- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05741489
Kontinuerlig glukosövervakning hos patienter med njursjukdom i slutstadiet och utbränd diabetes
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mer än 37 miljoner vuxna, eller 14,7 % av alla amerikaner i åldern 18 år och äldre, lever med diabetes. Att kontrollera hyperglykemi är grundläggande för diabeteshantering och är nödvändigt för att minska riskerna för kroniska diabeteskomplikationer och dödsfall. Diabetisk nefropati står för stor sjuklighet, eftersom diabetes är den främsta orsaken till kronisk njursjukdom (CKD) och njursjukdom i slutstadiet (ESKD) i USA. Det uppskattas att diabetes drabbar upp till 40 % av patienterna med ESKD.
Bedömning av glukoskontroll hos patienter med avancerad CKD/ESKD är komplex på grund av förändringar i glukoshomeostas, potentiella effekter på analyser av glykemi och förändrad farmakokinetik för diabetesläkemedel. Glykosylerat hemoglobin (HbA1c) har varit guldstandarden för att bedöma glykemisk kontroll hos patienter med diabetes. HbA1c återspeglar det genomsnittliga glykemiska värdet under cirka 3 månader. Även om HbA1c är associerat med kroniska komplikationer av diabetes hos patienter med normal njurfunktion, är dess prediktiva värde osäkert hos patienter med ESKD.
Tekniken för kontinuerlig glukosövervakning (CGM) i öppenvården har förändrat glukosövervakningen för självhantering av diabetes, vilket ger mer omfattande glykemisk kontrolldata än intermittent övervakning av kapillärblodsocker och HbA1c.
När de väl utvecklats till ESKD upplever upp till en fjärdedel av patienterna upplösning av sin hyperglykemi, definierad av en HbA1c-nivå på mindre än 6,5 %, och får följaktligen inte längre antidiabetika och insulin. Detta fenomen är känt som "utbränd diabetes" vilket sannolikt beror på olika bakomliggande faktorer, inklusive men inte begränsat till undernäring, minskad clearance och nedbrytning av insulin, minskad njurglukoneogenes och ackumulering av uremiska toxiner. Dessa patienter löper sannolikt en större risk för sjuklighet och mortalitet och en ökad risk för hypoglykemiska episoder. Det finns ett behov av ytterligare forskning hos patienter med ESKD för att fastställa vilket som är det lämpligaste verktyget för att bedöma glykemisk kontroll hos personer med "utbränd diabetes".
Denna studie kommer att använda CGM för att mäta patienters glukos med realtidsnivåer i motsats till att förlita sig på surrogatmarkörer som HbA1c. Dessa resultat kan ge insikt i verkligheten av glykemisk kontroll hos dessa patienter och kan påverka den bästa övervakningen och behandlingen för patienter med utbränd diabetes. Det är inte känt om patienter med utbränd diabetes har fullständig normoglykemi eller om de kan ha episoder av (obehandlad) hyperglykemi, vilket kan vara associerat med dåliga resultat. Forskarna i denna studie kommer att jämföra glykemisk kontroll av CGM hos patienter med utbränd diabetes och icke-diabetespatienter med ESKD.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318
- Emory Dialysis at Northside
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30331
- Emory Dialysis at Greenbriar
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30034
- Emory Dialysis at Candler
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Dialysbehandling i mer än 3 månader
- HbA1c mindre än 6,5 % vid första klinikbesöket
- Villig att bära en CGM i 10 dagar
Exklusions kriterier:
- Har använt insulin eller annan diabetesbehandling under de senaste 3 månaderna
- Var gravid eller planerar att bli gravid under studien
- Känd allergi mot lim av medicinsk kvalitet
- Att ta paracetamol (mer än 1 gram var sjätte timme) eller hydroxiurea (kan störa sensormembranet)
- Aktuell eller förväntad användning av stresssteroiddoser (prednison </= 5 mg eller motsvarande är tillåtet)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: ESKD med utbränd diabetes
Deltagare med ESKD och utbränd diabetes bär CGM i 10 dagar.
|
Dexcom G6 CGM-systemet är en kompakt, lätt glukostestenhet som mäter glukos var 5:e minut.
Deltagarna kommer att bära CGM med displayen avstängd i 10 dagar medan de fortsätter sina rutinmässiga dialyssessioner.
Andra namn:
|
Experimentell: ESKD utan diabetes
Icke-diabetesdeltagare med ESKD som bär en CGM i 10 dagar.
|
Dexcom G6 CGM-systemet är en kompakt, lätt glukostestenhet som mäter glukos var 5:e minut.
Deltagarna kommer att bära CGM med displayen avstängd i 10 dagar medan de fortsätter sina rutinmässiga dialyssessioner.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hypoglykemi händelsefrekvens
Tidsram: Fram till dag 10
|
Hypoglykemi definieras som blodsocker < 70 mg/dL och bedöms av Dexcom G6 CGM.
Hypoglykemiska händelsefrekvens definieras som antalet hypoglykemiska händelser per patient och dag.
|
Fram till dag 10
|
Händelsefrekvens för nattlig hypoglykemi
Tidsram: Fram till dag 10
|
Hypoglykemi definieras som blodsocker < 70 mg/dL och bedöms av Dexcom G6 CGM.
En nattlig hypoglykemiepisod definieras som en episod som inträffar under tidsintervallet 10:00 Post Meridiem (PM) till 6:00 Ante Meridiem (AM).
Hypoglykemiska händelsefrekvens definieras som antalet hypoglykemiska händelser per patient och dag.
|
Fram till dag 10
|
Procent av Time in Range (TIR) Mellan 70-180 mg/dL
Tidsram: Upp till 10 dagar
|
Glykemisk kontroll mäts som den procentandel av tiden som blodsockernivåerna är i intervallet 70 och 180 mg/dL, mätt med CGM.
|
Upp till 10 dagar
|
Procent av tiden över intervallet (blodsocker >180 mg/dL)
Tidsram: Upp till 10 dagar
|
Glykemisk kontroll bedöms i procent av tiden i hyperglykemi, definierad som tiden över intervallet (TAR) med blodsockermätningar >180 mg/dL, mätt med CGM.
|
Upp till 10 dagar
|
Procent av tiden över intervallet (blodsocker >250 mg/dL)
Tidsram: Upp till 10 dagar
|
Glykemisk kontroll bedöms i procent av tiden i hyperglykemi, definierad som tiden över intervallet (TAR) med blodsockermätningar >250 mg/dL, mätt med CGM.
|
Upp till 10 dagar
|
Varaktighet av hyperglykemi (blodsocker >180 mg/dL)
Tidsram: Upp till 10 dagar
|
Glykemisk kontroll bedöms som varaktigheten av hyperglykemi med blodsockermätningar >180 mg/dL, mätt med CGM för hyperglykemiperioder på mer än 15 minuter.
|
Upp till 10 dagar
|
Varaktighet av hyperglykemi (blodsocker >250 mg/dL)
Tidsram: Upp till 10 dagar
|
Glykemisk kontroll bedöms som varaktigheten av hyperglykemi med blodsockermätningar >250 mg/dL, mätt med CGM för hyperglykemiperioder på mer än 15 minuter.
|
Upp till 10 dagar
|
Antal deltagare med hyperglykemiska episoder med blodsocker >250 mg/dL
Tidsram: Fram till dag 10
|
Antalet deltagare som upplever hyperglykemi med blodsockernivåer > 250 mg/dL mätt med CGM.
|
Fram till dag 10
|
Procent av tiden under intervallet (blodsocker <70 mg/dL)
Tidsram: Upp till 10 dagar
|
Glykemisk kontroll bedöms i procent av tiden i hypoglykemi, definierad som tiden under intervallet (TBR) med blodsockermätningar < 70 mg/dL, mätt med CGM.
|
Upp till 10 dagar
|
Procent av tiden under intervallet (blodsocker <54 mg/dL)
Tidsram: Upp till 10 dagar
|
Glykemisk kontroll bedöms i procent av tiden vid svår hypoglykemi, definierad som tiden under intervallet (TBR) med blodsockermätningar < 54 mg/dL, mätt med CGM.
|
Upp till 10 dagar
|
Antal deltagare med hypoglykemiska episoder
Tidsram: Fram till dag 10
|
Antalet deltagare som upplever hypoglykemi med blodsockernivåer < 70 mg/dL mätt med CGM.
|
Fram till dag 10
|
Antal deltagare med nattliga hypoglykemiska episoder
Tidsram: Fram till dag 10
|
Antalet deltagare som upplever nattlig hypoglykemi med blodsockernivåer < 70 mg/dL mätt med CGM.
En nattlig hypoglykemiepisod definieras som en episod som inträffar under tidsintervallet 10:00 Post Meridiem (PM) till 6:00 Ante Meridiem (AM).
|
Fram till dag 10
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomsnittlig daglig blodsockerkoncentration
Tidsram: Fram till dag 10
|
Glykemisk kontroll bedöms som genomsnittlig daglig glukoskoncentration, mätt med Dexcom G6 CGM.
|
Fram till dag 10
|
Glykemisk variabilitet beräknad efter medelamplitud av glykemiska exkursioner (MAGE)
Tidsram: Upp till 10 dagar
|
Medelamplitud för glykemiska avvikelser (MAGE) är parametern för att bedöma glykemisk variabilitet och beräknas baserat på det aritmetiska medelvärdet av skillnader mellan på varandra följande toppar och nadir för skillnader större än en standardavvikelse (SD) av medelglukosvärden.
Den är avsedd att bedöma stora glukossvängningar och utesluta mindre.
|
Upp till 10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00004617
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kontinuerlig glukosövervakning (CGM)
-
University Hospital Bispebjerg and FrederiksbergZealand University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Steno Diabetes Center...RekryteringDiabetes mellitus | Dysglykemi | Perioperativ komplikation | Cirkulations; KomplikationerDanmark
-
Joslin Diabetes CenterCambridge Medical Technologies, LLCAvslutadTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Christian S. MeyhoffZealand University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Steno Diabetes Center...Har inte rekryterat ännuDiabetes mellitus | Dysglykemi | Perioperativ komplikationDanmark
-
University of VirginiaNovo Nordisk A/SRekryteringDiabetes typ 2Förenta staterna
-
University of Maryland, BaltimoreDexCom, Inc.AvslutadDiabetes mellitusFörenta staterna
-
Emory UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadDiabetes typ 2 | Njursjukdom i slutskedetFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityJuvenile Diabetes Research Foundation; The Leona M. and Harry B. Helmsley...Avslutad
-
WaveForm Technologies Inc.Avslutad
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Avslutad
-
Rabin Medical CenterAvslutad