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Surveillance continue de la glycémie chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale et de diabète brûlé

8 mars 2024 mis à jour par: Guillermo Umpierrez, Emory University
Vingt participants atteints d'insuffisance rénale terminale (ESKD) et de diabète épuisé, et 20 participants non diabétiques atteints d'ESKD porteront un appareil de surveillance continue de la glycémie (CGM) pendant 10 jours pour voir si l'utilisation de la CGM est un meilleur outil pour évaluer contrôle glycémique que l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) chez les patients atteints d'ESKD sous dialyse.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Plus de 37 millions d'adultes, soit 14,7 % de tous les Américains âgés de 18 ans et plus, vivent avec le diabète. Le contrôle de l'hyperglycémie est fondamental dans la gestion du diabète et est nécessaire pour réduire les risques de complications et de décès liés au diabète chronique. La néphropathie diabétique représente une grande morbidité, car le diabète est la première cause de maladie rénale chronique (CKD) et de maladie rénale en phase terminale (ESKD) aux États-Unis. On estime que le diabète touche jusqu'à 40 % des patients atteints d'ESKD.

L'évaluation du contrôle de la glycémie chez les patients atteints d'IRC/ESKD avancée est complexe en raison des changements dans l'homéostasie du glucose, des effets potentiels sur les dosages de la glycémie et de la pharmacocinétique altérée des médicaments contre le diabète. L'hémoglobine glycosylée (HbA1c) a été l'étalon-or pour évaluer le contrôle glycémique chez les patients diabétiques. L'HbA1c reflète la valeur glycémique moyenne sur environ 3 mois. Bien que l'HbA1c soit associée à des complications chroniques du diabète chez les patients ayant une fonction rénale normale, sa valeur prédictive est incertaine chez les patients atteints d'ESKD.

La technologie de surveillance continue de la glycémie (CGM) en ambulatoire a transformé la surveillance de la glycémie pour l'autogestion du diabète, fournissant des données de contrôle glycémique plus complètes que la surveillance intermittente de la glycémie capillaire au point de service et l'HbA1c.

Une fois qu'ils sont passés à l'ESKD, jusqu'à un quart des patients connaissent une résolution de leur hyperglycémie, définie par un taux d'HbA1c inférieur à 6,5 %, et par conséquent ne prennent plus d'antidiabétiques ni d'insuline. Ce phénomène est connu sous le nom de "diabète épuisé" qui est probablement dû à divers facteurs sous-jacents, y compris, mais sans s'y limiter, la malnutrition, la clairance et la dégradation réduites de l'insuline, la diminution de la gluconéogenèse rénale et l'accumulation de toxines urémiques. Ces patients sont probablement exposés à un risque accru de morbidité et de mortalité et à un risque accru d'épisodes hypoglycémiques. Il est nécessaire de poursuivre les recherches sur les patients atteints d'ESKD afin d'établir quel est l'outil le plus approprié pour évaluer le contrôle glycémique chez les personnes atteintes de « diabète épuisé ».

Cette étude utilisera la CGM pour mesurer la glycémie des patients avec des niveaux en temps réel au lieu de s'appuyer sur des marqueurs de substitution comme l'HbA1c. Ces résultats peuvent donner un aperçu de la réalité du contrôle glycémique chez ces patients et peuvent avoir un impact sur le meilleur suivi et traitement des patients atteints de diabète burn-out. On ne sait pas si les patients atteints de diabète épuisé ont une normoglycémie complète ou s'ils peuvent avoir des épisodes d'hyperglycémie (non traitée), qui peuvent être associés à de mauvais résultats. Les chercheurs de cette étude compareront le contrôle glycémique par CGM chez des patients atteints de diabète burn-out et des patients non diabétiques atteints d'ESKD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
        • Emory Dialysis at Northside
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
        • Emory Dialysis at Greenbriar
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30034
        • Emory Dialysis at Candler

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Traitement de dialyse pendant plus de 3 mois
  • HbA1c inférieur à 6,5 % lors de la première visite à la clinique
  • Disposé à porter un CGM pendant 10 jours

Critère d'exclusion:

  • Avoir utilisé de l'insuline ou un traitement contre le diabète au cours des 3 derniers mois
  • Être enceinte ou prévoir de devenir enceinte pendant l'étude
  • Allergie connue aux adhésifs de qualité médicale
  • Prendre de l'acétaminophène (plus de 1 gramme toutes les six heures) ou de l'hydroxyurée (peut interférer avec la membrane du capteur)
  • Utilisation actuelle ou prévue de doses de stéroïdes de stress (prednisone </= 5 mg ou son équivalent est autorisé)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ESKD avec Burnt-out Diabète
Participants atteints d'ESKD et de diabète épuisé portant un CGM pendant 10 jours.
Le système Dexcom G6 CGM est un appareil de test de glucose compact et léger qui mesure le glucose toutes les 5 minutes. Les participants porteront le CGM avec l'écran éteint pendant 10 jours tout en poursuivant leurs séances de dialyse de routine.
Autres noms:
  • SGC Dexcom G6
Expérimental: ESKD sans diabète
Participants non diabétiques atteints d'ESKD portant un CGM pendant 10 jours.
Le système Dexcom G6 CGM est un appareil de test de glucose compact et léger qui mesure le glucose toutes les 5 minutes. Les participants porteront le CGM avec l'écran éteint pendant 10 jours tout en poursuivant leurs séances de dialyse de routine.
Autres noms:
  • SGC Dexcom G6

