Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Continue glucosemonitoring bij patiënten met terminale nierziekte en burn-out diabetes

8 maart 2024 bijgewerkt door: Guillermo Umpierrez, Emory University
Twintig deelnemers met eindstadium nierziekte (ESKD) en burn-out diabetes, en 20 niet-diabetische deelnemers met ESKD zullen gedurende 10 dagen een apparaat voor continue glucosemonitoring (CGM) dragen om te zien of het gebruik van CGM een beter hulpmiddel is om te beoordelen glykemische controle dan geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) bij patiënten met ESKD die dialyse ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Meer dan 37 miljoen volwassenen, of 14,7% van alle Amerikanen van 18 jaar en ouder, leven met diabetes. Beheersing van hyperglykemie is fundamenteel voor diabetesbeheer en is noodzakelijk om de risico's op chronische diabetescomplicaties en overlijden te verminderen. Diabetische nefropathie is verantwoordelijk voor grote morbiditeit, aangezien diabetes de belangrijkste oorzaak is van chronische nierziekte (CKD) en nierziekte in het eindstadium (ESKD) in de Verenigde Staten. Geschat wordt dat diabetes tot 40% van de patiënten met ESKD treft.

Beoordeling van glucoseregulatie bij patiënten met gevorderde CKD / ESKD is complex vanwege veranderingen in glucosehomeostase, mogelijke effecten op assays van glycemie en veranderde farmacokinetiek van diabetesmedicatie. Geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) is de gouden standaard geweest om de glykemische controle bij patiënten met diabetes te beoordelen. HbA1c weerspiegelt de gemiddelde glycemische waarde over ongeveer 3 maanden. Hoewel HbA1c wordt geassocieerd met chronische complicaties van diabetes bij patiënten met een normale nierfunctie, is de voorspellende waarde ervan onzeker bij patiënten met ESKD.

Continue glucosemonitoring (CGM)-technologie in de ambulante setting heeft glucosemonitoring getransformeerd voor zelfmanagement van diabetes, door uitgebreidere glykemische controlegegevens te bieden dan intermitterende point-of-care capillaire bloedglucosemonitoring en HbA1c.

Eenmaal gevorderd tot ESKD, ervaart tot een vierde van de patiënten een verdwijning van hun hyperglykemie, zoals gedefinieerd door een HbA1c-waarde van minder dan 6,5%, en gebruikt daarom geen antidiabetica en insuline meer. Dit fenomeen staat bekend als "burn-out diabetes" en is waarschijnlijk te wijten aan verschillende onderliggende factoren, waaronder, maar niet beperkt tot, ondervoeding, verminderde klaring en afbraak van insuline, verminderde niergluconeogenese en ophoping van uremische toxines. Deze patiënten lopen waarschijnlijk een groter risico op morbiditeit en mortaliteit en een verhoogd risico op hypoglykemische episodes. Er is behoefte aan verder onderzoek bij patiënten met ESKD om vast te stellen wat het meest geschikte instrument is om de glykemische controle te beoordelen bij mensen met 'burn-out diabetes'.

Deze studie zal CGM gebruiken om de glucose van patiënten te meten met real-time niveaus in plaats van te vertrouwen op surrogaatmarkers zoals HbA1c. Deze resultaten kunnen inzicht geven in de realiteit van glykemische controle bij deze patiënten en kunnen van invloed zijn op de beste monitoring en behandeling voor patiënten met burn-out diabetes. Het is niet bekend of patiënten met burn-out diabetes volledige normoglycemie hebben of dat ze mogelijk episodes van (onbehandelde) hyperglycemie hebben, wat gepaard kan gaan met slechte resultaten. De onderzoekers van deze studie zullen de glykemische controle door CGM vergelijken bij patiënten met burn-out diabetes en niet-diabetische patiënten met ESKD.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
        • Emory Dialysis at Northside
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
        • Emory Dialysis at Greenbriar
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30034
        • Emory Dialysis at Candler

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Dialysebehandeling van meer dan 3 maanden
  • HbA1c minder dan 6,5% bij het eerste bezoek aan de kliniek
  • Bereid om 10 dagen een CGM te dragen

Uitsluitingscriteria:

  • In de afgelopen 3 maanden insuline of een diabetesbehandeling heeft gebruikt
  • Zwanger bent of van plan bent zwanger te worden tijdens het onderzoek
  • Bekende allergie voor kleefstoffen van medische kwaliteit
  • Inname van paracetamol (meer dan 1 gram om de zes uur) of hydroxyurea (kan het sensormembraan verstoren)
  • Huidig ​​of verwacht gebruik van doses stresssteroïden (prednison </= 5 mg of het equivalent daarvan is toegestaan)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ESKD met burn-out diabetes
Deelnemers met ESKD en burn-out diabetes die 10 dagen een CGM dragen.
Apparaat: Continue glucosemonitoring (CGM)
Het Dexcom G6 CGM-systeem is een compact, lichtgewicht glucosetestapparaat dat elke 5 minuten glucose meet. Deelnemers dragen de CGM gedurende 10 dagen met het display uit, terwijl ze doorgaan met hun routinematige dialysesessies.
Andere namen:
  • Dexcom G6 CGM
Experimenteel: ESKD zonder diabetes
Niet-diabetische deelnemers met ESKD die gedurende 10 dagen een CGM droegen.
Apparaat: Continue glucosemonitoring (CGM)
Het Dexcom G6 CGM-systeem is een compact, lichtgewicht glucosetestapparaat dat elke 5 minuten glucose meet. Deelnemers dragen de CGM gedurende 10 dagen met het display uit, terwijl ze doorgaan met hun routinematige dialysesessies.
Andere namen:
  • Dexcom G6 CGM

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hypoglykemie Gebeurtenispercentage
Tijdsspanne: Tot dag 10
Hypoglykemie wordt gedefinieerd als bloedglucose < 70 mg/dL en wordt beoordeeld door Dexcom G6 CGM. Het aantal hypoglykemische gebeurtenissen wordt gedefinieerd als het aantal hypoglykemische gebeurtenissen per patiënt per dag.
Tot dag 10
Nachtelijk aantal hypoglykemie-gebeurtenissen
Tijdsspanne: Tot dag 10
Hypoglykemie wordt gedefinieerd als bloedglucose < 70 mg/dL en wordt beoordeeld door Dexcom G6 CGM. Een nachtelijke hypoglykemie-episode wordt gedefinieerd als een episode die optreedt tijdens het tijdsinterval van 10:00 Post Meridiem (PM) tot 6:00 Ante Meridiem (AM). Het aantal hypoglykemische gebeurtenissen wordt gedefinieerd als het aantal hypoglykemische gebeurtenissen per patiënt per dag.
Tot dag 10
Percentage tijd binnen bereik (TIR) ​​Tussen 70-180 mg/dl
Tijdsspanne: Tot 10 dagen
De glykemische controle wordt gemeten als het percentage van de tijd dat de bloedglucosewaarden tussen 70 en 180 mg/dl liggen, zoals gemeten met CGM.
Tot 10 dagen
Percentage tijd boven bereik (bloedglucose >180 mg/dl)
Tijdsspanne: Tot 10 dagen
De glykemische controle wordt beoordeeld als het percentage van de tijd dat sprake is van hyperglykemie, gedefinieerd als de tijd boven het bereik (TAR) met bloedglucosemetingen >180 mg/dl, zoals gemeten met CGM.
Tot 10 dagen
Percentage tijd boven bereik (bloedglucose >250 mg/dl)
Tijdsspanne: Tot 10 dagen
De glykemische controle wordt beoordeeld als het percentage van de tijd dat sprake is van hyperglykemie, gedefinieerd als de tijd boven het bereik (TAR) met bloedglucosemetingen >250 mg/dl, zoals gemeten met CGM.
Tot 10 dagen
Duur van hyperglykemie (bloedglucose >180 mg/dl)
Tijdsspanne: Tot 10 dagen
De glykemische controle wordt beoordeeld als de duur van de hyperglykemie bij bloedglucosemetingen >180 mg/dl, zoals gemeten met CGM voor perioden van hyperglykemie van meer dan 15 minuten.
Tot 10 dagen
Duur van hyperglykemie (bloedglucose >250 mg/dl)
Tijdsspanne: Tot 10 dagen
De glykemische controle wordt beoordeeld als de duur van de hyperglykemie bij bloedglucosemetingen >250 mg/dl, zoals gemeten met CGM voor perioden van hyperglykemie van meer dan 15 minuten.
Tot 10 dagen
Aantal deelnemers met hyperglykemische episoden met bloedglucose >250 mg/dl
Tijdsspanne: Tot dag 10
Het aantal deelnemers dat hyperglykemie ervaart met bloedglucosewaarden > 250 mg/dl, gemeten met CGM.
Tot dag 10
Percentage tijd onder bereik (bloedglucose <70 mg/dl)
Tijdsspanne: Tot 10 dagen
De glykemische controle wordt beoordeeld als het percentage van de tijd dat er sprake is van hypoglykemie, gedefinieerd als de tijd onder het bereik (TBR) met bloedglucosemetingen < 70 mg/dl, zoals gemeten met CGM.
Tot 10 dagen
Percentage tijd onder bereik (bloedglucose <54 mg/dl)
Tijdsspanne: Tot 10 dagen
De glykemische controle wordt beoordeeld als het tijdspercentage van ernstige hypoglykemie, gedefinieerd als de tijd onder het bereik (TBR) met bloedglucosemetingen < 54 mg/dl, zoals gemeten met CGM.
Tot 10 dagen
Aantal deelnemers met hypoglykemische episoden
Tijdsspanne: Tot dag 10
Het aantal deelnemers dat hypoglykemie ervaart met bloedglucosewaarden < 70 mg/dl, gemeten met CGM.
Tot dag 10
Aantal deelnemers met nachtelijke hypoglykemische episoden
Tijdsspanne: Tot dag 10
Het aantal deelnemers dat nachtelijke hypoglykemie ervaart met bloedglucosewaarden < 70 mg/dl, gemeten met CGM. Een nachtelijke hypoglykemie-episode wordt gedefinieerd als een episode die optreedt tijdens het tijdsinterval van 10.00 uur post-meridiem (PM) tot 6.00 uur ante-meridiem (AM).
Tot dag 10

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde dagelijkse bloedglucoseconcentratie
Tijdsspanne: Tot dag 10
Glykemische controle wordt beoordeeld als gemiddelde dagelijkse glucoseconcentratie, gemeten door Dexcom G6 CGM.
Tot dag 10
Glycemische variabiliteit berekend door gemiddelde amplitude van glycemische excursies (MAGE)
Tijdsspanne: Tot 10 dagen
De gemiddelde amplitude van glycemische excursies (MAGE) is de parameter voor het beoordelen van de glycemische variabiliteit en wordt berekend op basis van het rekenkundig gemiddelde van verschillen tussen opeenvolgende pieken en dieptepunten van verschillen groter dan één standaarddeviatie (SD) van gemiddelde glucosewaarden. Het is bedoeld om grote glucoseschommelingen te beoordelen en kleine uit te sluiten.
Tot 10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00004617 (Andere identificatie: SUNY Brockport)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren