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Monitoraggio continuo del glucosio nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale e diabete esaurito

8 marzo 2024 aggiornato da: Guillermo Umpierrez, Emory University
Venti partecipanti con malattia renale allo stadio terminale (ESKD) e diabete esaurito e 20 partecipanti non diabetici con ESKD indosseranno un dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) per 10 giorni per vedere se l'uso del CGM è uno strumento migliore per valutare controllo glicemico rispetto all'emoglobina glicosilata (HbA1c) nei pazienti con ESKD in dialisi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Più di 37 milioni di adulti, ovvero il 14,7% di tutti gli americani di età pari o superiore a 18 anni, convivono con il diabete. Il controllo dell'iperglicemia è fondamentale per la gestione del diabete ed è necessario per ridurre i rischi di complicanze croniche del diabete e morte. La nefropatia diabetica rappresenta una grande morbilità, poiché il diabete è la prima causa di malattia renale cronica (CKD) e malattia renale allo stadio terminale (ESKD) negli Stati Uniti. Si stima che il diabete colpisca fino al 40% dei pazienti con ESKD.

La valutazione del controllo del glucosio nei pazienti con CKD/ESKD avanzato è complessa a causa dei cambiamenti nell'omeostasi del glucosio, dei potenziali effetti sui dosaggi della glicemia e della farmacocinetica alterata dei farmaci per il diabete. L'emoglobina glicosilata (HbA1c) è stata il gold standard per valutare il controllo glicemico nei pazienti con diabete. HbA1c riflette il valore glicemico medio su circa 3 mesi. Sebbene l'HbA1c sia associato a complicanze croniche del diabete nei pazienti con funzione renale normale, il suo valore predittivo è incerto nei pazienti con ESKD.

La tecnologia di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) in ambito ambulatoriale ha trasformato il monitoraggio del glucosio per l'autogestione del diabete, fornendo dati di controllo glicemico più completi rispetto al monitoraggio intermittente della glicemia capillare presso il punto di cura e all'HbA1c.

Una volta progredito a ESKD, fino a un quarto dei pazienti sperimenta la risoluzione della propria iperglicemia, definita da un livello di HbA1c inferiore al 6,5%, e di conseguenza non assume più agenti antidiabetici e insulina. Questo fenomeno è noto come "diabete esaurito" che è probabilmente dovuto a vari fattori sottostanti, inclusi ma non limitati a, malnutrizione, ridotta clearance e degradazione dell'insulina, diminuzione della gluconeogenesi renale e accumulo di tossine uremiche. Questi pazienti sono probabilmente a maggior rischio di morbilità e mortalità e un aumentato rischio di episodi ipoglicemici. Sono necessarie ulteriori ricerche nei pazienti con ESKD per stabilire quale sia lo strumento più appropriato per valutare il controllo glicemico in quelli con "diabete esaurito".

Questo studio utilizzerà il CGM per misurare il glucosio dei pazienti con livelli in tempo reale anziché fare affidamento su marcatori surrogati come HbA1c. Questi risultati possono fornire informazioni sulla realtà del controllo glicemico in questi pazienti e possono avere un impatto sul miglior monitoraggio e trattamento per i pazienti con diabete esaurito. Non è noto se i pazienti con diabete burn-out abbiano una normoglicemia completa o se possano avere episodi di iperglicemia (non trattata), che possono essere associati a scarsi risultati. I ricercatori di questo studio confronteranno il controllo glicemico mediante CGM in pazienti con diabete burn-out e pazienti non diabetici con ESKD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Emory Dialysis at Northside
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • Emory Dialysis at Greenbriar
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30034
        • Emory Dialysis at Candler

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Trattamento di dialisi per più di 3 mesi
  • HbA1c inferiore al 6,5% alla prima visita clinica
  • Disposto a indossare un CGM per 10 giorni

Criteri di esclusione:

  • Ha usato insulina o qualsiasi trattamento per il diabete negli ultimi 3 mesi
  • Essere incinta o pianificare una gravidanza durante lo studio
  • Allergia nota agli adesivi per uso medico
  • Assunzione di paracetamolo (più di 1 grammo ogni sei ore) o idrossiurea (può interferire con la membrana del sensore)
  • Uso attuale o previsto di dosi di steroidi da stress (è consentito il prednisone </= 5 mg o il suo equivalente)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ESKD con diabete bruciato
Partecipanti con ESKD e diabete esaurito che indossano un CGM per 10 giorni.
Il sistema CGM Dexcom G6 è un dispositivo compatto e leggero per il test del glucosio che misura il glucosio ogni 5 minuti. I partecipanti indosseranno il CGM con il display spento per 10 giorni mentre continuano le loro sessioni di dialisi di routine.
Altri nomi:
  • CGM Dexcom G6
Sperimentale: ESKD senza diabete
Partecipanti non diabetici con ESKD che indossano un CGM per 10 giorni.
Il sistema CGM Dexcom G6 è un dispositivo compatto e leggero per il test del glucosio che misura il glucosio ogni 5 minuti. I partecipanti indosseranno il CGM con il display spento per 10 giorni mentre continuano le loro sessioni di dialisi di routine.
Altri nomi:
  • CGM Dexcom G6

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi di ipoglicemia
Lasso di tempo: Fino al giorno 10
L'ipoglicemia è definita come glicemia < 70 mg/dL ed è valutata da Dexcom G6 CGM. Il tasso di eventi ipoglicemici è definito come il numero di eventi ipoglicemici per paziente al giorno.
Fino al giorno 10
Tasso di eventi di ipoglicemia notturna
Lasso di tempo: Fino al giorno 10
L'ipoglicemia è definita come glicemia < 70 mg/dL ed è valutata da Dexcom G6 CGM. Un episodio di ipoglicemia notturna è definito come un episodio che si verifica durante l'intervallo di tempo dalle 10:00 Post Meridiem (PM) alle 6:00 Ante Meridiem (AM). Il tasso di eventi ipoglicemici è definito come il numero di eventi ipoglicemici per paziente al giorno.
Fino al giorno 10
Percentuale di tempo nell'intervallo (TIR) ​​compreso tra 70 e 180 mg/dl
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
Il controllo glicemico viene misurato come la percentuale di tempo in cui i livelli di glucosio nel sangue sono compresi tra 70 e 180 mg/dl, misurati mediante CGM.
Fino a 10 giorni
Percentuale di tempo al di sopra dell'intervallo (glicemia >180 mg/dl)
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
Il controllo glicemico viene valutato in base alla percentuale di tempo nell'iperglicemia, definito come il tempo al di sopra dell'intervallo (TAR) con misurazioni della glicemia >180 mg/dL, misurate mediante CGM.
Fino a 10 giorni
Percentuale di tempo al di sopra dell'intervallo (glicemia >250 mg/dl)
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
Il controllo glicemico viene valutato in base alla percentuale di tempo nell'iperglicemia, definita come il tempo al di sopra dell'intervallo (TAR) con misurazioni della glicemia >250 mg/dL, misurate mediante CGM.
Fino a 10 giorni
Durata dell'iperglicemia (glucosio nel sangue >180 mg/dl)
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
Il controllo glicemico viene valutato come la durata dell'iperglicemia con misurazioni della glicemia >180 mg/dl, misurate mediante CGM per periodi di tempo di iperglicemia superiori a 15 minuti.
Fino a 10 giorni
Durata dell'iperglicemia (glucosio nel sangue >250 mg/dl)
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
Il controllo glicemico viene valutato come la durata dell'iperglicemia con misurazioni della glicemia >250 mg/dl, misurate mediante CGM per periodi di tempo di iperglicemia superiori a 15 minuti.
Fino a 10 giorni
Numero di partecipanti con episodi iperglicemici con glicemia > 250 mg/dl
Lasso di tempo: Fino al giorno 10
Il numero di partecipanti che hanno riscontrato iperglicemia con livelli di glucosio nel sangue > 250 mg/dl misurati mediante CGM.
Fino al giorno 10
Percentuale di tempo al di sotto dell'intervallo (glicemia <70 mg/dl)
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
Il controllo glicemico viene valutato in base alla percentuale di tempo in ipoglicemia, definito come il tempo al di sotto dell'intervallo (TBR) con misurazioni della glicemia < 70 mg/dL, misurate mediante CGM.
Fino a 10 giorni
Percentuale di tempo al di sotto dell'intervallo (glicemia <54 mg/dl)
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
Il controllo glicemico viene valutato come percentuale di tempo in ipoglicemia grave, definita come il tempo al di sotto dell'intervallo (TBR) con misurazioni della glicemia < 54 mg/dL, misurate mediante CGM.
Fino a 10 giorni
Numero di partecipanti con episodi ipoglicemici
Lasso di tempo: Fino al giorno 10
Il numero di partecipanti che hanno manifestato ipoglicemia con livelli di glucosio nel sangue < 70 mg/dl misurati mediante CGM.
Fino al giorno 10
Numero di partecipanti con episodi ipoglicemici notturni
Lasso di tempo: Fino al giorno 10
Il numero di partecipanti che hanno manifestato ipoglicemia notturna con livelli di glucosio nel sangue < 70 mg/dl misurati mediante CGM. Un episodio di ipoglicemia notturna è definito come un episodio che si verifica durante l'intervallo di tempo dalle 10:00 Post Meridiem (PM) alle 6:00 Ante Meridiem (AM).
Fino al giorno 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione media giornaliera di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Fino al giorno 10
Il controllo glicemico è valutato come concentrazione media giornaliera di glucosio, misurata da Dexcom G6 CGM.
Fino al giorno 10
Variabilità glicemica calcolata dall'ampiezza media delle escursioni glicemiche (MAGE)
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
L'ampiezza media delle escursioni glicemiche (MAGE) è il parametro per valutare la variabilità glicemica ed è calcolato sulla base della media aritmetica delle differenze tra picchi consecutivi e nadir delle differenze maggiori di una deviazione standard (SD) dei valori medi della glicemia. È progettato per valutare le principali oscillazioni glicemiche ed escludere quelle minori.
Fino a 10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

9 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

9 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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