말기 신장 질환 및 소진된 당뇨병 환자의 지속적인 포도당 모니터링
연구 개요
상세 설명
3,700만 명 이상의 성인, 즉 18세 이상 미국인의 14.7%가 당뇨병을 앓고 있습니다. 고혈당증을 조절하는 것은 당뇨병 관리의 기초이며 만성 당뇨병 합병증 및 사망의 위험을 줄이는 데 필요합니다. 당뇨병성 신병증은 미국에서 당뇨병이 만성 신장 질환(CKD) 및 말기 신장 질환(ESKD)의 가장 큰 원인이기 때문에 이환율이 높습니다. 당뇨병은 ESKD 환자의 최대 40%에 영향을 미치는 것으로 추정됩니다.
진행성 CKD/ESKD 환자의 포도당 조절 평가는 포도당 항상성의 변화, 혈당 분석에 대한 잠재적 영향 및 당뇨병 약물의 변경된 약동학으로 인해 복잡합니다. 당화혈색소(HbA1c)는 당뇨병 환자의 혈당 조절을 평가하기 위한 황금 표준이었습니다. HbA1c는 약 3개월 동안의 평균 혈당 값을 반영합니다. HbA1c는 정상적인 신장 기능을 가진 환자에서 당뇨병의 만성 합병증과 관련이 있지만 ESKD 환자에서 예측 가치는 불확실합니다.
외래 환자 환경에서 지속적 포도당 모니터링(CGM) 기술은 당뇨병 자가 관리를 위한 포도당 모니터링을 변화시켜 간헐적 현장 진료 모세혈당 모니터링 및 HbA1c보다 더 포괄적인 혈당 조절 데이터를 제공합니다.
일단 ESKD로 진행되면 환자의 최대 1/4이 HbA1c 수준이 6.5% 미만으로 정의되는 고혈당증의 해결을 경험하고 결과적으로 더 이상 항당뇨병제와 인슐린을 사용하지 않습니다. 이 현상은 영양실조, 감소된 청소율 및 인슐린 분해, 감소된 신장 포도당 생성 및 요독 독소 축적을 포함하되 이에 국한되지 않는 다양한 기본 요인으로 인한 "번아웃 당뇨병"으로 알려져 있습니다. 이 환자들은 이환율과 사망률의 위험이 더 높고 저혈당 에피소드의 위험이 증가할 가능성이 있습니다. '번아웃 당뇨병' 환자의 혈당 조절을 평가하는 가장 적절한 도구가 무엇인지 확립하기 위해 ESKD 환자에 대한 추가 연구가 필요합니다.
이 연구는 CGM을 사용하여 HbA1c와 같은 대용 마커에 의존하는 것과는 반대로 실시간 수준으로 환자의 포도당을 측정할 것입니다. 이러한 결과는 이러한 환자의 혈당 조절 현실에 대한 통찰력을 제공할 수 있으며 지친 당뇨병 환자를 위한 최상의 모니터링 및 치료에 영향을 줄 수 있습니다. 번아웃 당뇨병 환자가 완전한 정상혈당증을 보이는지 또는 불량한 결과와 연관될 수 있는 (치료되지 않은) 고혈당증의 에피소드가 있는지는 알려져 있지 않습니다. 이 연구의 연구자들은 번아웃 당뇨병 환자와 비당뇨병 ESKD 환자의 CGM에 의한 혈당 조절을 비교할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- Grady Memorial Hospital
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Atlanta, Georgia, 미국, 30318
- Emory Dialysis at Northside
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Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- Emory Dialysis at Greenbriar
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Decatur, Georgia, 미국, 30034
- Emory Dialysis at Candler
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 3개월 이상 투석 치료
- 초진시 HbA1c 6.5% 미만
- 10일 동안 CGM을 기꺼이 착용
제외 기준:
- 지난 3개월 동안 인슐린 또는 당뇨병 치료제를 사용한 적이 있는 경우
- 연구 기간 동안 임신했거나 임신할 계획이 있어야 합니다.
- 의료용 접착제에 대한 알려진 알레르기
- 아세트아미노펜(6시간마다 1g 이상) 또는 수산화요소(센서 막을 방해할 수 있음) 복용
- 스트레스 스테로이드 용량의 현재 또는 예상 사용(프레드니손 </= 5mg 또는 이와 동등한 것이 허용됨)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 소진된 당뇨병이 있는 ESKD
10일 동안 CGM을 착용한 ESKD 및 소모성 당뇨병 참가자.
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Dexcom G6 CGM 시스템은 5분마다 포도당을 측정하는 소형 경량 포도당 검사 장치입니다.
참가자는 일상적인 투석 세션을 계속하면서 10일 동안 디스플레이를 끈 상태에서 CGM을 착용하게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 당뇨병 없는 ESKD
10일 동안 CGM을 착용한 ESKD가 있는 비당뇨병 참가자.
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Dexcom G6 CGM 시스템은 5분마다 포도당을 측정하는 소형 경량 포도당 검사 장치입니다.
참가자는 일상적인 투석 세션을 계속하면서 10일 동안 디스플레이를 끈 상태에서 CGM을 착용하게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저혈당 발생률
기간: 10일까지
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저혈당증은 혈당 < 70mg/dL로 정의되며 Dexcom G6 CGM으로 평가됩니다.
저혈당 사건 비율은 환자당 하루에 저혈당 사건의 수로 정의됩니다.
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10일까지
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야간 저혈당 발생률
기간: 10일까지
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저혈당증은 혈당 < 70mg/dL로 정의되며 Dexcom G6 CGM으로 평가됩니다.
야간 저혈당 삽화는 자정 후(PM) 10:00부터 오전 6:00까지의 시간 간격 동안 발생하는 삽화로 정의됩니다.
저혈당 사건 비율은 환자당 하루에 저혈당 사건의 수로 정의됩니다.
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10일까지
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70~180mg/dL 사이의 범위 내 시간 백분율(TIR)
기간: 최대 10일
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혈당 조절은 CGM으로 측정한 혈당 수치가 70~180mg/dL 범위에 있는 시간의 백분율로 측정됩니다.
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최대 10일
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범위를 초과한 시간의 백분율(혈당 >180mg/dL)
기간: 최대 10일
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혈당 조절은 CGM으로 측정한 혈당 측정치가 >180mg/dL인 범위 초과 시간(TAR)으로 정의되는 고혈당증의 시간 백분율로 평가됩니다.
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최대 10일
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범위를 초과한 시간의 백분율(혈당 >250mg/dL)
기간: 최대 10일
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혈당 조절은 CGM으로 측정한 혈당 측정치가 >250mg/dL인 범위 초과 시간(TAR)으로 정의되는 고혈당증의 시간 백분율로 평가됩니다.
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최대 10일
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고혈당 기간(혈당 >180mg/dL)
기간: 최대 10일
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혈당 조절은 15분 이상의 고혈당 기간에 대해 CGM으로 측정한 혈당 측정값이 >180 mg/dL인 고혈당 기간으로 평가됩니다.
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최대 10일
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고혈당증 기간(혈당 >250mg/dL)
기간: 최대 10일
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혈당 조절은 15분 이상의 고혈당 기간에 대해 CGM으로 측정한 혈당 측정치가 >250 mg/dL인 고혈당 기간으로 평가됩니다.
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최대 10일
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혈당이 250mg/dL를 초과하는 고혈당 증상을 보이는 참가자 수
기간: 10일차까지
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CGM으로 측정한 혈당 수치가 250mg/dL를 초과하는 고혈당증을 경험한 참가자 수.
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10일차까지
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범위 미만의 시간 비율(혈당 <70mg/dL)
기간: 최대 10일
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혈당 조절은 CGM으로 측정한 혈당 측정치가 < 70 mg/dL인 경우 범위 미만 시간(TBR)으로 정의되는 저혈당 상태의 시간 비율로 평가됩니다.
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최대 10일
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범위 미만의 시간 비율(혈당 <54 mg/dL)
기간: 최대 10일
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혈당 조절은 CGM으로 측정한 혈당 측정치가 54 mg/dL 미만인 TBR(범위 미만 시간)으로 정의되는 중증 저혈당 상태의 시간 비율로 평가됩니다.
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최대 10일
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저혈당 에피소드가 있는 참가자 수
기간: 10일차까지
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CGM으로 측정한 혈당 수치가 70mg/dL 미만인 저혈당증을 경험한 참가자 수.
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10일차까지
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야간 저혈당 에피소드가 있는 참가자 수
기간: 10일차까지
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CGM으로 측정한 혈당 수치가 70mg/dL 미만인 야간 저혈당증을 경험한 참가자 수.
야간 저혈당 에피소드는 오후 10시부터 오전 6시까지의 시간 간격 동안 발생하는 에피소드로 정의됩니다.
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10일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 일일 혈당 농도
기간: 10일까지
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혈당 조절은 Dexcom G6 CGM으로 측정한 일일 평균 포도당 농도로 평가합니다.
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10일까지
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혈당 변동의 평균 진폭(MAGE)으로 계산된 혈당 변동성
기간: 최대 10일
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혈당 변동의 평균 진폭(MAGE)은 혈당 변동성을 평가하기 위한 매개변수이며 평균 혈당 값의 1 표준 편차(SD)보다 큰 차이의 연속 최고점과 최저점 사이의 차이의 산술 평균을 기반으로 계산됩니다.
이는 주요 포도당 변동을 평가하고 사소한 변동을 제외하도록 지정되었습니다.
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최대 10일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University
간행물 및 유용한 링크
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- STUDY00004617 (기타 식별자: SUNY Brockport)
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