Jatkuva glukoosin seuranta potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus ja loppuun palanut diabetes
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yli 37 miljoonaa aikuista eli 14,7 % kaikista 18-vuotiaista ja sitä vanhemmista amerikkalaisista kärsii diabeteksesta. Hyperglykemian hallinta on diabeteksen hallinnan perusta, ja se on välttämätöntä kroonisten diabeteksen komplikaatioiden ja kuoleman riskien vähentämiseksi. Diabeettinen nefropatia aiheuttaa suurta sairastuvuutta, sillä diabetes on kroonisen munuaissairauden (CKD) ja loppuvaiheen munuaissairauden (ESKD) suurin syy Yhdysvalloissa. On arvioitu, että diabetes vaikuttaa jopa 40 %:iin ESKD-potilaista.
Glukoosikontrollin arviointi potilailla, joilla on pitkälle edennyt CKD/ESKD, on monimutkaista johtuen glukoosin homeostaasin muutoksista, mahdollisista vaikutuksista glykemiamäärityksiin ja diabeteslääkkeiden muuttuneeseen farmakokinetiikkaan. Glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) on ollut kultainen standardi diabetespotilaiden glukoositasapainon arvioinnissa. HbA1c heijastaa keskimääräistä glykeemistä arvoa noin 3 kuukauden ajalta. Vaikka HbA1c liittyy diabeteksen kroonisiin komplikaatioihin potilailla, joilla on normaali munuaistoiminta, sen ennustearvo on epävarma ESKD-potilailla.
Jatkuva glukoosin seuranta (CGM) -tekniikka avohoidossa on muuttanut glukoosimittauksen diabeteksen itsehoitoon ja tarjoaa kattavampia glukoositason hallintatietoja kuin kapillaariveren glukoosipitoisuuden ja HbA1c:n ajoittainen hoitopisteen seuranta.
Kun ne ovat edenneet ESKD:hen, jopa neljäsosa potilaista kokee hyperglykemian paranemisen, joka määritellään alle 6,5 %:n HbA1c-tasolla, eivätkä siksi enää käytä diabeteslääkkeitä ja insuliinia. Tätä ilmiötä kutsutaan "palaneeksi diabetekseksi", joka johtuu todennäköisesti useista taustalla olevista tekijöistä, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, aliravitsemus, vähentynyt insuliinin puhdistuma ja hajoaminen, vähentynyt munuaisten glukoneogeneesi ja ureemisten toksiinien kerääntyminen. Näillä potilailla on todennäköisesti suurempi sairastuvuuden ja kuolleisuuden riski ja lisääntynyt hypoglykeemisten jaksojen riski. ESKD-potilailla on lisätutkimuksia sen selvittämiseksi, mikä on sopivin väline glukoositasapainon arvioimiseen potilailla, joilla on "palanut diabetes".
Tässä tutkimuksessa käytetään CGM:ää potilaiden glukoosin mittaamiseen reaaliaikaisilla tasoilla sen sijaan, että luotetaan sijaismarkkereihin, kuten HbA1c. Nämä tulokset voivat antaa käsityksen näiden potilaiden glukoositasapainon todellisuudesta ja vaikuttaa parhaaseen seurantaan ja hoitoon potilaille, joilla on palanut diabetes. Ei tiedetä, onko potilailla, joilla on palanut diabetes, täydellinen normoglykemia vai voiko heillä esiintyä (hoitamaton) hyperglykemiaa, joka voi liittyä huonoihin tuloksiin. Tämän tutkimuksen tutkijat vertaavat CGM:n glykeemistä hallintaa potilailla, joilla on palanut diabetes, ja ei-diabeettisia potilaita, joilla on ESKD.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
- Emory Dialysis at Northside
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
- Emory Dialysis at Greenbriar
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30034
- Emory Dialysis at Candler
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dialyysihoito yli 3 kuukautta
- HbA1c alle 6,5 % ensimmäisellä klinikalla
- Haluan käyttää CGM:ää 10 päivän ajan
Poissulkemiskriteerit:
- olet käyttänyt insuliinia tai mitä tahansa diabeteshoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana
- Ole raskaana tai suunnittele raskautta tutkimuksen aikana
- Tunnettu allergia lääketieteellisille liimoille
- asetaminofeenin (yli 1 gramman kuuden tunnin välein) tai hydroksiurean ottaminen (voi häiritä anturin kalvoa)
- Stressisteroidiannosten nykyinen tai ennakoitu käyttö (prednisoni </= 5 mg tai vastaava on sallittu)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ESKD palaneen diabeteksen kanssa
Osallistujat, joilla on ESKD ja palanut diabetes, jotka käyttävät CGM:ää 10 päivän ajan.
|
Dexcom G6 CGM -järjestelmä on kompakti, kevyt glukoosin mittauslaite, joka mittaa glukoosin 5 minuutin välein.
Osallistujat käyttävät CGM:ää näytön ollessa pois päältä 10 päivän ajan jatkaessaan rutiinidialyysijaksojaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ESKD ilman diabetesta
Ei-diabeettiset osallistujat, joilla on ESKD ja jotka käyttivät CGM:ää 10 päivän ajan.
|
Dexcom G6 CGM -järjestelmä on kompakti, kevyt glukoosin mittauslaite, joka mittaa glukoosin 5 minuutin välein.
Osallistujat käyttävät CGM:ää näytön ollessa pois päältä 10 päivän ajan jatkaessaan rutiinidialyysijaksojaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypoglykemiatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Päivään 10 asti
|
Hypoglykemia määritellään verenglukoosiksi < 70 mg/dl, ja sen arvioi Dexcom G6 CGM.
Hypoglykeemisten tapahtumien määrä määritellään hypoglykeemisten tapahtumien lukumääränä potilasta kohti päivässä.
|
Päivään 10 asti
|
|
Yöllinen hypoglykemiatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Päivään 10 asti
|
Hypoglykemia määritellään verenglukoosiksi < 70 mg/dl, ja sen arvioi Dexcom G6 CGM.
Yöllinen hypoglykemiajakso määritellään jaksoksi, joka esiintyy aikavälillä 10:00 Post Meridiem (PM) - 6:00 Ante Meridiem (AM).
Hypoglykeemisten tapahtumien määrä määritellään hypoglykeemisten tapahtumien lukumääränä potilasta kohti päivässä.
|
Päivään 10 asti
|
|
Ajan prosenttiosuus (TIR) 70-180 mg/dl
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
|
Glykeeminen hallinta mitataan prosentteina ajasta, jolloin verensokeritasot ovat välillä 70 ja 180 mg/dl CGM:llä mitattuna.
|
Jopa 10 päivää
|
|
Prosenttiosuus alueen yläpuolella olevasta ajasta (verensokeri > 180 mg/dl)
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
|
Glykeeminen kontrolli arvioidaan hyperglykemian ajan prosenttiosuutena, joka määritellään aikavälin yläpuolella (TAR) veren glukoosimittauksissa > 180 mg/dl CGM:llä mitattuna.
|
Jopa 10 päivää
|
|
Prosenttiosuus alueen yläpuolella olevasta ajasta (verensokeri > 250 mg/dl)
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
|
Glykeeminen kontrolli arvioidaan hyperglykemian ajan prosenttiosuutena, joka määritellään aikavälin yläpuolella (TAR) veren glukoosimittauksissa > 250 mg/dl CGM:llä mitattuna.
|
Jopa 10 päivää
|
|
Hyperglykemian kesto (verensokeri > 180 mg/dl)
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
|
Glykeeminen hallinta arvioidaan hyperglykemian kestona verensokerimittauksilla > 180 mg/dl, mitattuna CGM:llä yli 15 minuutin hyperglykemiajaksojen osalta.
|
Jopa 10 päivää
|
|
Hyperglykemian kesto (verensokeri >250 mg/dl)
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
|
Glykemiatasapainoa arvioidaan hyperglykemian kestona verensokerimittauksilla >250 mg/dl, mitattuna CGM:llä yli 15 minuutin hyperglykemiajaksojen osalta.
|
Jopa 10 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on hyperglykemiajaksoja ja verensokeri >250 mg/dl
Aikaikkuna: Päivään 10 asti
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hyperglykemia ja veren glukoosipitoisuus > 250 mg/dl CGM:llä mitattuna.
|
Päivään 10 asti
|
|
Prosenttiosuus vaihteluvälin alapuolella olevasta ajasta (verensokeri <70 mg/dl)
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
|
Glykeeminen hallinta arvioidaan prosenttiosuutena hypoglykemiasta, joka määritellään aikavälin alapuolelle (TBR), kun verensokeriarvot ovat < 70 mg/dl CGM:llä mitattuna.
|
Jopa 10 päivää
|
|
Prosenttiosuus vaihteluvälin alapuolella olevasta ajasta (verensokeri <54 mg/dl)
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
|
Glykeeminen hallinta arvioidaan prosenttiosuutena ajasta vaikeassa hypoglykemiassa, joka määritellään aikarajan alapuolella (TBR), kun verensokeriarvot ovat < 54 mg/dl, CGM:llä mitattuna.
|
Jopa 10 päivää
|
|
Hypoglykeemisiä jaksoja sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivään 10 asti
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hypoglykemia ja verensokeriarvot < 70 mg/dl CGM:llä mitattuna.
|
Päivään 10 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on yöllisiä hypoglykemiajaksoja
Aikaikkuna: Päivään 10 asti
|
Osallistujien määrä, jotka kokivat yöllisen hypoglykemian veren glukoositason ollessa < 70 mg/dl CGM:llä mitattuna.
Yöllinen hypoglykemiajakso määritellään jaksoksi, joka esiintyy aikavälillä 10:00 Post Meridiem (PM) - 6:00 Ante Meridiem (AM).
|
Päivään 10 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen päivittäinen verensokeripitoisuus
Aikaikkuna: Päivään 10 asti
|
Glykeeminen kontrolli arvioidaan keskimääräisenä päivittäisenä glukoosipitoisuutena, mitattuna Dexcom G6 CGM:llä.
|
Päivään 10 asti
|
|
Glykeeminen vaihtelu laskettuna Glykeemisten matkojen keskiamplitudilla (MAGE)
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
|
Glykeemisten poikkeamien keskimääräinen amplitudi (MAGE) on glykeemisen vaihtelun arvioinnin parametri, ja se lasketaan keskimääräisten glukoosiarvojen yhden standardipoikkeaman (SD) suurempien erojen peräkkäisten huippujen ja nadiirien välisten erojen aritmeettisen keskiarvon perusteella.
Se on tarkoitettu arvioimaan suuria glukoosivaihteluita ja sulkemaan pois vähäiset.
|
Jopa 10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Urologiset sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Krooninen sairaus
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00004617 (Muu tunniste: SUNY Brockport)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .