Seguridad y eficacia del pentaborato de sodio pentahidratado en personas con sobrepeso y obesidad

Criterios de inclusión:

• Edad ≥18 años al momento de firmar el consentimiento informado.
• Una participante femenina no embarazada o un participante masculino que haya sido esterilizado quirúrgicamente (vasectomía) o esté dispuesto a usar métodos anticonceptivos apropiados durante el ensayo (hasta el final del ensayo).
• Índice de masa corporal (IMC) ≥30·0 kg/m2 o IMC ≥27·0 kg/m2 en presencia de hipertensión o dislipemia (tratada o no tratada, evaluada a criterio del investigador).

Criterio de exclusión:

• Hemoglobina glicosilada (HbA1c) ≥48 mmol/mol (6,5 %) medida por el laboratorio en la selección.
• Antecedentes de diabetes tipo 1 o tipo 2.
• Tratamiento con fármacos hipoglucemiantes en los 90 días anteriores a la selección.
• Obesidad causada por trastornos endocrinos (como el síndrome de Cushing)
• Cambio en el peso corporal de más de 5 kg durante los 90 días anteriores a la selección, independientemente de los registros médicos.
• Tratamiento con cualquier fármaco que haya demostrado controlar el peso en los 90 días previos a la selección.
• Tratamiento de obesidad previo o planificado (durante el período de prueba) con cirugía o un dispositivo de pérdida de peso. Sin embargo, se permite lo siguiente: (1) liposucción y/o abdominoplastia, si se realizó más de un año antes de la selección; (2) banda de vuelta, si la banda se quitó más de 1 año antes de la proyección. (3) balón intragástrico, si el balón se extrajo más de 1 año antes de la prueba de detección. o (4) manga de derivación duodenal-yeyunal, si la manga se retiró más de 1 año antes de la prueba de detección.
• Enfermedad tiroidea no controlada, definida como TSH >4·78 mIU/L o 1,5 veces el límite superior normal medido por un laboratorio en la selección.
• Hipertensión tratada inadecuadamente, definida en la selección como sistólica ≥180 mmHg o diastólica ≥110 mmHg.
• Antecedentes de neoplasias malignas en los últimos 5 años antes de la selección. Se permite el cáncer de piel de células basales y de células escamosas y cualquier cáncer in situ.
• Presencia o antecedentes de enfermedad cardiovascular, que incluye angina de pecho estable e inestable, infarto de miocardio, ataque isquémico transitorio, accidente cerebrovascular, descompensación cardíaca, arritmias clínicamente significativas o trastornos de la conducción clínicamente significativos.
• Actualmente, el participante está clasificado con insuficiencia cardíaca de clase IV de la New York Heart Association.
• Cirugía planificada durante el período de prueba, excluyendo cirugía menor, a criterio del investigador.
• Abuso conocido o sospechado de alcohol o drogas recreativas.
• Hipersensibilidad conocida o sospechada a los productos de prueba o productos relacionados.
• Participación en otro ensayo clínico dentro de los 90 días anteriores a la selección.
• Antecedentes personales o familiares de primer grado de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 o carcinoma medular de tiroides.
• Presencia de pancreatitis aguda dentro de los 180 días previos a la selección.
• Antecedentes o presencia de pancreatitis crónica.
• Cualquier impedimento, falta de voluntad o discapacidad, no cubierta por ninguno de los otros criterios de exclusión, que a juicio del investigador pueda comprometer la seguridad del participante o el cumplimiento del protocolo.