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'événements d'hypoglycémie
Délai: Jusqu'au jour 10
L'hypoglycémie est définie comme une glycémie < 70 mg/dL et est évaluée par Dexcom G6 CGM. Le taux d'événements hypoglycémiques est défini comme le nombre d'événements hypoglycémiques par patient et par jour.
Jusqu'au jour 10
Taux d'événements d'hypoglycémie nocturne
Délai: Jusqu'au jour 10
L'hypoglycémie est définie comme une glycémie < 70 mg/dL et est évaluée par Dexcom G6 CGM. Un épisode d'hypoglycémie nocturne est défini comme un épisode survenant pendant l'intervalle de temps de 10h00 Post Meridiem (PM) à 6h00 Ante Meridiem (AM). Le taux d'événements hypoglycémiques est défini comme le nombre d'événements hypoglycémiques par patient et par jour.
Jusqu'au jour 10
Pourcentage de temps dans la plage (TIR) ​​entre 70 et 180 mg/dL
Délai: Jusqu'à 10 jours
Le contrôle glycémique est mesuré comme le pourcentage de temps pendant lequel la glycémie se situe entre 70 et 180 mg/dL, tel que mesuré par CGM.
Jusqu'à 10 jours
Pourcentage de temps au-dessus de la plage (glycémie > 180 mg/dL)
Délai: Jusqu'à 10 jours
Le contrôle glycémique est évalué par le pourcentage de temps d'hyperglycémie, défini comme le temps au-dessus de la plage (TAR) avec des mesures de glycémie > 180 mg/dL, tel que mesuré par CGM.
Jusqu'à 10 jours
Pourcentage de temps au-dessus de la plage (glycémie > 250 mg/dL)
Délai: Jusqu'à 10 jours
Le contrôle glycémique est évalué par le pourcentage de temps d'hyperglycémie, défini comme le temps au-dessus de la plage (TAR) avec des mesures de glycémie > 250 mg/dL, tel que mesuré par CGM.
Jusqu'à 10 jours
Durée de l'hyperglycémie (glycémie > 180 mg/dL)
Délai: Jusqu'à 10 jours
Le contrôle glycémique est évalué comme la durée de l'hyperglycémie avec des mesures de glycémie > 180 mg/dL, telle que mesurée par CGM pour des périodes d'hyperglycémie supérieures à 15 minutes.
Jusqu'à 10 jours
Durée de l'hyperglycémie (glycémie > 250 mg/dL)
Délai: Jusqu'à 10 jours
Le contrôle glycémique est évalué comme la durée de l'hyperglycémie avec des mesures de glycémie > 250 mg/dL, telle que mesurée par CGM pour des périodes d'hyperglycémie supérieures à 15 minutes.
Jusqu'à 10 jours
Nombre de participants présentant des épisodes hyperglycémiques avec une glycémie > 250 mg/dL
Délai: Jusqu'au jour 10
Le nombre de participants souffrant d'hyperglycémie avec une glycémie > 250 mg/dL telle que mesurée par CGM.
Jusqu'au jour 10
Pourcentage de temps en dessous de la plage (glycémie <70 mg/dL)
Délai: Jusqu'à 10 jours
Le contrôle glycémique est évalué par le pourcentage de temps d'hypoglycémie, défini comme le temps en dessous de la plage (TBR) avec des mesures de glycémie < 70 mg/dL, tel que mesuré par CGM.
Jusqu'à 10 jours
Pourcentage de temps en dessous de la plage (glycémie <54 mg/dL)
Délai: Jusqu'à 10 jours
Le contrôle glycémique est évalué par le pourcentage de temps d'hypoglycémie sévère, défini comme le temps en dessous de la plage (TBR) avec des mesures de glycémie < 54 mg/dL, tel que mesuré par CGM.
Jusqu'à 10 jours
Nombre de participants présentant des épisodes hypoglycémiques
Délai: Jusqu'au jour 10
Le nombre de participants souffrant d'hypoglycémie avec une glycémie < 70 mg/dL telle que mesurée par CGM.
Jusqu'au jour 10
Nombre de participants présentant des épisodes d'hypoglycémie nocturne
Délai: Jusqu'au jour 10
Le nombre de participants souffrant d'hypoglycémie nocturne avec une glycémie < 70 mg/dL telle que mesurée par CGM. Un épisode d'hypoglycémie nocturne est défini comme un épisode survenant pendant l'intervalle de temps compris entre 10h00 post-méridiem (PM) et 6h00 ante-meridiem (AM).
Jusqu'au jour 10

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration quotidienne moyenne de glycémie
Délai: Jusqu'au jour 10
Le contrôle glycémique est évalué en tant que concentration quotidienne moyenne de glucose, mesurée par Dexcom G6 CGM.
Jusqu'au jour 10
Variabilité glycémique calculée par l'amplitude moyenne des excursions glycémiques (MAGE)
Délai: Jusqu'à 10 jours
L'amplitude moyenne des excursions glycémiques (MAGE) est le paramètre d'évaluation de la variabilité glycémique et est calculée sur la base de la moyenne arithmétique des différences entre les pics consécutifs et des nadirs des différences supérieures à un écart type (SD) des valeurs moyennes de glucose. Il est destiné à évaluer les variations majeures de glycémie et à exclure les variations mineures.
Jusqu'à 10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

9 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

9 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2023

Première publication (Réel)

23 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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