Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig glukosemonitorering hos patienter med nyresygdom i slutstadiet og udbrændt diabetes

8. marts 2024 opdateret af: Guillermo Umpierrez, Emory University
Tyve deltagere med nyresygdom i slutstadiet (ESKD) og udbrændt diabetes, og 20 ikke-diabetiske deltagere med ESKD vil bære en kontinuerlig glukosemonitoreringsanordning (CGM) i 10 dage for at se, om brugen af ​​CGM er et bedre værktøj til at vurdere glykæmisk kontrol end glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) hos patienter med ESKD i dialyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Mere end 37 millioner voksne, eller 14,7% af alle amerikanere på 18 år og ældre, lever med diabetes. Kontrol af hyperglykæmi er grundlæggende for diabetesbehandling og er nødvendig for at reducere risikoen for kroniske diabeteskomplikationer og død. Diabetisk nefropati tegner sig for stor sygelighed, da diabetes er den vigtigste årsag til kronisk nyresygdom (CKD) og slutstadie nyresygdom (ESKD) i USA. Det anslås, at diabetes rammer op til 40 % af patienter med ESKD.

Vurdering af glukosekontrol hos patienter med fremskreden CKD/ESKD er kompleks på grund af ændringer i glukosehomeostase, potentielle virkninger på assays af glykæmi og ændret farmakokinetik af diabetesmedicin. Glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) har været guldstandarden til at vurdere glykæmisk kontrol hos patienter med diabetes. HbA1c afspejler den gennemsnitlige glykæmiske værdi over cirka 3 måneder. Selvom HbA1c er forbundet med kroniske komplikationer af diabetes hos patienter med normal nyrefunktion, er dets prædiktive værdi usikker hos patienter med ESKD.

Kontinuerlig glukosemonitoreringsteknologi (CGM) i ambulatoriet har transformeret glukosemonitorering til selvstyring af diabetes, hvilket giver mere omfattende glykæmisk kontroldata end intermitterende point-of-care kapillær blodsukkerovervågning og HbA1c.

Når først udviklet til ESKD, oplever op til en fjerdedel af patienterne opløsning af deres hyperglykæmi, som defineret ved et HbA1c-niveau på mindre end 6,5 %, og er følgelig ikke længere på antidiabetika og insulin. Dette fænomen er kendt som "udbrændt diabetes", som sandsynligvis skyldes forskellige underliggende faktorer, herunder, men ikke begrænset til, fejlernæring, reduceret clearance og nedbrydning af insulin, nedsat nyre-gluconeogenese og ophobning af uremiske toksiner. Disse patienter har sandsynligvis en større risiko for morbiditet og dødelighed og en øget risiko for hypoglykæmiske episoder. Der er behov for yderligere forskning i patienter med ESKD for at fastslå, hvad der er det mest hensigtsmæssige værktøj til at vurdere glykæmisk kontrol hos dem med 'udbrændt diabetes'.

Denne undersøgelse vil bruge CGM til at måle patienters glukose med realtidsniveauer i modsætning til at stole på surrogatmarkører som HbA1c. Disse resultater kan give indsigt i virkeligheden af ​​glykæmisk kontrol hos disse patienter og kan påvirke den bedste overvågning og behandling for patienter med udbrændt diabetes. Det vides ikke, om patienter med udbrændt diabetes har fuldstændig normoglykæmi, eller om de kan have episoder med (ubehandlet) hyperglykæmi, som kan være forbundet med dårlige resultater. Forskerne i denne undersøgelse vil sammenligne glykæmisk kontrol med CGM hos patienter med udbrændt diabetes og ikke-diabetiske patienter med ESKD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Emory Dialysis at Northside
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Emory Dialysis at Greenbriar
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30034
        • Emory Dialysis at Candler

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dialysebehandling i mere end 3 måneder
  • HbA1c mindre end 6,5 % ved første klinikbesøg
  • Villig til at bære en CGM i 10 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Har brugt insulin eller anden diabetesbehandling inden for de sidste 3 måneder
  • Vær gravid eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen
  • Kendt allergi over for klæbemidler af medicinsk kvalitet
  • Indtagelse af acetaminophen (mere end 1 gram hver sjette time) eller hydroxyurinstof (kan forstyrre sensormembranen)
  • Aktuel eller forventet brug af stresssteroiddoser (prednison </= 5 mg eller tilsvarende er tilladt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ESKD med udbrændt diabetes
Deltagere med ESKD og udbrændt diabetes iført CGM i 10 dage.
Dexcom G6 CGM-systemet er en kompakt letvægts glukosetestanordning, der måler glukose hvert 5. minut. Deltagerne vil bære CGM'en med skærmen slukket i 10 dage, mens de fortsætter deres rutinemæssige dialysesessioner.
Andre navne:
  • Dexcom G6 CGM
Eksperimentel: ESKD uden diabetes
Ikke-diabetikere med ESKD iført CGM i 10 dage.
Dexcom G6 CGM-systemet er en kompakt letvægts glukosetestanordning, der måler glukose hvert 5. minut. Deltagerne vil bære CGM'en med skærmen slukket i 10 dage, mens de fortsætter deres rutinemæssige dialysesessioner.
Andre navne:
  • Dexcom G6 CGM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypoglykæmihændelsesrate
Tidsramme: Op til dag 10
Hypoglykæmi er defineret som blodsukker < 70 mg/dL og vurderes af Dexcom G6 CGM. Hypoglykæmiske hændelser er defineret som antallet af hypoglykæmiske hændelser pr. patient pr. dag.
Op til dag 10
Hypoglykæmi-hændelsesrate for natlig hypoglykæmi
Tidsramme: Op til dag 10
Hypoglykæmi er defineret som blodsukker < 70 mg/dL og vurderes af Dexcom G6 CGM. En natlig hypoglykæmi-episode er defineret som en episode, der opstår i tidsintervallet 10:00 Post Meridiem (PM) til 6:00 Ante Meridiem (AM). Hypoglykæmiske hændelser er defineret som antallet af hypoglykæmiske hændelser pr. patient pr. dag.
Op til dag 10
Procent af Time in Range (TIR) ​​Mellem 70-180 mg/dL
Tidsramme: Op til 10 dage
Glykæmisk kontrol måles som den procentdel af tid, blodsukkerniveauerne er i intervallet 70 og 180 mg/dL, målt ved CGM.
Op til 10 dage
Procent af tid over interval (blodglukose >180 mg/dL)
Tidsramme: Op til 10 dage
Glykæmisk kontrol vurderes som procentdelen af ​​tid i hyperglykæmi, defineret som tiden over interval (TAR) med blodsukkermålinger >180 mg/dL, målt ved CGM.
Op til 10 dage
Procent af tid over interval (blodglukose >250 mg/dL)
Tidsramme: Op til 10 dage
Glykæmisk kontrol vurderes som procentdelen af ​​tiden i hyperglykæmi, defineret som tiden over interval (TAR) med blodsukkermålinger >250 mg/dL, målt ved CGM.
Op til 10 dage
Varighed af hyperglykæmi (blodglukose >180 mg/dL)
Tidsramme: Op til 10 dage
Glykæmisk kontrol vurderes som varigheden af ​​hyperglykæmi med blodsukkermålinger >180 mg/dL, målt ved CGM for hyperglykæmi-perioder på mere end 15 minutter.
Op til 10 dage
Varighed af hyperglykæmi (blodglukose >250 mg/dL)
Tidsramme: Op til 10 dage
Glykæmisk kontrol vurderes som varigheden af ​​hyperglykæmi med blodsukkermålinger >250 mg/dL, målt ved CGM for hyperglykæmi-perioder på mere end 15 minutter.
Op til 10 dage
Antal deltagere med hyperglykæmiske episoder med blodsukker >250 mg/dL
Tidsramme: Op til dag 10
Antallet af deltagere, der oplever hyperglykæmi med blodsukkerniveauer > 250 mg/dL målt ved CGM.
Op til dag 10
Procent af tid under interval (blodglukose <70 mg/dL)
Tidsramme: Op til 10 dage
Glykæmisk kontrol vurderes som procentdelen af ​​tid i hypoglykæmi, defineret som tiden under området (TBR) med blodsukkermålinger < 70 mg/dL, målt ved CGM.
Op til 10 dage
Procent af tid under interval (blodglukose <54 mg/dL)
Tidsramme: Op til 10 dage
Glykæmisk kontrol vurderes som procentdelen af ​​tid i svær hypoglykæmi, defineret som tiden under området (TBR) med blodsukkermålinger < 54 mg/dL, målt ved CGM.
Op til 10 dage
Antal deltagere med hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Op til dag 10
Antallet af deltagere, der oplever hypoglykæmi med blodsukkerniveauer < 70 mg/dL målt ved CGM.
Op til dag 10
Antal deltagere med natlige hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Op til dag 10
Antallet af deltagere, der oplever natlig hypoglykæmi med blodsukkerniveauer < 70 mg/dL målt ved CGM. En natlig hypoglykæmi-episode er defineret som en episode, der opstår i tidsintervallet 10:00 Post Meridiem (PM) til 6:00 Ante Meridiem (AM).
Op til dag 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig daglig blodsukkerkoncentration
Tidsramme: Op til dag 10
Glykæmisk kontrol vurderes som den gennemsnitlige daglige glukosekoncentration, målt ved Dexcom G6 CGM.
Op til dag 10
Glykæmisk variabilitet beregnet ved middelamplitude af glykæmiske ekskursioner (MAGE)
Tidsramme: Op til 10 dage
Gennemsnitlig amplitude af glykæmiske udsving (MAGE) er parameteren til vurdering af glykæmisk variabilitet og beregnes baseret på det aritmetiske middelværdi af forskelle mellem på hinanden følgende toppe og nadir for forskelle større end én standardafvigelse (SD) af gennemsnitlige glucoseværdier. Det er beregnet til at vurdere større glukoseudsving og udelukke mindre.
Op til 10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

9. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kontinuerlig glukoseovervågning (CGM)

3
Abonner