Veiligheid en werkzaamheid van natriumpentaboraatpentahydraat bij mensen met overgewicht en obesitas

Inclusiecriteria:

• Leeftijd ≥18 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
• Een niet-zwangere vrouwelijke deelnemer of een mannelijke deelnemer die chirurgisch is gesteriliseerd (vasectomie) of bereid is geschikte anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens het onderzoek (tot het einde van het onderzoek).
• Body mass index (BMI) ≥30,0 kg/m2 of BMI ≥27,0 kg/m2 in aanwezigheid van hypertensie of dyslipidemie (behandeld of onbehandeld, beoordeeld naar goeddunken van de onderzoeker).

Uitsluitingscriteria:

• Geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) ≥48 mmol/mol (6,5%) zoals gemeten door het laboratorium bij de screening.
• Geschiedenis van diabetes type 1 of type 2.
• Behandeling met glucoseverlagende geneesmiddelen binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening.
• Obesitas veroorzaakt door endocriene stoornissen (zoals het syndroom van Cushing)
• Verandering in lichaamsgewicht van meer dan 5 kg gedurende de 90 dagen vóór de screening, ongeacht medische gegevens.
• Behandeling met een geneesmiddel waarvan is bewezen dat het het gewicht onder controle houdt in de 90 dagen vóór de screening.
• Eerdere of geplande obesitasbehandeling (tijdens de proefperiode) met een operatie of een afslankapparaat. Wel zijn toegestaan: (1) liposuctie en/of buikwandcorrectie, indien uitgevoerd meer dan een jaar voorafgaand aan de screening; (2) heupband, indien de band meer dan 1 jaar voor de screening is verwijderd. (3) intragastrische ballon, als de ballon meer dan 1 jaar voor de screening is verwijderd. of (4) duodenum-jejunale bypass sleeve, als de sleeve meer dan 1 jaar voor de screening is verwijderd.
• Ongecontroleerde schildklieraandoening, gedefinieerd als TSH >4,78 mIE/L of 1,5 keer de bovengrens van normaal zoals gemeten door een laboratorium bij screening.
• Onvoldoende behandelde hypertensie, gedefinieerd bij screening als systolisch ≥180 mmHg of diastolisch ≥110 mmHg.
• Geschiedenis van maligne neoplasmata in de laatste 5 jaar vóór de screening. Basaal- en plaveiselcelkanker en elke vorm van kanker in situ is toegestaan.
• Aanwezigheid of voorgeschiedenis van cardiovasculaire aandoeningen, waaronder stabiele en onstabiele angina pectoris, myocardinfarct, TIA, beroerte, cardiale decompensatie, klinisch significante aritmieën of klinisch significante geleidingsstoornissen.
• De deelnemer is momenteel geclassificeerd als iemand met hartfalen van klasse IV van de New York Heart Association.
• Chirurgie gepland tijdens de proefperiode, met uitzondering van kleine operaties, naar goeddunken van de onderzoeker.
• Bekend of vermoed misbruik van alcohol of recreatieve drugs.
• Bekende of vermoede overgevoeligheid voor testproduct(en) of verwante producten.
• Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening.
• Persoonlijke of eerstegraads relatieve voorgeschiedenis van multipele endocriene neoplasie type 2 of medullair schildkliercarcinoom.
• Aanwezigheid van acute pancreatitis binnen 180 dagen vóór screening.
• Geschiedenis of aanwezigheid van chronische pancreatitis.
• Elke beperking, onwil of handicap, die niet onder een van de andere uitsluitingscriteria valt, die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer of de naleving van het protocol in gevaar kan brengen.