Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Непрерывный мониторинг уровня глюкозы у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности и сгоревшим диабетом

8 марта 2024 г. обновлено: Guillermo Umpierrez, Emory University
Двадцать участников с терминальной стадией заболевания почек (ESKD) и перегоревшим диабетом, а также 20 участников без диабета с ESKD будут носить устройство непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) в течение 10 дней, чтобы увидеть, является ли использование CGM лучшим инструментом для оценки. гликемический контроль, чем гликозилированный гемоглобин (HbA1c) у пациентов с тХПН на диализе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Более 37 миллионов взрослых, или 14,7% всех американцев в возрасте 18 лет и старше, живут с диабетом. Контроль гипергликемии является основой для лечения диабета и необходим для снижения риска хронических осложнений диабета и смерти. Диабетическая нефропатия является причиной высокой заболеваемости, поскольку диабет является причиной номер один хронической болезни почек (ХБП) и терминальной стадии болезни почек (ТХПН) в Соединенных Штатах. Подсчитано, что диабет поражает до 40% пациентов с тХПН.

Оценка контроля гликемии у пациентов с прогрессирующей ХБП/ТПНЗ является сложной из-за изменений гомеостаза глюкозы, потенциального влияния на анализы гликемии и измененной фармакокинетики лекарств от диабета. Гликозилированный гемоглобин (HbA1c) является золотым стандартом для оценки гликемического контроля у пациентов с диабетом. HbA1c отражает среднее значение гликемии примерно за 3 месяца. Хотя HbA1c связан с хроническими осложнениями диабета у пациентов с нормальной функцией почек, его прогностическая ценность у пациентов с тХПН неясна.

Технология непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) в амбулаторных условиях преобразовала мониторинг глюкозы в самоконтроль диабета, предоставляя более полные данные гликемического контроля, чем периодический мониторинг уровня глюкозы в капиллярной крови и HbA1c в месте оказания медицинской помощи.

После прогрессирования до ТХПН у четверти пациентов наблюдается разрешение гипергликемии, о чем свидетельствует уровень HbA1c менее 6,5%, и, следовательно, они больше не принимают антидиабетические препараты и инсулин. Это явление известно как «сгоревший диабет», который, вероятно, связан с различными основными факторами, включая, помимо прочего, недоедание, снижение клиренса и деградацию инсулина, снижение глюконеогенеза в почках и накопление уремических токсинов. Эти пациенты, вероятно, подвергаются большему риску заболеваемости и смертности, а также повышенному риску эпизодов гипогликемии. Необходимы дальнейшие исследования у пациентов с тХПН, чтобы установить, какой инструмент является наиболее подходящим для оценки гликемического контроля у пациентов с «сгоревшим диабетом».

Это исследование будет использовать CGM для измерения уровня глюкозы у пациентов в режиме реального времени, а не полагаться на суррогатные маркеры, такие как HbA1c. Эти результаты могут дать представление о реальном гликемическом контроле у ​​этих пациентов и могут повлиять на лучший мониторинг и лечение пациентов с перегоревшим диабетом. Неизвестно, имеют ли пациенты с «перегоревшим» диабетом полную нормогликемию или у них могут быть эпизоды (нелеченой) гипергликемии, которые могут быть связаны с неблагоприятными исходами. Исследователи этого исследования будут сравнивать гликемический контроль с помощью CGM у пациентов с перегоревшим диабетом и у пациентов без диабета с тХПН.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
        • Emory Dialysis at Northside
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
        • Emory Dialysis at Greenbriar
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30034
        • Emory Dialysis at Candler

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Лечение диализом более 3 месяцев
  • HbA1c менее 6,5% при первом визите в клинику
  • Готов носить CGM в течение 10 дней

Критерий исключения:

  • Принимали инсулин или какое-либо лечение диабета в течение последних 3 месяцев.
  • Быть беременной или планировать беременность во время исследования
  • Известная аллергия на медицинские клеи
  • Прием ацетаминофена (более 1 грамма каждые шесть часов) или гидроксимочевины (может мешать сенсорной мембране)
  • Текущее или предполагаемое использование стрессовых доз стероидов (преднизолон </= 5 мг или его эквивалент разрешен)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЕСКД при выгорающем диабете
Участники с ЕСКД и перегоревшим диабетом носили НГМ в течение 10 дней.
Устройство: Непрерывный мониторинг глюкозы (CGM)
Система Dexcom G6 CGM представляет собой компактное и легкое устройство для измерения уровня глюкозы, которое измеряет уровень глюкозы каждые 5 минут. Участники будут носить CGM с выключенным дисплеем в течение 10 дней, продолжая свои обычные сеансы диализа.
Другие имена:
  • Dexcom G6 CGM
Экспериментальный: ЕСКД без диабета
Участники без диабета с ЕСКД носили CGM в течение 10 дней.
Устройство: Непрерывный мониторинг глюкозы (CGM)
Система Dexcom G6 CGM представляет собой компактное и легкое устройство для измерения уровня глюкозы, которое измеряет уровень глюкозы каждые 5 минут. Участники будут носить CGM с выключенным дисплеем в течение 10 дней, продолжая свои обычные сеансы диализа.
Другие имена:
  • Dexcom G6 CGM

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота событий гипогликемии
Временное ограничение: До 10 дня
Гипогликемия определяется как уровень глюкозы в крови < 70 мг/дл и оценивается с помощью Dexcom G6 CGM. Частота гипогликемических событий определяется как количество гипогликемических событий на одного пациента в день.
До 10 дня
Частота событий ночной гипогликемии
Временное ограничение: До 10 дня
Гипогликемия определяется как уровень глюкозы в крови < 70 мг/дл и оценивается с помощью Dexcom G6 CGM. Эпизод ночной гипогликемии определяется как эпизод, происходящий в интервале времени с 10:00 до полуночи (PM) до 6:00 до полудня (AM). Частота гипогликемических событий определяется как количество гипогликемических событий на одного пациента в день.
До 10 дня
Процент времени в диапазоне (TIR) ​​между 70–180 мг/дл
Временное ограничение: До 10 дней
Гликемический контроль измеряется как процент времени, в течение которого уровень глюкозы в крови находится в диапазоне 70 и 180 мг/дл, согласно измерению CGM.
До 10 дней
Процент времени превышения диапазона (уровень глюкозы в крови > 180 мг/дл)
Временное ограничение: До 10 дней
Гликемический контроль оценивается как процент времени гипергликемии, определяемый как время выше диапазона (TAR) при измерении уровня глюкозы в крови > 180 мг/дл, измеренном с помощью CGM.
До 10 дней
Процент времени превышения диапазона (уровень глюкозы в крови > 250 мг/дл)
Временное ограничение: До 10 дней
Гликемический контроль оценивается как процент времени гипергликемии, определяемый как время выше диапазона (TAR) с измерениями уровня глюкозы в крови > 250 мг/дл, измеренными с помощью CGM.
До 10 дней
Продолжительность гипергликемии (глюкоза в крови > 180 мг/дл)
Временное ограничение: До 10 дней
Гликемический контроль оценивается как продолжительность гипергликемии при измерении уровня глюкозы в крови > 180 мг/дл, измеренном с помощью CGM для периодов времени гипергликемии более 15 минут.
До 10 дней
Продолжительность гипергликемии (глюкоза в крови > 250 мг/дл)
Временное ограничение: До 10 дней
Гликемический контроль оценивается как продолжительность гипергликемии при измерении уровня глюкозы в крови > 250 мг/дл, измеренном с помощью CGM для периодов времени гипергликемии более 15 минут.
До 10 дней
Количество участников с эпизодами гипергликемии с уровнем глюкозы в крови > 250 мг/дл
Временное ограничение: До дня 10
Число участников, у которых наблюдалась гипергликемия с уровнем глюкозы в крови > 250 мг/дл по данным CGM.
До дня 10
Процент времени ниже диапазона (глюкоза в крови <70 мг/дл)
Временное ограничение: До 10 дней
Гликемический контроль оценивается как процент времени гипогликемии, определяемый как время ниже диапазона (TBR) при измерении уровня глюкозы в крови <70 мг/дл, измеренном CGM.
До 10 дней
Процент времени ниже диапазона (глюкоза в крови <54 мг/дл)
Временное ограничение: До 10 дней
Гликемический контроль оценивается как процент времени тяжелой гипогликемии, определяемый как время ниже диапазона (TBR) с измерениями уровня глюкозы в крови < 54 мг/дл, измеренными с помощью CGM.
До 10 дней
Количество участников с эпизодами гипогликемии
Временное ограничение: До дня 10
Число участников, испытывающих гипогликемию с уровнем глюкозы в крови <70 мг/дл по данным CGM.
До дня 10
Количество участников с эпизодами ночной гипогликемии
Временное ограничение: До дня 10
Число участников, испытывающих ночную гипогликемию с уровнем глюкозы в крови <70 мг/дл по данным CGM. Эпизод ночной гипогликемии определяется как эпизод, возникающий в интервале времени от 10:00 после полудня (PM) до 6:00 до полудня (AM).
До дня 10

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя суточная концентрация глюкозы в крови
Временное ограничение: До 10 дня
Гликемический контроль оценивают как среднюю суточную концентрацию глюкозы, измеряемую Dexcom G6 CGM.
До 10 дня
Гликемическая вариабельность, рассчитанная по средней амплитуде гликемических отклонений (MAGE)
Временное ограничение: До 10 дней
Средняя амплитуда отклонений гликемии (MAGE) является параметром для оценки вариабельности гликемии и рассчитывается на основе среднего арифметического различий между последовательными пиками и надирами различий, превышающими одно стандартное отклонение (SD) средних значений глюкозы. Он предназначен для оценки значительных колебаний уровня глюкозы и исключения незначительных.
До 10 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Следователи

  • Главный следователь: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00004617 (Другой идентификатор: SUNY Brockport)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться