die glykämische Kontrolle wird anhand des Prozentsatzes der Zeit mit schwerer Hypoglykämie beurteilt, definiert als die Zeit unterhalb des Bereichs (TBR) mit Blutzuckermessungen < 54 mg/dl, gemessen durch CGM.
Bis zu 10 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit hypoglykämischen Episoden
Zeitfenster: Bis zum 10. Tag
Die Anzahl der Teilnehmer mit Hypoglykämie mit Blutzuckerspiegeln < 70 mg/dl, gemessen mittels CGM.
Bis zum 10. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit nächtlichen hypoglykämischen Episoden
Zeitfenster: Bis zum 10. Tag
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine nächtliche Hypoglykämie mit einem Blutzuckerspiegel < 70 mg/dl auftrat, gemessen mittels CGM. Eine nächtliche Hypoglykämie-Episode ist definiert als eine Episode, die im Zeitintervall von 10:00 Uhr nachmittags (PM) bis 6:00 Uhr vormittags (AM) auftritt.
Bis zum 10. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere tägliche Blutzuckerkonzentration
Zeitfenster: Bis Tag 10
Die glykämische Kontrolle wird als mittlere tägliche Glukosekonzentration, gemessen mit Dexcom G6 CGM, bewertet.
Bis Tag 10
Glykämische Variabilität berechnet anhand der mittleren Amplitude glykämischer Exkursionen (MAGE)
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage
Die mittlere Amplitude glykämischer Exkursionen (MAGE) ist der Parameter zur Beurteilung der glykämischen Variabilität und wird auf der Grundlage des arithmetischen Mittels der Unterschiede zwischen aufeinanderfolgenden Spitzen und Tiefstständen von Unterschieden berechnet, die größer als eine Standardabweichung (SD) der mittleren Glukosewerte sind. Es dient dazu, größere Glukoseschwankungen zu beurteilen und kleinere auszuschließen.
Bis zu 10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Ermittler

  • Hauptermittler: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00004617 (Andere Kennung: SUNY Brockport)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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