- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05741489
Surveillance continue de la glycémie chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale et de diabète brûlé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plus de 37 millions d'adultes, soit 14,7 % de tous les Américains âgés de 18 ans et plus, vivent avec le diabète. Le contrôle de l'hyperglycémie est fondamental dans la gestion du diabète et est nécessaire pour réduire les risques de complications et de décès liés au diabète chronique. La néphropathie diabétique représente une grande morbidité, car le diabète est la première cause de maladie rénale chronique (CKD) et de maladie rénale en phase terminale (ESKD) aux États-Unis. On estime que le diabète touche jusqu'à 40 % des patients atteints d'ESKD.
L'évaluation du contrôle de la glycémie chez les patients atteints d'IRC/ESKD avancée est complexe en raison des changements dans l'homéostasie du glucose, des effets potentiels sur les dosages de la glycémie et de la pharmacocinétique altérée des médicaments contre le diabète. L'hémoglobine glycosylée (HbA1c) a été l'étalon-or pour évaluer le contrôle glycémique chez les patients diabétiques. L'HbA1c reflète la valeur glycémique moyenne sur environ 3 mois. Bien que l'HbA1c soit associée à des complications chroniques du diabète chez les patients ayant une fonction rénale normale, sa valeur prédictive est incertaine chez les patients atteints d'ESKD.
La technologie de surveillance continue de la glycémie (CGM) en ambulatoire a transformé la surveillance de la glycémie pour l'autogestion du diabète, fournissant des données de contrôle glycémique plus complètes que la surveillance intermittente de la glycémie capillaire au point de service et l'HbA1c.
Une fois qu'ils sont passés à l'ESKD, jusqu'à un quart des patients connaissent une résolution de leur hyperglycémie, définie par un taux d'HbA1c inférieur à 6,5 %, et par conséquent ne prennent plus d'antidiabétiques ni d'insuline. Ce phénomène est connu sous le nom de "diabète épuisé" qui est probablement dû à divers facteurs sous-jacents, y compris, mais sans s'y limiter, la malnutrition, la clairance et la dégradation réduites de l'insuline, la diminution de la gluconéogenèse rénale et l'accumulation de toxines urémiques. Ces patients sont probablement exposés à un risque accru de morbidité et de mortalité et à un risque accru d'épisodes hypoglycémiques. Il est nécessaire de poursuivre les recherches sur les patients atteints d'ESKD afin d'établir quel est l'outil le plus approprié pour évaluer le contrôle glycémique chez les personnes atteintes de « diabète épuisé ».
Cette étude utilisera la CGM pour mesurer la glycémie des patients avec des niveaux en temps réel au lieu de s'appuyer sur des marqueurs de substitution comme l'HbA1c. Ces résultats peuvent donner un aperçu de la réalité du contrôle glycémique chez ces patients et peuvent avoir un impact sur le meilleur suivi et traitement des patients atteints de diabète burn-out. On ne sait pas si les patients atteints de diabète épuisé ont une normoglycémie complète ou s'ils peuvent avoir des épisodes d'hyperglycémie (non traitée), qui peuvent être associés à de mauvais résultats. Les chercheurs de cette étude compareront le contrôle glycémique par CGM chez des patients atteints de diabète burn-out et des patients non diabétiques atteints d'ESKD.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
- Grady Memorial Hospital
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
- Emory Dialysis at Northside
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
- Emory Dialysis at Greenbriar
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30034
- Emory Dialysis at Candler
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Traitement de dialyse pendant plus de 3 mois
- HbA1c inférieur à 6,5 % lors de la première visite à la clinique
- Disposé à porter un CGM pendant 10 jours
Critère d'exclusion:
- Avoir utilisé de l'insuline ou un traitement contre le diabète au cours des 3 derniers mois
- Être enceinte ou prévoir de devenir enceinte pendant l'étude
- Allergie connue aux adhésifs de qualité médicale
- Prendre de l'acétaminophène (plus de 1 gramme toutes les six heures) ou de l'hydroxyurée (peut interférer avec la membrane du capteur)
- Utilisation actuelle ou prévue de doses de stéroïdes de stress (prednisone </= 5 mg ou son équivalent est autorisé)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ESKD avec Burnt-out Diabète
Participants atteints d'ESKD et de diabète épuisé portant un CGM pendant 10 jours.
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Le système Dexcom G6 CGM est un appareil de test de glucose compact et léger qui mesure le glucose toutes les 5 minutes.
Les participants porteront le CGM avec l'écran éteint pendant 10 jours tout en poursuivant leurs séances de dialyse de routine.
Autres noms:
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Expérimental: ESKD sans diabète
Participants non diabétiques atteints d'ESKD portant un CGM pendant 10 jours.
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Le système Dexcom G6 CGM est un appareil de test de glucose compact et léger qui mesure le glucose toutes les 5 minutes.
Les participants porteront le CGM avec l'écran éteint pendant 10 jours tout en poursuivant leurs séances de dialyse de routine.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'événements d'hypoglycémie
Délai: Jusqu'au jour 10
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L'hypoglycémie est définie comme une glycémie < 70 mg/dL et est évaluée par Dexcom G6 CGM.
Le taux d'événements hypoglycémiques est défini comme le nombre d'événements hypoglycémiques par patient et par jour.
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Jusqu'au jour 10
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Taux d'événements d'hypoglycémie nocturne
Délai: Jusqu'au jour 10
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L'hypoglycémie est définie comme une glycémie < 70 mg/dL et est évaluée par Dexcom G6 CGM.
Un épisode d'hypoglycémie nocturne est défini comme un épisode survenant pendant l'intervalle de temps de 10h00 Post Meridiem (PM) à 6h00 Ante Meridiem (AM).
Le taux d'événements hypoglycémiques est défini comme le nombre d'événements hypoglycémiques par patient et par jour.
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Jusqu'au jour 10
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Pourcentage de temps dans la plage (TIR) entre 70 et 180 mg/dL
Délai: Jusqu'à 10 jours
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Le contrôle glycémique est mesuré comme le pourcentage de temps pendant lequel la glycémie se situe entre 70 et 180 mg/dL, tel que mesuré par CGM.
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Jusqu'à 10 jours
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Pourcentage de temps au-dessus de la plage (glycémie > 180 mg/dL)
Délai: Jusqu'à 10 jours
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Le contrôle glycémique est évalué par le pourcentage de temps d'hyperglycémie, défini comme le temps au-dessus de la plage (TAR) avec des mesures de glycémie > 180 mg/dL, tel que mesuré par CGM.
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Jusqu'à 10 jours
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Pourcentage de temps au-dessus de la plage (glycémie > 250 mg/dL)
Délai: Jusqu'à 10 jours
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Le contrôle glycémique est évalué par le pourcentage de temps d'hyperglycémie, défini comme le temps au-dessus de la plage (TAR) avec des mesures de glycémie > 250 mg/dL, tel que mesuré par CGM.
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Jusqu'à 10 jours
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Durée de l'hyperglycémie (glycémie > 180 mg/dL)
Délai: Jusqu'à 10 jours
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Le contrôle glycémique est évalué comme la durée de l'hyperglycémie avec des mesures de glycémie > 180 mg/dL, telle que mesurée par CGM pour des périodes d'hyperglycémie supérieures à 15 minutes.
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Jusqu'à 10 jours
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Durée de l'hyperglycémie (glycémie > 250 mg/dL)
Délai: Jusqu'à 10 jours
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Le contrôle glycémique est évalué comme la durée de l'hyperglycémie avec des mesures de glycémie > 250 mg/dL, telle que mesurée par CGM pour des périodes d'hyperglycémie supérieures à 15 minutes.
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Jusqu'à 10 jours
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Nombre de participants présentant des épisodes hyperglycémiques avec une glycémie > 250 mg/dL
Délai: Jusqu'au jour 10
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Le nombre de participants souffrant d'hyperglycémie avec une glycémie > 250 mg/dL telle que mesurée par CGM.
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Jusqu'au jour 10
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Pourcentage de temps en dessous de la plage (glycémie <70 mg/dL)
Délai: Jusqu'à 10 jours
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Le contrôle glycémique est évalué par le pourcentage de temps d'hypoglycémie, défini comme le temps en dessous de la plage (TBR) avec des mesures de glycémie < 70 mg/dL, tel que mesuré par CGM.
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Jusqu'à 10 jours
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Pourcentage de temps en dessous de la plage (glycémie <54 mg/dL)
Délai: Jusqu'à 10 jours
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Le contrôle glycémique est évalué par le pourcentage de temps d'hypoglycémie sévère, défini comme le temps en dessous de la plage (TBR) avec des mesures de glycémie < 54 mg/dL, tel que mesuré par CGM.
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Jusqu'à 10 jours
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Nombre de participants présentant des épisodes hypoglycémiques
Délai: Jusqu'au jour 10
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Le nombre de participants souffrant d'hypoglycémie avec une glycémie < 70 mg/dL telle que mesurée par CGM.
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Jusqu'au jour 10
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Nombre de participants présentant des épisodes d'hypoglycémie nocturne
Délai: Jusqu'au jour 10
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Le nombre de participants souffrant d'hypoglycémie nocturne avec une glycémie < 70 mg/dL telle que mesurée par CGM.
Un épisode d'hypoglycémie nocturne est défini comme un épisode survenant pendant l'intervalle de temps compris entre 10h00 post-méridiem (PM) et 6h00 ante-meridiem (AM).
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Jusqu'au jour 10
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration quotidienne moyenne de glycémie
Délai: Jusqu'au jour 10
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Le contrôle glycémique est évalué en tant que concentration quotidienne moyenne de glucose, mesurée par Dexcom G6 CGM.
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Jusqu'au jour 10
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Variabilité glycémique calculée par l'amplitude moyenne des excursions glycémiques (MAGE)
Délai: Jusqu'à 10 jours
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L'amplitude moyenne des excursions glycémiques (MAGE) est le paramètre d'évaluation de la variabilité glycémique et est calculée sur la base de la moyenne arithmétique des différences entre les pics consécutifs et des nadirs des différences supérieures à un écart type (SD) des valeurs moyennes de glucose.
Il est destiné à évaluer les variations majeures de glycémie et à exclure les variations mineures.
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Jusqu'à 10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies urologiques
- Attributs de la maladie
- Insuffisance rénale
- Insuffisance rénale chronique
- Maladie chronique
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Insuffisance rénale chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00004617 (Autre identifiant: SUNY Brockport)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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