Безопасность и эффективность пентагидрата пентабората натрия у людей с избыточным весом и ожирением
9 августа 2026 г. обновлено: Dr. Saeid Safiri, Tabriz University of Medical Sciences
Оценка безопасности и эффективности пентабората натрия пентагидрата у людей с избыточным весом и ожирением: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 1/2
В этом исследовании изучается безопасность и эффективность пентагидрата пентабората натрия в улучшении массы тела и гликемического профиля у пациентов с избыточным весом или ожирением по сравнению с группой плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ожирение считается одной из пандемий текущего века, связанной с высокой смертностью и заболеваемостью.
Помимо изменения диеты и физической активности, при ожирении рекомендуются лекарства, устройства и даже хирургическое вмешательство.
Хотя они могут быть частично эффективными, частота рецидивов высока, а некоторые из них являются инвазивными.
Таким образом, необходимо оценить другие типы потенциальных вмешательств для лечения ожирения.
Из-за воздействия производных бора на профилактику и лечение ожирения мы оценим безопасность и эффективность пентагидрата пентабората натрия у пациентов с избыточным весом и ожирением с точки зрения его безопасности и эффективности.
Это исследование будет проводиться как рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое испытание в параллельных группах с диапазоном доз, фаза 1/2.
Будут набраны лица в возрасте ≥18 лет с индексом массы тела (ИМТ) ≥30,0 кг/м2 или ИМТ ≥27,0 кг/м2 с наличием артериальной гипертензии или дислипидемии.
Участникам будет случайным образом (6:1) назначено пероральное введение пентагидрата пентабората натрия один раз в день (200, 400, 600, 800, 1000 мг) или плацебо с использованием рандомизации сбалансированного блока.
Первичной конечной точкой будет относительное изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем (%) через 12 недель.
Нежелательные явления будут отслеживаться и тщательно проверяться с точки зрения физического осмотра и лабораторных показателей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
177
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
East Azarbayejan
-
Tabriz, East Azarbayejan, Иран, 5166614766
- Imam Reza hospital and Clinic of Salamat
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет на момент подписания информированного согласия.
- Небеременная участница женского пола или участник мужского пола, прошедшая хирургическую стерилизацию (вазэктомия) или желающая использовать соответствующие методы контрацепции во время исследования (до его окончания).
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥30,0 кг/м2 или ИМТ ≥27,0 кг/м2 при наличии артериальной гипертензии или дислипидемии (леченных или нелеченных, оценивается по усмотрению исследователя).
Критерий исключения:
- Гликозилированный гемоглобин (HbA1c) ≥48 ммоль/моль (6,5%), измеренный в лаборатории при скрининге.
- Диагноз диабета 1 или 2 типа в анамнезе.
- Лечение сахароснижающими препаратами в течение 90 дней до скрининга.
- Ожирение, вызванное эндокринными нарушениями (например, синдромом Кушинга)
- Изменение массы тела более чем на 5 кг в течение 90 дней до скрининга независимо от медицинских записей.
- Лечение любым препаратом, доказавшим свою эффективность в контроле массы тела, за 90 дней до скрининга.
- Предшествующее или запланированное лечение ожирения (в течение испытательного периода) с помощью операции или устройства для снижения веса. Тем не менее, разрешено следующее: (1) липосакция и/или абдоминопластика, если она была проведена более чем за год до скрининга; (2) бандажирование внахлестку, если бандаж был удален более чем за 1 год до скрининга. (3) внутрижелудочный баллон, если баллон был удален более чем за 1 год до скрининга. или (4) рукав для дуоденально-тощекишечного шунтирования, если рукав был удален более чем за 1 год до скрининга.
- Неконтролируемое заболевание щитовидной железы, определяемое как уровень ТТГ > 4,78 мМЕ/л или в 1,5 раза выше верхней границы нормы, измеренной в лаборатории при скрининге.
- Неадекватно леченная артериальная гипертензия, определяемая при скрининге как систолическое ≥180 мм рт.ст. или диастолическое ≥110 мм рт.ст.
- Злокачественные новообразования в анамнезе за последние 5 лет до скрининга. Допускается базальноклеточный и плоскоклеточный рак кожи, а также любой рак in situ.
- Наличие или история сердечно-сосудистых заболеваний, включая стабильную и нестабильную стенокардию, инфаркт миокарда, транзиторную ишемическую атаку, инсульт, сердечную декомпенсацию, клинически значимые аритмии или клинически значимые нарушения проводимости.
- В настоящее время участник классифицируется как страдающий сердечной недостаточностью IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
- Операция, запланированная в течение испытательного периода, за исключением малой хирургии, на усмотрение исследователя.
- Известное или предполагаемое злоупотребление алкоголем или рекреационными наркотиками.
- Известная или предполагаемая гиперчувствительность к тестируемому продукту (ам) или родственным продуктам.
- Участие в другом клиническом исследовании в течение 90 дней до скрининга.
- Личный или относительный анамнез первой степени множественной эндокринной неоплазии типа 2 или медуллярной карциномы щитовидной железы.
- Наличие острого панкреатита в течение 180 дней до скрининга.
- История или наличие хронического панкреатита.
- Любое нарушение, нежелание или инвалидность, не подпадающие ни под один из других критериев исключения, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность участника или соблюдение протокола.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Капсулы, содержащие пентаборат натрия пентагидрат 200 мг
Капсулы, содержащие пентагидрат пентабората натрия 200 мг перорально один раз в день
|
Капсулы, содержащие пентагидрат пентабората натрия 200, 400, 600, 800 и 1000 мг.
|
|
Активный компаратор: Капсулы, содержащие пентагидрат пентабората натрия 400 мг
Капсулы, содержащие пентагидрат пентабората натрия 400 мг перорально один раз в день
|
Капсулы, содержащие пентагидрат пентабората натрия 200, 400, 600, 800 и 1000 мг.
|
|
Активный компаратор: Капсулы, содержащие пентагидрат пентабората натрия 600 мг
Капсулы, содержащие пентагидрат пентабората натрия 600 мг перорально один раз в день
|
Капсулы, содержащие пентагидрат пентабората натрия 200, 400, 600, 800 и 1000 мг.
|
|
Активный компаратор: Капсулы, содержащие пентагидрат пентабората натрия 800 мг
Капсулы, содержащие пентагидрат пентабората натрия 800 мг перорально один раз в день
|
Капсулы, содержащие пентагидрат пентабората натрия 200, 400, 600, 800 и 1000 мг.
|
|
Активный компаратор: Капсулы, содержащие пентагидрат пентабората натрия 1000 мг
Капсулы, содержащие пентагидрат пентабората натрия 1000 мг перорально один раз в день
|
Капсулы, содержащие пентагидрат пентабората натрия 200, 400, 600, 800 и 1000 мг.
|
|
Плацебо Компаратор: Капсулы плацебо
Капсулы плацебо одинаковой формы, запаха и цвета перорально один раз в день
|
Капсулы плацебо
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change of body weight
Временное ограничение: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
The relative change of body weight compared to the base weight (%)
|
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in waist circumference
Временное ограничение: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Relative change in waist circumference compared to baseline
|
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Change in body mass index
Временное ограничение: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Relative change in body mass index compared to baseline
|
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Change of waist to hip circumference
Временное ограничение: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Relative change of waist to hip circumference compared to baseline
|
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Hemoglobin A1c level
Временное ограничение: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Change in hemoglobin A1c level
|
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Fasting blood glucose
Временное ограничение: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Change in fasting blood glucose levels
|
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Insulin level
Временное ограничение: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Change in insulin level
|
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Systolic and diastolic blood pressures
Временное ограничение: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Changes in systolic and diastolic blood pressures
|
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
High density lipoprotein (HDL) levels
Временное ограничение: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Changes in high density lipoprotein (HDL) levels
|
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Low density lipoprotein (LDL) levels
Временное ограничение: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Changes in low density lipoprotein (LDL) levels
|
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Triglyceride levels
Временное ограничение: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Changes in triglyceride levels
|
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Total cholesterol levels
Временное ограничение: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Changes in total cholesterol levels
|
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
High-sensitivity C-reactive protein levels
Временное ограничение: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Changes in high-sensitivity C-reactive protein levels
|
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Short-Form 36 (SF-36) v2·0 acute score
Временное ограничение: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Changes in Short-Form 36 (SF-36) v2·0 acute scores.
It ranges zero to 100 and lower scores mean higher disability.
|
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Three-Factor Eating Questionnaire Revised 18-item version 2 score (TFEQ-R18v2)
Временное ограничение: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Changes in Three-Factor Eating Questionnaire Revised 18-item version 2 score (TFEQ-R18v2).
It has four-point response scales ranging from definitely true (score = 4) to definitely false (score = 1).
|
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Adverse events
Временное ограничение: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Registration of adverse events in questionnaires
|
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Saeid Safiri, PhD, Tabriz University of Medical Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 января 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 70928
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .