Monitoreo continuo de glucosa en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal y diabetes quemada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Más de 37 millones de adultos, o el 14,7% de todos los estadounidenses mayores de 18 años, viven con diabetes. El control de la hiperglucemia es fundamental para el control de la diabetes y es necesario para reducir los riesgos de complicaciones crónicas de la diabetes y muerte. La nefropatía diabética representa una gran morbilidad, ya que la diabetes es la causa número uno de enfermedad renal crónica (CKD) y enfermedad renal en etapa terminal (ESKD) en los Estados Unidos. Se estima que la diabetes afecta hasta al 40% de los pacientes con ESKD.
La evaluación del control de la glucosa en pacientes con CKD/ESKD avanzada es compleja debido a los cambios en la homeostasis de la glucosa, los efectos potenciales en los análisis de glucemia y la farmacocinética alterada de los medicamentos para la diabetes. La hemoglobina glicosilada (HbA1c) ha sido el estándar de oro para evaluar el control glucémico en pacientes con diabetes. HbA1c refleja el valor glucémico promedio durante aproximadamente 3 meses. Aunque la HbA1c se asocia con complicaciones crónicas de la diabetes en pacientes con función renal normal, su valor predictivo es incierto en pacientes con ESKD.
La tecnología de monitorización continua de la glucosa (CGM) en el ámbito ambulatorio ha transformado la monitorización de la glucosa para el autocontrol de la diabetes, proporcionando datos de control glucémico más completos que la monitorización intermitente de la glucosa en sangre capilar en el punto de atención y la HbA1c.
Una vez que progresaron a ESKD, hasta una cuarta parte de los pacientes experimentan una resolución de su hiperglucemia, definida por un nivel de HbA1c inferior al 6,5 % y, en consecuencia, ya no reciben agentes antidiabéticos ni insulina. Este fenómeno se conoce como "diabetes quemada" y probablemente se deba a varios factores subyacentes, que incluyen, entre otros, desnutrición, reducción de la eliminación y degradación de la insulina, disminución de la gluconeogénesis renal y acumulación de toxinas urémicas. Es probable que estos pacientes tengan un mayor riesgo de morbilidad y mortalidad y un mayor riesgo de episodios de hipoglucemia. Es necesario realizar más investigaciones en pacientes con ERT para establecer cuál es la herramienta más apropiada para evaluar el control glucémico en pacientes con "diabetes quemada".
Este estudio utilizará CGM para medir la glucosa de los pacientes con niveles en tiempo real en lugar de depender de marcadores sustitutos como HbA1c. Estos resultados pueden dar una idea de la realidad del control glucémico en estos pacientes y pueden impactar en el mejor seguimiento y tratamiento para los pacientes con diabetes quemada. No se sabe si los pacientes con diabetes quemada tienen normoglucemia completa o si pueden tener episodios de hiperglucemia (no tratada), que pueden estar asociados con malos resultados. Los investigadores de este estudio compararán el control glucémico por CGM en pacientes con diabetes quemada y pacientes no diabéticos con ESKD.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Emory Dialysis at Northside
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Emory Dialysis at Greenbriar
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30034
- Emory Dialysis at Candler
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tratamiento de diálisis por más de 3 meses
- HbA1c inferior al 6,5% en la primera visita a la clínica
- Dispuesto a usar un MCG durante 10 días
Criterio de exclusión:
- Ha usado insulina o algún tratamiento para la diabetes durante los últimos 3 meses
- Estar embarazada o planea quedar embarazada durante el estudio
- Alergia conocida a los adhesivos de grado médico
- Tomar paracetamol (más de 1 gramo cada seis horas) o hidroxiurea (puede interferir con la membrana del sensor)
- Uso actual o anticipado de dosis de esteroides de estrés (se permite prednisona </= 5 mg o su equivalente)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ESKD con diabetes quemada
Participantes con ESKD y diabetes quemada usando un MCG durante 10 días.
|
El sistema CGM Dexcom G6 es un dispositivo de prueba de glucosa compacto y liviano que mide la glucosa cada 5 minutos.
Los participantes usarán el CGM con la pantalla apagada durante 10 días mientras continúan con sus sesiones de diálisis de rutina.
Otros nombres:
|
|
Experimental: ERT sin diabetes
Participantes no diabéticos con ESKD que usaron un MCG durante 10 días.
|
El sistema CGM Dexcom G6 es un dispositivo de prueba de glucosa compacto y liviano que mide la glucosa cada 5 minutos.
Los participantes usarán el CGM con la pantalla apagada durante 10 días mientras continúan con sus sesiones de diálisis de rutina.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de eventos de hipoglucemia
Periodo de tiempo: Hasta el día 10
|
La hipoglucemia se define como glucosa en sangre < 70 mg/dL y se evalúa mediante Dexcom G6 CGM.
La tasa de eventos hipoglucémicos se define como el número de eventos hipoglucémicos por paciente por día.
|
Hasta el día 10
|
|
Tasa de eventos de hipoglucemia nocturna
Periodo de tiempo: Hasta el día 10
|
La hipoglucemia se define como glucosa en sangre < 70 mg/dL y se evalúa mediante Dexcom G6 CGM.
Un episodio de hipoglucemia nocturna se define como un episodio que ocurre durante el intervalo de tiempo de 10:00 Post Meridiem (PM) a 6:00 Ante Meridiem (AM).
La tasa de eventos hipoglucémicos se define como el número de eventos hipoglucémicos por paciente por día.
|
Hasta el día 10
|
|
Porcentaje de tiempo en el rango (TIR) entre 70 y 180 mg/dL
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
|
El control glucémico se mide como el porcentaje de tiempo que los niveles de glucosa en sangre están en el rango de 70 y 180 mg/dL, según lo medido por MCG.
|
Hasta 10 días
|
|
Porcentaje de tiempo por encima del rango (glucosa en sangre >180 mg/dL)
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
|
El control glucémico se evalúa como el porcentaje de tiempo en hiperglucemia, definido como el tiempo por encima del rango (TAR) con mediciones de glucosa en sangre >180 mg/dL, medida por MCG.
|
Hasta 10 días
|
|
Porcentaje de tiempo por encima del rango (glucosa en sangre >250 mg/dL)
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
|
El control glucémico se evalúa como el porcentaje de tiempo en hiperglucemia, definido como el tiempo por encima del rango (TAR) con mediciones de glucosa en sangre >250 mg/dL, medida por MCG.
|
Hasta 10 días
|
|
Duración de la hiperglucemia (glucosa en sangre >180 mg/dL)
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
|
El control glucémico se evalúa como la duración de la hiperglucemia con mediciones de glucosa en sangre >180 mg/dL, medida por MCG para períodos de hiperglucemia de más de 15 minutos.
|
Hasta 10 días
|
|
Duración de la hiperglucemia (glucosa en sangre >250 mg/dL)
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
|
El control glucémico se evalúa como la duración de la hiperglucemia con mediciones de glucosa en sangre >250 mg/dL, medida por MCG para períodos de hiperglucemia de más de 15 minutos.
|
Hasta 10 días
|
|
Número de participantes con episodios de hiperglucemia con glucosa en sangre >250 mg/dL
Periodo de tiempo: Hasta el día 10
|
El número de participantes que experimentaron hiperglucemia con niveles de glucosa en sangre > 250 mg/dL medidos por MCG.
|
Hasta el día 10
|
|
Porcentaje de tiempo por debajo del rango (glucosa en sangre <70 mg/dL)
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
|
El control glucémico se evalúa como el porcentaje de tiempo en hipoglucemia, definido como el tiempo por debajo del rango (TBR) con mediciones de glucosa en sangre <70 mg/dL, medida por MCG.
|
Hasta 10 días
|
|
Porcentaje de tiempo por debajo del rango (glucosa en sangre <54 mg/dL)
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
|
El control glucémico se evalúa como el porcentaje de tiempo en hipoglucemia grave, definido como el tiempo por debajo del rango (TBR) con mediciones de glucosa en sangre <54 mg/dL, medida por MCG.
|
Hasta 10 días
|
|
Número de participantes con episodios de hipoglucemia
Periodo de tiempo: Hasta el día 10
|
El número de participantes que experimentaron hipoglucemia con niveles de glucosa en sangre <70 mg/dL medidos por MCG.
|
Hasta el día 10
|
|
Número de participantes con episodios de hipoglucemia nocturna
Periodo de tiempo: Hasta el día 10
|
El número de participantes que experimentaron hipoglucemia nocturna con niveles de glucosa en sangre <70 mg/dL medidos por MCG.
Un episodio de hipoglucemia nocturna se define como un episodio que ocurre durante el intervalo de tiempo de 10:00 post meridiem (PM) a 6:00 ante meridiem (AM).
|
Hasta el día 10
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración media diaria de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Hasta el día 10
|
El control glucémico se evalúa como la concentración media diaria de glucosa, medida por Dexcom G6 CGM.
|
Hasta el día 10
|
|
Variabilidad glucémica calculada mediante la amplitud media de las excursiones glucémicas (MAGE)
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
|
La amplitud media de las excursiones glucémicas (MAGE) es el parámetro para evaluar la variabilidad glucémica y se calcula en función de la media aritmética de las diferencias entre picos consecutivos y nadires de diferencias superiores a una desviación estándar (DE) de los valores medios de glucosa.
Está diseñado para evaluar las oscilaciones importantes de la glucosa y excluir las menores.
|
Hasta 10 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia Renal Crónica
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00004617 (Otro identificador: SUNY Brockport)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .