Monitoramento contínuo da glicose em pacientes com doença renal em estágio terminal e diabetes esgotado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mais de 37 milhões de adultos, ou 14,7% de todos os americanos com 18 anos ou mais, vivem com diabetes. O controle da hiperglicemia é fundamental para o controle do diabetes e é necessário para reduzir os riscos de complicações crônicas do diabetes e morte. A nefropatia diabética é responsável por grande morbidade, pois o diabetes é a causa número um de doença renal crônica (DRC) e doença renal terminal (ESKD) nos Estados Unidos. Estima-se que o diabetes afete até 40% dos pacientes com ESKD.
A avaliação do controle da glicose em pacientes com DRC/ESKD avançada é complexa devido a alterações na homeostase da glicose, efeitos potenciais nos ensaios de glicemia e farmacocinética alterada de medicamentos para diabetes. A hemoglobina glicosilada (HbA1c) tem sido o padrão-ouro para avaliar o controle glicêmico em pacientes com diabetes. HbA1c reflete o valor glicêmico médio ao longo de aproximadamente 3 meses. Embora a HbA1c esteja associada a complicações crônicas do diabetes em pacientes com função renal normal, seu valor preditivo é incerto em pacientes com ESKD.
A tecnologia de monitoramento contínuo de glicose (CGM) no ambiente ambulatorial transformou o monitoramento de glicose para o autogerenciamento do diabetes, fornecendo dados de controle glicêmico mais abrangentes do que o monitoramento intermitente de glicose no sangue capilar no ponto de atendimento e HbA1c.
Uma vez progredido para ESKD, até um quarto dos pacientes apresenta resolução de sua hiperglicemia, definida por um nível de HbA1c inferior a 6,5% e, consequentemente, não está mais em uso de agentes antidiabéticos e insulina. Esse fenômeno é conhecido como "diabetes esgotado", provavelmente devido a vários fatores subjacentes, incluindo, entre outros, desnutrição, depuração e degradação reduzidas da insulina, gliconeogênese renal diminuída e acúmulo de toxinas urêmicas. Esses pacientes provavelmente apresentam maior risco de morbidade e mortalidade e maior risco de episódios de hipoglicemia. Há necessidade de mais pesquisas em pacientes com ESKD para estabelecer qual é a ferramenta mais apropriada para avaliar o controle glicêmico naqueles com 'diabetes esgotados'.
Este estudo usará o CGM para medir a glicose dos pacientes com níveis em tempo real, em vez de depender de marcadores substitutos como HbA1c. Esses resultados podem fornecer informações sobre a realidade do controle glicêmico desses pacientes e podem influenciar o melhor monitoramento e tratamento para pacientes com diabetes esgotado. Não se sabe se os pacientes com diabetes esgotados têm normoglicemia completa ou se podem ter episódios de hiperglicemia (não tratada), que podem estar associados a resultados ruins. Os pesquisadores deste estudo compararão o controle glicêmico por CGM em pacientes com diabetes esgotado e pacientes não diabéticos com ESKD.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Grady Memorial Hospital
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Emory Dialysis at Northside
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Emory Dialysis at Greenbriar
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30034
- Emory Dialysis at Candler
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Tratamento de diálise por mais de 3 meses
- HbA1c inferior a 6,5% na primeira visita clínica
- Disposto a usar um CGM por 10 dias
Critério de exclusão:
- Ter usado insulina ou qualquer tratamento para diabetes durante os últimos 3 meses
- Estar grávida ou planejar engravidar durante o estudo
- Alergia conhecida a adesivos de grau médico
- Tomar paracetamol (mais de 1 grama a cada seis horas) ou hidroxiureia (pode interferir na membrana do sensor)
- Uso atual ou antecipado de doses de esteróides de estresse (prednisona </= 5 mg ou seu equivalente é permitido)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ESKD com Diabetes Burnt-out
Participantes com ESKD e diabetes esgotados usando um CGM por 10 dias.
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O sistema Dexcom G6 CGM é um dispositivo de teste de glicose leve e compacto que mede a glicose a cada 5 minutos.
Os participantes usarão o CGM com a tela desligada por 10 dias enquanto continuam suas sessões de diálise de rotina.
Outros nomes:
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Experimental: ESKD sem diabetes
Participantes não diabéticos com ESKD usando um CGM por 10 dias.
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O sistema Dexcom G6 CGM é um dispositivo de teste de glicose leve e compacto que mede a glicose a cada 5 minutos.
Os participantes usarão o CGM com a tela desligada por 10 dias enquanto continuam suas sessões de diálise de rotina.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de eventos de hipoglicemia
Prazo: Até o dia 10
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A hipoglicemia é definida como glicose no sangue < 70 mg/dL e é avaliada pelo Dexcom G6 CGM.
A taxa de eventos hipoglicêmicos é definida como o número de eventos hipoglicêmicos por paciente por dia.
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Até o dia 10
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Taxa de eventos de hipoglicemia noturna
Prazo: Até o dia 10
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A hipoglicemia é definida como glicose no sangue < 70 mg/dL e é avaliada pelo Dexcom G6 CGM.
Um episódio de hipoglicemia noturna é definido como um episódio que ocorre durante o intervalo de tempo das 10:00 Post Meridiem (PM) às 6:00 Ante Meridiem (AM).
A taxa de eventos hipoglicêmicos é definida como o número de eventos hipoglicêmicos por paciente por dia.
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Até o dia 10
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Porcentagem de tempo no intervalo (TIR) entre 70-180 mg/dL
Prazo: Até 10 dias
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O controle glicêmico é medido como a porcentagem de tempo em que os níveis de glicose no sangue estão na faixa de 70 e 180 mg/dL, conforme medido por CGM.
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Até 10 dias
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Porcentagem de tempo acima da faixa (glicemia >180 mg/dL)
Prazo: Até 10 dias
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O controle glicêmico é avaliado pela porcentagem de tempo em hiperglicemia, definida como o tempo acima da faixa (TAR) com medições de glicose no sangue >180 mg/dL, conforme medido por CGM.
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Até 10 dias
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Porcentagem de tempo acima da faixa (glicemia >250 mg/dL)
Prazo: Até 10 dias
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O controle glicêmico é avaliado pela porcentagem de tempo em hiperglicemia, definida como o tempo acima da faixa (TAR) com medições de glicose no sangue >250 mg/dL, conforme medido por CGM.
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Até 10 dias
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Duração da hiperglicemia (glicemia >180 mg/dL)
Prazo: Até 10 dias
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O controle glicêmico é avaliado como a duração da hiperglicemia com medições de glicose no sangue >180 mg/dL, conforme medido por CGM para períodos de hiperglicemia superiores a 15 minutos.
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Até 10 dias
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Duração da hiperglicemia (glicemia >250 mg/dL)
Prazo: Até 10 dias
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O controle glicêmico é avaliado como a duração da hiperglicemia com medições de glicose no sangue >250 mg/dL, conforme medido por CGM para períodos de hiperglicemia superiores a 15 minutos.
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Até 10 dias
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Número de participantes com episódios hiperglicêmicos com glicemia >250 mg/dL
Prazo: Até o dia 10
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O número de participantes apresentando hiperglicemia com níveis de glicose no sangue > 250 mg/dL medidos por CGM.
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Até o dia 10
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Porcentagem de tempo abaixo da faixa (glicemia <70 mg/dL)
Prazo: Até 10 dias
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O controle glicêmico é avaliado pela porcentagem de tempo em hipoglicemia, definida como o tempo abaixo da faixa (TBR) com medições de glicose no sangue < 70 mg/dL, conforme medido por CGM.
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Até 10 dias
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Porcentagem de tempo abaixo da faixa (glicemia <54 mg/dL)
Prazo: Até 10 dias
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O controle glicêmico é avaliado pela porcentagem de tempo em hipoglicemia grave, definida como o tempo abaixo da faixa (TBR) com medições de glicose no sangue < 54 mg/dL, conforme medido por CGM.
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Até 10 dias
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Número de participantes com episódios hipoglicêmicos
Prazo: Até o dia 10
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O número de participantes que apresentam hipoglicemia com níveis de glicose no sangue <70 mg/dL, conforme medido por CGM.
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Até o dia 10
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Número de participantes com episódios hipoglicêmicos noturnos
Prazo: Até o dia 10
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O número de participantes com hipoglicemia noturna com níveis de glicose no sangue <70 mg/dL medidos por CGM.
Um episódio noturno de hipoglicemia é definido como um episódio que ocorre durante o intervalo de tempo de 10h00 Pós Meridiem (PM) às 6h00 Ante Meridiem (AM).
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Até o dia 10
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração Média Diária de Glicose no Sangue
Prazo: Até o dia 10
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O controle glicêmico é avaliado como concentração média diária de glicose, medida por Dexcom G6 CGM.
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Até o dia 10
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Variabilidade glicêmica calculada pela amplitude média das excursões glicêmicas (MAGE)
Prazo: Até 10 dias
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A amplitude média das excursões glicêmicas (MAGE) é o parâmetro para avaliar a variabilidade glicêmica e é calculada com base na média aritmética das diferenças entre picos consecutivos e nadirs de diferenças maiores que um desvio padrão (DP) dos valores médios de glicose.
É designado para avaliar grandes oscilações de glicose e excluir pequenas.
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Até 10 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Urológicas
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Insuficiência Renal Crônica
- Doença crônica
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00004617 (Outro identificador: SUNY Brockport)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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