過体重および肥満の人における五ホウ酸ナトリウム五水和物の安全性と有効性

包含基準:

• -インフォームドコンセントに署名した時点での年齢は18歳以上。
• -妊娠していない女性参加者または外科的に滅菌された男性参加者（精管切除術）、または試験中に適切な避妊法を使用する意思がある（試験の終了まで）。
• -高血圧または脂質異常症の存在下でのボディマス指数（BMI）≥30.0 kg / m2またはBMI≥27.0 kg / m2（治療または未治療、研究者の裁量で評価）。

除外基準:

• -スクリーニング時に検査室で測定されたグリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）≥48mmol / mol（6.5％）。
• -1型または2型糖尿病の病歴。
• -スクリーニング前90日以内の血糖降下薬による治療。
• 内分泌障害（クッシング症候群など）による肥満
• -医療記録に関係なく、スクリーニング前の90日間に5kgを超える体重変化。
• -スクリーニング前の90日間に体重を制御することが証明された薬物による治療。
• -手術または減量装置による以前または計画された肥満治療（試用期間中）。 ただし、次の場合は許可されます。 (2) ラップバンディング、スクリーニングの 1 年以上前にバンディングが取り除かれた場合。 (3) スクリーニングの 1 年以上前にバルーンが除去された場合、胃内バルーン。 または（4）スクリーニングの1年以上前にスリーブが取り外された場合、十二指腸 - 空腸バイパススリーブ。
• -制御されていない甲状腺疾患、TSH > 4·78 mIU/L、またはスクリーニング時に検査室で測定された正常値の上限の 1.5 倍と定義。
• -不十分に治療された高血圧、スクリーニング時に収縮期≧180 mmHgまたは拡張期≧110 mmHgとして定義されます。
• -スクリーニング前の過去5年間の悪性新生物の病歴。 皮膚の基底細胞がんと扁平上皮がん、および上皮内がんは許可されます。
• -安定および不安定狭心症、心筋梗塞、一過性脳虚血発作、脳卒中、心臓代償不全、臨床的に重大な不整脈、または臨床的に重大な伝導障害を含む心血管疾患の存在または病歴。
• 参加者は現在、ニューヨーク心臓協会のクラス IV 心不全に分類されています。
• -治験責任医師の裁量により、小規模な手術を除く、試験期間中に計画された手術。
• アルコールまたはレクリエーショナル ドラッグの既知または乱用の疑い。
• -テスト製品または関連製品に対する既知または疑われる過敏症。
• -スクリーニング前90日以内の別の臨床試験への参加。
• -多発性内分泌腫瘍2型または甲状腺髄様がんの個人歴または第1度の相対歴。
• -スクリーニング前の180日以内の急性膵炎の存在。
• 慢性膵炎の病歴または存在。
• -他の除外基準のいずれにも当てはまらない障害、不本意、または障害、研究者の意見では、参加者の安全性またはプロトコルの遵守を損なう可能性があります。