Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągłe monitorowanie glikemii u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek i cukrzycą wypaloną

8 marca 2024 zaktualizowane przez: Guillermo Umpierrez, Emory University
Dwudziestu uczestników ze schyłkową niewydolnością nerek (ESKD) i wypaloną cukrzycą oraz 20 uczestników bez cukrzycy z ESKD będzie nosić urządzenie do ciągłego monitorowania glukozy (CGM) przez 10 dni, aby sprawdzić, czy stosowanie CGM jest lepszym narzędziem do oceny lepszą kontrolę glikemii niż hemoglobina glikozylowana (HbA1c) u dializowanych pacjentów z ESKD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ponad 37 milionów dorosłych, czyli 14,7% wszystkich Amerykanów w wieku 18 lat i starszych, żyje z cukrzycą. Kontrolowanie hiperglikemii ma fundamentalne znaczenie dla leczenia cukrzycy i jest niezbędne do zmniejszenia ryzyka przewlekłych powikłań cukrzycy i śmierci. Nefropatia cukrzycowa odpowiada za dużą zachorowalność, ponieważ cukrzyca jest główną przyczyną przewlekłej choroby nerek (CKD) i schyłkowej niewydolności nerek (ESKD) w Stanach Zjednoczonych. Szacuje się, że cukrzyca dotyka nawet 40% pacjentów z ESKD.

Ocena kontroli glikemii u pacjentów z zaawansowaną CKD/ESKD jest złożona ze względu na zmiany w homeostazie glukozy, potencjalny wpływ na oznaczenia glikemii oraz zmienioną farmakokinetykę leków przeciwcukrzycowych. Hemoglobina glikozylowana (HbA1c) jest złotym standardem oceny kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą. HbA1c odzwierciedla średnią wartość glikemii z około 3 miesięcy. Chociaż HbA1c wiąże się z przewlekłymi powikłaniami cukrzycy u pacjentów z prawidłową czynnością nerek, jej wartość predykcyjna jest niepewna u pacjentów z ESKD.

Technologia ciągłego monitorowania glikemii (CGM) w warunkach ambulatoryjnych zmieniła monitorowanie glikemii na potrzeby samodzielnego leczenia cukrzycy, dostarczając bardziej kompleksowych danych dotyczących kontroli glikemii niż przerywane monitorowanie glikemii we krwi włośniczkowej i HbA1c w miejscu opieki.

Po progresji do ESKD nawet jedna czwarta pacjentów doświadcza ustąpienia hiperglikemii, definiowanej jako poziom HbA1c poniżej 6,5%, w związku z czym nie stosuje już leków przeciwcukrzycowych ani insuliny. Zjawisko to znane jest jako „wypalenie cukrzycy”, które jest prawdopodobnie spowodowane różnymi czynnikami leżącymi u podstaw, w tym między innymi niedożywieniem, zmniejszonym klirensem i degradacją insuliny, zmniejszoną glukoneogenezą w nerkach i gromadzeniem się toksyn mocznicowych. Pacjenci ci są prawdopodobnie bardziej narażeni na chorobowość i śmiertelność oraz zwiększone ryzyko epizodów hipoglikemii. Istnieje potrzeba dalszych badań u pacjentów z ESKD, aby ustalić, jakie narzędzie jest najbardziej odpowiednie do oceny kontroli glikemii u osób z „wypaloną cukrzycą”.

W tym badaniu wykorzystany zostanie CGM do pomiaru poziomu glukozy u pacjentów w czasie rzeczywistym, w przeciwieństwie do polegania na zastępczych markerach, takich jak HbA1c. Wyniki te mogą dać wgląd w rzeczywistą kontrolę glikemii u tych pacjentów i mogą wpłynąć na najlepsze monitorowanie i leczenie pacjentów z wypaloną cukrzycą. Nie wiadomo, czy pacjenci z wypaloną cukrzycą mają całkowitą normoglikemię lub czy mogą mieć epizody (nieleczonej) hiperglikemii, co może wiązać się ze złymi rokowaniami. Naukowcy biorący udział w tym badaniu porównają kontrolę glikemii za pomocą CGM u pacjentów z wypaloną cukrzycą i pacjentów bez cukrzycy z ESKD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Emory Dialysis at Northside
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • Emory Dialysis at Greenbriar
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30034
        • Emory Dialysis at Candler

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Leczenie dializami przez ponad 3 miesiące
  • HbA1c poniżej 6,5% podczas pierwszej wizyty w klinice
  • Gotowość do noszenia CGM przez 10 dni

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowałeś insulinę lub jakąkolwiek terapię przeciwcukrzycową w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Być w ciąży lub planować zajść w ciążę podczas badania
  • Znana alergia na kleje klasy medycznej
  • Przyjmowanie acetaminofenu (więcej niż 1 gram co sześć godzin) lub hydroksymocznika (może zakłócać membranę czujnika)
  • Obecne lub przewidywane stosowanie dawek steroidów stresowych (dozwolone jest prednizon </= 5 mg lub jego odpowiednik)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ESKD z wypaloną cukrzycą
Uczestnicy z ESKD i wypaloną cukrzycą noszący CGM przez 10 dni.
Urządzenie: Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy (CGM)
System Dexcom G6 CGM to kompaktowe, lekkie urządzenie do pomiaru poziomu glukozy, które mierzy poziom glukozy co 5 minut. Uczestnicy będą nosić CGM z wyłączonym wyświetlaczem przez 10 dni, kontynuując rutynowe sesje dializy.
Inne nazwy:
  • CGM Dexcom G6
Eksperymentalny: ESKD bez cukrzycy
Uczestnicy bez cukrzycy z ESKD noszący CGM przez 10 dni.
Urządzenie: Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy (CGM)
System Dexcom G6 CGM to kompaktowe, lekkie urządzenie do pomiaru poziomu glukozy, które mierzy poziom glukozy co 5 minut. Uczestnicy będą nosić CGM z wyłączonym wyświetlaczem przez 10 dni, kontynuując rutynowe sesje dializy.
Inne nazwy:
  • CGM Dexcom G6

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń hipoglikemii
Ramy czasowe: Do dnia 10
Hipoglikemia jest definiowana jako poziom glukozy we krwi < 70 mg/dl i jest oceniana przez Dexcom G6 CGM. Częstość zdarzeń hipoglikemicznych definiuje się jako liczbę zdarzeń hipoglikemicznych na pacjenta na dzień.
Do dnia 10
Częstość zdarzeń nocnej hipoglikemii
Ramy czasowe: Do dnia 10
Hipoglikemia jest definiowana jako poziom glukozy we krwi < 70 mg/dl i jest oceniana przez Dexcom G6 CGM. Epizod hipoglikemii nocnej definiuje się jako epizod występujący w przedziale czasowym od 10:00 Post Meridiem (PM) do 6:00 Ante Meridiem (AM). Częstość zdarzeń hipoglikemicznych definiuje się jako liczbę zdarzeń hipoglikemicznych na pacjenta na dzień.
Do dnia 10
Procent czasu w zakresie (TIR) ​​Między 70-180 mg/dl
Ramy czasowe: Do 10 dni
Kontrolę glikemii mierzy się jako procent czasu, przez który poziom glukozy we krwi mieści się w zakresie 70–180 mg/dl, mierzony metodą CGM.
Do 10 dni
Procent czasu powyżej zakresu (stężenie glukozy we krwi >180 mg/dl)
Ramy czasowe: Do 10 dni
Kontrolę glikemii ocenia się jako odsetek czasu trwania hiperglikemii, zdefiniowany jako czas powyżej zakresu (TAR) przy pomiarze poziomu glukozy we krwi >180 mg/dl, mierzonym metodą CGM.
Do 10 dni
Procent czasu powyżej zakresu (stężenie glukozy we krwi >250 mg/dl)
Ramy czasowe: Do 10 dni
Kontrolę glikemii ocenia się jako odsetek czasu trwania hiperglikemii, zdefiniowany jako czas powyżej zakresu (TAR) przy pomiarach poziomu glukozy we krwi >250 mg/dl, mierzonych metodą CGM.
Do 10 dni
Czas trwania hiperglikemii (stężenie glukozy we krwi >180 mg/dl)
Ramy czasowe: Do 10 dni
Kontrolę glikemii ocenia się jako czas trwania hiperglikemii przy pomiarach stężenia glukozy we krwi > 180 mg/dl, mierzonych za pomocą CGM dla okresów hiperglikemii dłuższych niż 15 minut.
Do 10 dni
Czas trwania hiperglikemii (stężenie glukozy we krwi >250 mg/dl)
Ramy czasowe: Do 10 dni
Kontrolę glikemii ocenia się jako czas trwania hiperglikemii przy pomiarach stężenia glukozy we krwi >250 mg/dl, mierzonych za pomocą CGM dla okresów hiperglikemii dłuższych niż 15 minut.
Do 10 dni
Liczba uczestników z epizodami hiperglikemii i stężeniem glukozy we krwi >250 mg/dl
Ramy czasowe: Do dnia 10
Liczba uczestników, u których wystąpiła hiperglikemia i poziom glukozy we krwi > 250 mg/dl mierzony metodą CGM.
Do dnia 10
Procent czasu poniżej zakresu (stężenie glukozy we krwi <70 mg/dl)
Ramy czasowe: Do 10 dni
Kontrolę glikemii ocenia się jako odsetek czasu trwania hipoglikemii, zdefiniowany jako czas poniżej zakresu (TBR) przy pomiarach poziomu glukozy we krwi < 70 mg/dl, mierzonych metodą CGM.
Do 10 dni
Procent czasu poniżej zakresu (stężenie glukozy we krwi <54 mg/dl)
Ramy czasowe: Do 10 dni
Kontrolę glikemii ocenia się jako procent czasu trwania ciężkiej hipoglikemii, definiowany jako czas poniżej zakresu (TBR) przy pomiarach poziomu glukozy we krwi < 54 mg/dl, mierzonych metodą CGM.
Do 10 dni
Liczba uczestników, u których wystąpiły epizody hipoglikemii
Ramy czasowe: Do dnia 10
Liczba uczestników, u których wystąpiła hipoglikemia przy poziomie glukozy we krwi < 70 mg/dl mierzonym metodą CGM.
Do dnia 10
Liczba uczestników, u których wystąpiły nocne epizody hipoglikemii
Ramy czasowe: Do dnia 10
Liczba uczestników, u których wystąpiła nocna hipoglikemia ze stężeniem glukozy we krwi < 70 mg/dl mierzonym metodą CGM. Epizod hipoglikemii nocnej definiuje się jako epizod występujący w przedziale czasu od 10:00 Post Meridiem (PM) do 6:00 Ante Meridiem (AM).
Do dnia 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie dzienne stężenie glukozy we krwi
Ramy czasowe: Do dnia 10
Kontrola glikemii jest oceniana jako średnie dzienne stężenie glukozy mierzone za pomocą Dexcom G6 CGM.
Do dnia 10
Zmienność glikemii obliczona na podstawie średniej amplitudy wahań glikemii (MAGE)
Ramy czasowe: Do 10 dni
Średnia amplituda wahań glikemii (MAGE) jest parametrem służącym do oceny zmienności glikemii i jest obliczana na podstawie średniej arytmetycznej różnic pomiędzy kolejnymi szczytami i nadirami różnic większych niż jedno odchylenie standardowe (SD) średnich wartości glukozy. Służy do oceny dużych wahań poziomu glukozy i wykluczenia mniejszych.
Do 10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Śledczy

  • Główny śledczy: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00004617 (Inny identyfikator: SUNY Brockport)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj