- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05741489
Kontinuerlig glukoseovervåking hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet og utbrent diabetes
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mer enn 37 millioner voksne, eller 14,7 % av alle amerikanere i alderen 18 år og eldre, lever med diabetes. Kontroll av hyperglykemi er grunnleggende for diabetesbehandling og er nødvendig for å redusere risikoen for kroniske diabeteskomplikasjoner og død. Diabetisk nefropati står for stor sykelighet, ettersom diabetes er den viktigste årsaken til kronisk nyresykdom (CKD) og nyresykdom i sluttstadiet (ESKD) i USA. Det er anslått at diabetes rammer opptil 40 % av pasientene med ESKD.
Vurdering av glukosekontroll hos pasienter med avansert CKD/ESKD er kompleks på grunn av endringer i glukosehomeostase, potensielle effekter på analyser av glykemi og endret farmakokinetikk til diabetesmedisiner. Glykosylert hemoglobin (HbA1c) har vært gullstandarden for å vurdere glykemisk kontroll hos pasienter med diabetes. HbA1c gjenspeiler gjennomsnittlig glykemisk verdi over ca. 3 måneder. Selv om HbA1c er assosiert med kroniske komplikasjoner av diabetes hos pasienter med normal nyrefunksjon, er dens prediktive verdi usikker hos pasienter med ESKD.
Kontinuerlig glukoseovervåkingsteknologi (CGM) i poliklinisk setting har transformert glukoseovervåking for selvbehandling av diabetes, og gir mer omfattende glykemisk kontrolldata enn intermitterende punkt-of-care kapillær blodsukkerovervåking og HbA1c.
Når de har utviklet seg til ESKD, opplever opptil en fjerdedel av pasientene opphør av hyperglykemien, som definert ved et HbA1c-nivå på mindre enn 6,5 %, og er følgelig ikke lenger på antidiabetika og insulin. Dette fenomenet er kjent som "utbrent diabetes" som sannsynligvis skyldes ulike underliggende faktorer, inkludert, men ikke begrenset til, underernæring, redusert clearance og nedbrytning av insulin, redusert nyre-glukoneogenese og akkumulering av uremiske toksiner. Disse pasientene har sannsynligvis en større risiko for sykelighet og dødelighet og økt risiko for hypoglykemiske episoder. Det er behov for ytterligere forskning på pasienter med ESKD for å fastslå hva som er det mest hensiktsmessige verktøyet for å vurdere glykemisk kontroll hos de med "utbrent diabetes".
Denne studien vil bruke CGM til å måle pasienters glukose med sanntidsnivåer i motsetning til å stole på surrogatmarkører som HbA1c. Disse resultatene kan gi innsikt i virkeligheten av glykemisk kontroll hos disse pasientene og kan påvirke den beste overvåkingen og behandlingen for pasienter med utbrent diabetes. Det er ikke kjent om pasienter med utbrent diabetes har fullstendig normoglykemi eller om de kan ha episoder med (ubehandlet) hyperglykemi, som kan være assosiert med dårlige utfall. Forskerne i denne studien skal sammenligne glykemisk kontroll med CGM hos pasienter med utbrent diabetes og ikke-diabetikere med ESKD.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
- Emory Dialysis at Northside
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
- Emory Dialysis at Greenbriar
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30034
- Emory Dialysis at Candler
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dialysebehandling i mer enn 3 måneder
- HbA1c mindre enn 6,5 % ved første klinikkbesøk
- Villig til å bruke en CGM i 10 dager
Ekskluderingskriterier:
- Har brukt insulin eller annen diabetesbehandling i løpet av de siste 3 månedene
- Vær gravid eller planlegger å bli gravid under studien
- Kjent allergi mot lim av medisinsk kvalitet
- Å ta paracetamol (mer enn 1 gram hver sjette time) eller hydroksyurea (kan forstyrre sensormembranen)
- Nåværende eller forventet bruk av stresssteroiddoser (prednison </= 5 mg eller tilsvarende er tillatt)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ESKD med utbrent diabetes
Deltakere med ESKD og utbrent diabetes iført CGM i 10 dager.
|
Dexcom G6 CGM-systemet er en kompakt, lett glukosetestenhet som måler glukose hvert 5. minutt.
Deltakerne vil bruke CGM med skjermen av i 10 dager mens de fortsetter sine rutinemessige dialyseøkter.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: ESKD uten diabetes
Ikke-diabetikere med ESKD iført CGM i 10 dager.
|
Dexcom G6 CGM-systemet er en kompakt, lett glukosetestenhet som måler glukose hvert 5. minutt.
Deltakerne vil bruke CGM med skjermen av i 10 dager mens de fortsetter sine rutinemessige dialyseøkter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypoglykemi hendelsesrate
Tidsramme: Frem til dag 10
|
Hypoglykemi er definert som blodsukker < 70 mg/dL og vurderes av Dexcom G6 CGM.
Hypoglykemiske hendelser er definert som antall hypoglykemiske hendelser per pasient per dag.
|
Frem til dag 10
|
|
Hendelsesrate for nattlig hypoglykemi
Tidsramme: Frem til dag 10
|
Hypoglykemi er definert som blodsukker < 70 mg/dL og vurderes av Dexcom G6 CGM.
En nattlig hypoglykemiepisode er definert som en episode som oppstår i tidsintervallet 10:00 Post Meridiem (PM) til 6:00 Ante Meridiem (AM).
Hypoglykemiske hendelser er definert som antall hypoglykemiske hendelser per pasient per dag.
|
Frem til dag 10
|
|
Prosent av Time in Range (TIR) Mellom 70-180 mg/dL
Tidsramme: Opptil 10 dager
|
Glykemisk kontroll måles som prosentandelen av tiden som blodsukkernivået er i området 70 og 180 mg/dL, målt med CGM.
|
Opptil 10 dager
|
|
Prosent av tid over området (blodglukose >180 mg/dL)
Tidsramme: Opptil 10 dager
|
Glykemisk kontroll vurderes som prosentandelen av tiden i hyperglykemi, definert som tiden over området (TAR) med blodsukkermålinger >180 mg/dL, målt med CGM.
|
Opptil 10 dager
|
|
Prosent av tid over området (blodglukose >250 mg/dL)
Tidsramme: Opptil 10 dager
|
Glykemisk kontroll vurderes som prosentandelen av tiden i hyperglykemi, definert som tiden over området (TAR) med blodsukkermålinger >250 mg/dL, målt ved CGM.
|
Opptil 10 dager
|
|
Varighet av hyperglykemi (blodglukose >180 mg/dL)
Tidsramme: Opptil 10 dager
|
Glykemisk kontroll vurderes som varigheten av hyperglykemi med blodsukkermålinger >180 mg/dL, målt med CGM for hyperglykemi-perioder på mer enn 15 minutter.
|
Opptil 10 dager
|
|
Varighet av hyperglykemi (blodglukose >250 mg/dL)
Tidsramme: Opptil 10 dager
|
Glykemisk kontroll vurderes som varigheten av hyperglykemi med blodsukkermålinger >250 mg/dL, målt med CGM for hyperglykemi-perioder på mer enn 15 minutter.
|
Opptil 10 dager
|
|
Antall deltakere med hyperglykemiske episoder med blodsukker >250 mg/dL
Tidsramme: Frem til dag 10
|
Antall deltakere som opplever hyperglykemi med blodsukkernivåer > 250 mg/dL målt ved CGM.
|
Frem til dag 10
|
|
Prosent av tiden under området (blodglukose <70 mg/dL)
Tidsramme: Opptil 10 dager
|
Glykemisk kontroll vurderes som prosentandelen av tiden i hypoglykemi, definert som tiden under området (TBR) med blodsukkermålinger < 70 mg/dL, målt med CGM.
|
Opptil 10 dager
|
|
Prosent av tiden under området (blodglukose <54 mg/dL)
Tidsramme: Opptil 10 dager
|
Glykemisk kontroll vurderes som prosentandelen av tid ved alvorlig hypoglykemi, definert som tiden under området (TBR) med blodsukkermålinger < 54 mg/dL, målt ved CGM.
|
Opptil 10 dager
|
|
Antall deltakere med hypoglykemiske episoder
Tidsramme: Frem til dag 10
|
Antall deltakere som opplever hypoglykemi med blodsukkernivåer < 70 mg/dL målt ved CGM.
|
Frem til dag 10
|
|
Antall deltakere med nattlige hypoglykemiske episoder
Tidsramme: Frem til dag 10
|
Antall deltakere som opplever nattlig hypoglykemi med blodsukkernivåer < 70 mg/dL målt ved CGM.
En nattlig hypoglykemiepisode er definert som en episode som oppstår i tidsintervallet 10:00 Post Meridiem (PM) til 6:00 Ante Meridiem (AM).
|
Frem til dag 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig daglig blodsukkerkonsentrasjon
Tidsramme: Frem til dag 10
|
Glykemisk kontroll vurderes som gjennomsnittlig daglig glukosekonsentrasjon, målt med Dexcom G6 CGM.
|
Frem til dag 10
|
|
Glykemisk variasjon beregnet etter gjennomsnittlig amplitude av glykemiske ekskursjoner (MAGE)
Tidsramme: Opptil 10 dager
|
Gjennomsnittlig amplitude av glykemiske ekskursjoner (MAGE) er parameteren for å vurdere glykemisk variasjon og beregnes basert på det aritmetiske gjennomsnittet av forskjeller mellom påfølgende topper og nadir for forskjeller større enn ett standardavvik (SD) av gjennomsnittlige glukoseverdier.
Den er utpekt for å vurdere store glukosesvingninger og utelukke mindre svingninger.
|
Opptil 10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00004617 (Annen identifikator: SUNY Brockport)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .