Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontinuální monitorování glukózy u pacientů s terminálním onemocněním ledvin a vyhořelým diabetem

8. března 2024 aktualizováno: Guillermo Umpierrez, Emory University
Dvacet účastníků s terminálním onemocněním ledvin (ESKD) a vyhořelým diabetem a 20 nediabetických účastníků s ESKD bude nosit zařízení pro kontinuální monitorování glukózy (CGM) po dobu 10 dnů, aby zjistili, zda je použití CGM lepším nástrojem pro hodnocení glykemickou kontrolu než glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) u pacientů s ESKD na dialýze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Více než 37 milionů dospělých, neboli 14,7 % všech Američanů ve věku 18 let a starších, žije s cukrovkou. Kontrola hyperglykémie je základem léčby diabetu a je nezbytná pro snížení rizik chronických komplikací diabetu a úmrtí. Diabetická nefropatie představuje velkou nemocnost, protože diabetes je ve Spojených státech nejčastější příčinou chronického onemocnění ledvin (CKD) a konečného stádia onemocnění ledvin (ESKD). Odhaduje se, že diabetes postihuje až 40 % pacientů s ESKD.

Hodnocení glukózové kontroly u pacientů s pokročilým CKD/ESKD je složité kvůli změnám v homeostáze glukózy, potenciálním účinkům na testy glykémie a změněné farmakokinetice léků na diabetes. Glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) je zlatým standardem pro hodnocení glykemické kontroly u pacientů s diabetem. HbA1c odráží průměrnou hodnotu glykémie za přibližně 3 měsíce. Přestože je HbA1c spojen s chronickými komplikacemi diabetu u pacientů s normální funkcí ledvin, jeho prediktivní hodnota je u pacientů s ESKD nejistá.

Technologie kontinuálního monitorování glukózy (CGM) v ambulantních podmínkách změnila monitorování glukózy pro samořízení diabetu a poskytuje komplexnější údaje o kontrole glykémie než intermitentní monitorování glukózy v kapilární krvi v místě péče a HbA1c.

Po progresi do ESKD až u jedné čtvrtiny pacientů dojde k ústupu jejich hyperglykémie, jak je definováno hladinou HbA1c nižší než 6,5 %, a následně již neužívají antidiabetika a inzulín. Tento jev je známý jako "vyhořelý diabetes", který je pravděpodobně způsoben různými základními faktory, včetně, ale bez omezení, podvýživy, snížené clearance a degradace inzulínu, snížené glukoneogeneze ledvin a akumulace uremických toxinů. U těchto pacientů je pravděpodobně vyšší riziko morbidity a mortality a zvýšené riziko hypoglykemických epizod. Je zapotřebí dalšího výzkumu u pacientů s ESKD, aby se zjistilo, jaký je nejvhodnější nástroj pro hodnocení kontroly glykémie u pacientů s „vyhořelou cukrovkou“.

Tato studie bude používat CGM k měření glukózy pacientů s hladinami v reálném čase, na rozdíl od spoléhání se na náhradní markery, jako je HbA1c. Tyto výsledky mohou poskytnout vhled do reality kontroly glykémie u těchto pacientů a mohou ovlivnit nejlepší monitorování a léčbu pacientů s vyhořelým diabetem. Není známo, zda pacienti s vyhořelým diabetem mají úplnou normoglykémii nebo zda mohou mít epizody (neléčené) hyperglykémie, které mohou být spojeny se špatnými výsledky. Výzkumníci této studie budou porovnávat glykemickou kontrolu pomocí CGM u pacientů s vyhořelým diabetem a nediabetických pacientů s ESKD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Emory Dialysis at Northside
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • Emory Dialysis at Greenbriar
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30034
        • Emory Dialysis at Candler

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dialyzační léčba po dobu delší než 3 měsíce
  • HbA1c méně než 6,5 % při první návštěvě kliniky
  • Ochotný nosit CGM po dobu 10 dnů

Kritéria vyloučení:

  • Během posledních 3 měsíců jste užívali inzulín nebo jakoukoli léčbu cukrovky
  • Být těhotná nebo plánovat těhotenství během studie
  • Známá alergie na lékařská lepidla
  • Užívání acetaminofenu (více než 1 gram každých šest hodin) nebo hydroxymočoviny (může interferovat s membránou senzoru)
  • Současné nebo očekávané užívání dávek stresových steroidů (je povolen prednison </= 5 mg nebo jeho ekvivalent)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ESKD s vyhořelou cukrovkou
Účastníci s ESKD a vyhořelou cukrovkou nosí CGM po dobu 10 dnů.
Přístroj: Kontinuální monitorování glukózy (CGM)
Systém Dexcom G6 CGM je kompaktní, lehké zařízení na testování glukózy, které měří glukózu každých 5 minut. Účastníci budou nosit CGM s vypnutým displejem po dobu 10 dnů, zatímco budou pokračovat ve svých běžných dialýzách.
Ostatní jména:
  • Dexcom G6 CGM
Experimentální: ESKD bez diabetu
Nediabetičtí účastníci s ESKD nosí CGM po dobu 10 dnů.
Přístroj: Kontinuální monitorování glukózy (CGM)
Systém Dexcom G6 CGM je kompaktní, lehké zařízení na testování glukózy, které měří glukózu každých 5 minut. Účastníci budou nosit CGM s vypnutým displejem po dobu 10 dnů, zatímco budou pokračovat ve svých běžných dialýzách.
Ostatní jména:
  • Dexcom G6 CGM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu hypoglykémie
Časové okno: Do dne 10
Hypoglykémie je definována jako hladina glukózy v krvi < 70 mg/dl a je hodnocena pomocí Dexcom G6 CGM. Četnost hypoglykemických příhod je definována jako počet hypoglykemických příhod na pacienta za den.
Do dne 10
Frekvence nočních hypoglykemických příhod
Časové okno: Do dne 10
Hypoglykémie je definována jako hladina glukózy v krvi < 70 mg/dl a je hodnocena pomocí Dexcom G6 CGM. Noční hypoglykemická epizoda je definována jako epizoda vyskytující se v časovém intervalu od 10:00 po meridiem (PM) do 6:00 před meridiem (AM). Četnost hypoglykemických příhod je definována jako počet hypoglykemických příhod na pacienta za den.
Do dne 10
Procento času v rozsahu (TIR) ​​Mezi 70-180 mg/dl
Časové okno: Až 10 dní
Glykemická kontrola se měří jako procento času, kdy jsou hladiny glukózy v krvi v rozmezí 70 až 180 mg/dl, měřeno pomocí CGM.
Až 10 dní
Procento času nad rozsahem (glukóza v krvi >180 mg/dl)
Časové okno: Až 10 dní
Kontrola glykémie je hodnocena jako procento času v hyperglykémii, definované jako čas nad rozsahem (TAR) s měřením glukózy v krvi >180 mg/dl, měřeno pomocí CGM.
Až 10 dní
Procento času nad rozsahem (glukóza v krvi >250 mg/dl)
Časové okno: Až 10 dní
Kontrola glykémie je hodnocena jako procento času v hyperglykémii, definované jako čas nad rozsahem (TAR) s měřením glukózy v krvi >250 mg/dl, měřeno pomocí CGM.
Až 10 dní
Trvání hyperglykémie (glukóza v krvi >180 mg/dl)
Časové okno: Až 10 dní
Kontrola glykémie je hodnocena jako trvání hyperglykémie s měřením krevní glukózy > 180 mg/dl, měřeno pomocí CGM pro časové úseky hyperglykémie delší než 15 minut.
Až 10 dní
Trvání hyperglykémie (glukóza v krvi >250 mg/dl)
Časové okno: Až 10 dní
Kontrola glykémie se hodnotí jako trvání hyperglykémie s měřením krevní glukózy > 250 mg/dl, měřeno pomocí CGM pro časové úseky hyperglykémie delší než 15 minut.
Až 10 dní
Počet účastníků s hyperglykemickými epizodami s krevní glukózou > 250 mg/dl
Časové okno: Do dne 10
Počet účastníků trpících hyperglykémií s hladinami glukózy v krvi > 250 mg/dl, měřeno pomocí CGM.
Do dne 10
Procento času pod rozsahem (glukóza v krvi <70 mg/dl)
Časové okno: Až 10 dní
Kontrola glykémie se hodnotí jako procento doby hypoglykémie, definované jako čas pod rozsahem (TBR) s měřením glukózy v krvi < 70 mg/dl, měřeno pomocí CGM.
Až 10 dní
Procento času pod rozsahem (glukóza v krvi <54 mg/dl)
Časové okno: Až 10 dní
Kontrola glykémie je hodnocena jako procento času v těžké hypoglykémii, definované jako čas pod rozsahem (TBR) s měřením glukózy v krvi < 54 mg/dl, měřeno pomocí CGM.
Až 10 dní
Počet účastníků s hypoglykemickými epizodami
Časové okno: Do dne 10
Počet účastníků trpících hypoglykémií s hladinami glukózy v krvi < 70 mg/dl, měřeno pomocí CGM.
Do dne 10
Počet účastníků s nočními hypoglykemickými epizodami
Časové okno: Do dne 10
Počet účastníků trpících noční hypoglykémií s hladinami glukózy v krvi < 70 mg/dl, měřeno pomocí CGM. Noční hypoglykemická epizoda je definována jako epizoda vyskytující se v časovém intervalu od 10:00 po meridiem (PM) do 6:00 před meridiem (AM).
Do dne 10

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná denní koncentrace glukózy v krvi
Časové okno: Do dne 10
Glykemická kontrola se hodnotí jako průměrná denní koncentrace glukózy měřená pomocí Dexcom G6 CGM.
Do dne 10
Glykemická variabilita vypočtená střední amplitudou glykemických exkurzí (MAGE)
Časové okno: Až 10 dní
Střední amplituda glykemických odchylek (MAGE) je parametr pro hodnocení glykemické variability a vypočítává se na základě aritmetického průměru rozdílů mezi po sobě jdoucími píky a nejnižšími hodnotami rozdílů větších než jedna standardní odchylka (SD) středních hodnot glukózy. Je určen k hodnocení velkých výkyvů glukózy a vyloučení menších.
Až 10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

9. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

9. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00004617 (Jiný identifikátor: SUNY Brockport)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontinuální monitorování glukózy (CGM)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit