- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05741489
Kontinuerlig glukosemonitorering hos patienter med nyresygdom i slutstadiet og udbrændt diabetes
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mere end 37 millioner voksne, eller 14,7% af alle amerikanere på 18 år og ældre, lever med diabetes. Kontrol af hyperglykæmi er grundlæggende for diabetesbehandling og er nødvendig for at reducere risikoen for kroniske diabeteskomplikationer og død. Diabetisk nefropati tegner sig for stor sygelighed, da diabetes er den vigtigste årsag til kronisk nyresygdom (CKD) og slutstadie nyresygdom (ESKD) i USA. Det anslås, at diabetes rammer op til 40 % af patienter med ESKD.
Vurdering af glukosekontrol hos patienter med fremskreden CKD/ESKD er kompleks på grund af ændringer i glukosehomeostase, potentielle virkninger på assays af glykæmi og ændret farmakokinetik af diabetesmedicin. Glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) har været guldstandarden til at vurdere glykæmisk kontrol hos patienter med diabetes. HbA1c afspejler den gennemsnitlige glykæmiske værdi over cirka 3 måneder. Selvom HbA1c er forbundet med kroniske komplikationer af diabetes hos patienter med normal nyrefunktion, er dets prædiktive værdi usikker hos patienter med ESKD.
Kontinuerlig glukosemonitoreringsteknologi (CGM) i ambulatoriet har transformeret glukosemonitorering til selvstyring af diabetes, hvilket giver mere omfattende glykæmisk kontroldata end intermitterende point-of-care kapillær blodsukkerovervågning og HbA1c.
Når først udviklet til ESKD, oplever op til en fjerdedel af patienterne opløsning af deres hyperglykæmi, som defineret ved et HbA1c-niveau på mindre end 6,5 %, og er følgelig ikke længere på antidiabetika og insulin. Dette fænomen er kendt som "udbrændt diabetes", som sandsynligvis skyldes forskellige underliggende faktorer, herunder, men ikke begrænset til, fejlernæring, reduceret clearance og nedbrydning af insulin, nedsat nyre-gluconeogenese og ophobning af uremiske toksiner. Disse patienter har sandsynligvis en større risiko for morbiditet og dødelighed og en øget risiko for hypoglykæmiske episoder. Der er behov for yderligere forskning i patienter med ESKD for at fastslå, hvad der er det mest hensigtsmæssige værktøj til at vurdere glykæmisk kontrol hos dem med 'udbrændt diabetes'.
Denne undersøgelse vil bruge CGM til at måle patienters glukose med realtidsniveauer i modsætning til at stole på surrogatmarkører som HbA1c. Disse resultater kan give indsigt i virkeligheden af glykæmisk kontrol hos disse patienter og kan påvirke den bedste overvågning og behandling for patienter med udbrændt diabetes. Det vides ikke, om patienter med udbrændt diabetes har fuldstændig normoglykæmi, eller om de kan have episoder med (ubehandlet) hyperglykæmi, som kan være forbundet med dårlige resultater. Forskerne i denne undersøgelse vil sammenligne glykæmisk kontrol med CGM hos patienter med udbrændt diabetes og ikke-diabetiske patienter med ESKD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
- Emory Dialysis at Northside
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
- Emory Dialysis at Greenbriar
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30034
- Emory Dialysis at Candler
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dialysebehandling i mere end 3 måneder
- HbA1c mindre end 6,5 % ved første klinikbesøg
- Villig til at bære en CGM i 10 dage
Ekskluderingskriterier:
- Har brugt insulin eller anden diabetesbehandling inden for de sidste 3 måneder
- Vær gravid eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen
- Kendt allergi over for klæbemidler af medicinsk kvalitet
- Indtagelse af acetaminophen (mere end 1 gram hver sjette time) eller hydroxyurinstof (kan forstyrre sensormembranen)
- Aktuel eller forventet brug af stresssteroiddoser (prednison </= 5 mg eller tilsvarende er tilladt)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: ESKD med udbrændt diabetes
Deltagere med ESKD og udbrændt diabetes iført CGM i 10 dage.
|
Dexcom G6 CGM-systemet er en kompakt letvægts glukosetestanordning, der måler glukose hvert 5. minut.
Deltagerne vil bære CGM'en med skærmen slukket i 10 dage, mens de fortsætter deres rutinemæssige dialysesessioner.
Andre navne:
|
Eksperimentel: ESKD uden diabetes
Ikke-diabetikere med ESKD iført CGM i 10 dage.
|
Dexcom G6 CGM-systemet er en kompakt letvægts glukosetestanordning, der måler glukose hvert 5. minut.
Deltagerne vil bære CGM'en med skærmen slukket i 10 dage, mens de fortsætter deres rutinemæssige dialysesessioner.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hypoglykæmihændelsesrate
Tidsramme: Op til dag 10
|
Hypoglykæmi er defineret som blodsukker < 70 mg/dL og vurderes af Dexcom G6 CGM.
Hypoglykæmiske hændelser er defineret som antallet af hypoglykæmiske hændelser pr. patient pr. dag.
|
Op til dag 10
|
Hypoglykæmi-hændelsesrate for natlig hypoglykæmi
Tidsramme: Op til dag 10
|
Hypoglykæmi er defineret som blodsukker < 70 mg/dL og vurderes af Dexcom G6 CGM.
En natlig hypoglykæmi-episode er defineret som en episode, der opstår i tidsintervallet 10:00 Post Meridiem (PM) til 6:00 Ante Meridiem (AM).
Hypoglykæmiske hændelser er defineret som antallet af hypoglykæmiske hændelser pr. patient pr. dag.
|
Op til dag 10
|
Procent af Time in Range (TIR) Mellem 70-180 mg/dL
Tidsramme: Op til 10 dage
|
Glykæmisk kontrol måles som den procentdel af tid, blodsukkerniveauerne er i intervallet 70 og 180 mg/dL, målt ved CGM.
|
Op til 10 dage
|
Procent af tid over interval (blodglukose >180 mg/dL)
Tidsramme: Op til 10 dage
|
Glykæmisk kontrol vurderes som procentdelen af tid i hyperglykæmi, defineret som tiden over interval (TAR) med blodsukkermålinger >180 mg/dL, målt ved CGM.
|
Op til 10 dage
|
Procent af tid over interval (blodglukose >250 mg/dL)
Tidsramme: Op til 10 dage
|
Glykæmisk kontrol vurderes som procentdelen af tiden i hyperglykæmi, defineret som tiden over interval (TAR) med blodsukkermålinger >250 mg/dL, målt ved CGM.
|
Op til 10 dage
|
Varighed af hyperglykæmi (blodglukose >180 mg/dL)
Tidsramme: Op til 10 dage
|
Glykæmisk kontrol vurderes som varigheden af hyperglykæmi med blodsukkermålinger >180 mg/dL, målt ved CGM for hyperglykæmi-perioder på mere end 15 minutter.
|
Op til 10 dage
|
Varighed af hyperglykæmi (blodglukose >250 mg/dL)
Tidsramme: Op til 10 dage
|
Glykæmisk kontrol vurderes som varigheden af hyperglykæmi med blodsukkermålinger >250 mg/dL, målt ved CGM for hyperglykæmi-perioder på mere end 15 minutter.
|
Op til 10 dage
|
Antal deltagere med hyperglykæmiske episoder med blodsukker >250 mg/dL
Tidsramme: Op til dag 10
|
Antallet af deltagere, der oplever hyperglykæmi med blodsukkerniveauer > 250 mg/dL målt ved CGM.
|
Op til dag 10
|
Procent af tid under interval (blodglukose <70 mg/dL)
Tidsramme: Op til 10 dage
|
Glykæmisk kontrol vurderes som procentdelen af tid i hypoglykæmi, defineret som tiden under området (TBR) med blodsukkermålinger < 70 mg/dL, målt ved CGM.
|
Op til 10 dage
|
Procent af tid under interval (blodglukose <54 mg/dL)
Tidsramme: Op til 10 dage
|
Glykæmisk kontrol vurderes som procentdelen af tid i svær hypoglykæmi, defineret som tiden under området (TBR) med blodsukkermålinger < 54 mg/dL, målt ved CGM.
|
Op til 10 dage
|
Antal deltagere med hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Op til dag 10
|
Antallet af deltagere, der oplever hypoglykæmi med blodsukkerniveauer < 70 mg/dL målt ved CGM.
|
Op til dag 10
|
Antal deltagere med natlige hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Op til dag 10
|
Antallet af deltagere, der oplever natlig hypoglykæmi med blodsukkerniveauer < 70 mg/dL målt ved CGM.
En natlig hypoglykæmi-episode er defineret som en episode, der opstår i tidsintervallet 10:00 Post Meridiem (PM) til 6:00 Ante Meridiem (AM).
|
Op til dag 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitlig daglig blodsukkerkoncentration
Tidsramme: Op til dag 10
|
Glykæmisk kontrol vurderes som den gennemsnitlige daglige glukosekoncentration, målt ved Dexcom G6 CGM.
|
Op til dag 10
|
Glykæmisk variabilitet beregnet ved middelamplitude af glykæmiske ekskursioner (MAGE)
Tidsramme: Op til 10 dage
|
Gennemsnitlig amplitude af glykæmiske udsving (MAGE) er parameteren til vurdering af glykæmisk variabilitet og beregnes baseret på det aritmetiske middelværdi af forskelle mellem på hinanden følgende toppe og nadir for forskelle større end én standardafvigelse (SD) af gennemsnitlige glucoseværdier.
Det er beregnet til at vurdere større glukoseudsving og udelukke mindre.
|
Op til 10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00004617
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kontinuerlig glukoseovervågning (CGM)
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Beijing Tiantan... og andre samarbejdspartnereRekrutteringOmfattende komplikationsindeksKina
-
University of the PacificRekrutteringType 1 diabetes | Type 2 diabetesForenede Stater
-
University Hospital Bispebjerg and FrederiksbergZealand University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Steno Diabetes Center...RekrutteringDiabetes mellitus | Dysglykæmi | Perioperativ komplikation | Kredsløb; KomplikationerDanmark
-
Christian S. MeyhoffZealand University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Steno Diabetes Center...Ikke rekrutterer endnuEffekten af kontinuerlig glukosemonitorering hos kirurgiske patienter med diabetes. (WARD-glucose)Diabetes mellitus | Dysglykæmi | Perioperativ komplikationDanmark
-
Joslin Diabetes CenterCambridge Medical Technologies, LLCAfsluttetType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitusForenede Stater
-
George E. DafoulasUniversity of Ioannina; Centre for Research and Technology HellasRekrutteringDiabetes mellitus type 2 med hypoglykæmiGrækenland
-
University of VirginiaNovo Nordisk A/SRekrutteringType 2 diabetesForenede Stater
-
University of Maryland, BaltimoreDexCom, Inc.AfsluttetDiabetes mellitusForenede Stater
-
Emory UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetType 2 diabetes | Slutstadie nyresygdomForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityJuvenile Diabetes Research Foundation; The Leona M. and Harry B. Helmsley...Afsluttet