Sicherheit und Wirksamkeit von Natriumpentaborat-Pentahydrat bei Menschen mit Übergewicht und Adipositas

Einschlusskriterien:

• Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
• Eine nicht schwangere weibliche Teilnehmerin oder ein männlicher Teilnehmer, der chirurgisch sterilisiert (Vasektomie) wurde oder bereit ist, während der Studie (bis zum Ende der Studie) geeignete Verhütungsmethoden anzuwenden.
• Body Mass Index (BMI) ≥ 30,0 kg/m2 oder BMI ≥ 27,0 kg/m2 bei Vorliegen von Hypertonie oder Dyslipidämie (behandelt oder unbehandelt, Beurteilung nach Ermessen des Prüfarztes).

Ausschlusskriterien:

• Glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) ≥48 mmol/mol (6,5 %), gemessen vom Labor beim Screening.
• Vorgeschichte von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes.
• Behandlung mit blutzuckersenkenden Arzneimitteln innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening.
• Adipositas verursacht durch endokrine Störungen (z. B. Cushing-Syndrom)
• Veränderung des Körpergewichts von mehr als 5 kg in den 90 Tagen vor dem Screening unabhängig von Krankenakten.
• Behandlung mit einem Medikament, das nachweislich das Gewicht kontrolliert, in den 90 Tagen vor dem Screening.
• Frühere oder geplante Adipositasbehandlung (während der Testphase) mit Operation oder einem Gerät zur Gewichtsabnahme. Folgendes ist jedoch erlaubt: (1) Fettabsaugung und/oder Bauchdeckenstraffung, wenn sie mehr als ein Jahr vor dem Screening durchgeführt werden; (2) Streifenbildung im Schoß, wenn die Streifenbildung mehr als 1 Jahr vor der Vorführung entfernt wurde. (3) Magenballon, wenn der Ballon mehr als 1 Jahr vor dem Screening entfernt wurde. oder (4) duodenal-jejunale Bypassmanschette, wenn die Manschette mehr als 1 Jahr vor dem Screening entfernt wurde.
• Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung, definiert als TSH >4,78 mIU/L oder 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts, gemessen von einem Labor beim Screening.
• Unzureichend behandelter Bluthochdruck, definiert beim Screening als systolisch ≥ 180 mmHg oder diastolisch ≥ 110 mmHg.
• Vorgeschichte bösartiger Neubildungen in den letzten 5 Jahren vor dem Screening. Basal- und Plattenepithelkarzinome sowie alle In-situ-Krebsarten sind erlaubt.
• Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Herz-Kreislauf-Erkrankung, einschließlich stabiler und instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt, transitorischer ischämischer Attacke, Schlaganfall, Herzdekompensation, klinisch signifikanter Arrhythmien oder klinisch signifikanter Leitungsstörungen.
• Der Teilnehmer wird derzeit als Herzinsuffizienz der Klasse IV der New York Heart Association eingestuft.
• Geplanter chirurgischer Eingriff während der Probezeit, mit Ausnahme kleinerer chirurgischer Eingriffe, nach Ermessen des Prüfarztes.
• Bekannter oder vermuteter Missbrauch von Alkohol oder Freizeitdrogen.
• Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber Testprodukten oder verwandten Produkten.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening.
• Persönliche oder relative Vorgeschichte ersten Grades einer multiplen endokrinen Neoplasie Typ 2 oder eines medullären Schilddrüsenkarzinoms.
• Vorhandensein einer akuten Pankreatitis innerhalb von 180 Tagen vor dem Screening.
• Vorgeschichte oder Vorhandensein einer chronischen Pankreatitis.
• Jede Beeinträchtigung, Unwilligkeit oder Behinderung, die nicht durch eines der anderen Ausschlusskriterien abgedeckt ist und die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers oder die Einhaltung des Protokolls gefährden kann.