Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af natriumpentaboratpentahydrat hos mennesker med overvægt og fedme

11. april 2023 opdateret af: Dr. Saeid Safiri, Tabriz University of Medical Sciences

Evaluering af sikkerheden og effektiviteten og af natriumpentaboratpentahydrat hos mennesker med overvægt og fedme: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 1/2-forsøg

Denne undersøgelse undersøger sikkerheden og effektiviteten af ​​natriumpentaboratpentahydrat til at forbedre kropsvægten og den glykæmiske profil hos patienter med overvægt eller fedme sammenlignet med placebogruppen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fedme betragtes som en af ​​det nuværende århundredes pandemier, som er forbundet med stor dødelighed og sygelighed. Ud over at ændre kost og fysisk aktivitet foreslås medicin, apparater og endda kirurgi til fedme. Selvom de kan være effektive delvist, er frekvensen af ​​tilbagefald dog høj, og nogle er invasive. Så der er behov for at evaluere andre typer potentielle interventioner til fedmehåndtering. På grund af virkningerne af bor-derivater i forebyggelsen og håndteringen af ​​fedme, vil vi evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​natriumpentaboratpentahydrat hos patienter med overvægt og fedme med hensyn til dets sikkerhed og effektivitet. Denne undersøgelse vil blive udført som et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, dosisvarierende fase 1/2 forsøg. Personer i alderen ≥18 år med kropsmasseindeks (BMI) ≥30,0 kg/m2 eller BMI ≥27,0 kg/m2 med tilstedeværelse af hypertension eller dyslipidæmi vil blive rekrutteret. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt (6:1) til oral administration af natriumpentaboratpentahydrat én gang dagligt (200, 400, 600, 800, 1000 mg) eller placebo ved brug af balanceret blokrandomisering. Det primære endepunkt vil være den relative ændring fra baseline i kropsvægt (%) efter 12 uger. Uønskede hændelser vil blive overvåget og kontrolleret nøje i form af fysiske undersøgelser og laboratorieforanstaltninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Iran, Islamisk Republik
    • East Azarbayejan
      • Tabriz, East Azarbayejan, Iran, Islamisk Republik, 5166614766
        • Imam Reza hospital and clinic of Salamat

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • En ikke-gravid kvindelig deltager eller en mandlig deltager, der er blevet kirurgisk steriliseret (vasektomi) eller er villig til at bruge passende præventionsmetoder under forsøget (indtil forsøgets afslutning).
  • Body mass index (BMI) ≥30·0 kg/m2 eller BMI ≥27·0 kg/m2 i tilstedeværelse af hypertension eller dyslipidæmi (behandlet eller ubehandlet, vurderet efter investigators skøn).

Ekskluderingskriterier:

  • Glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) ≥48 mmol/mol (6,5%) målt af laboratoriet ved screening.
  • Anamnese med type 1 eller type 2 diabetes.
  • Behandling med glukosesænkende lægemidler inden for 90 dage før screening.
  • Fedme forårsaget af endokrine lidelser (såsom Cushings syndrom)
  • Ændring i kropsvægt på mere end 5 kg i løbet af de 90 dage før screening uanset journal.
  • Behandling med et hvilket som helst lægemiddel, der har vist sig at kontrollere vægten i de 90 dage før screening.
  • Tidligere eller planlagt fedmebehandling (i forsøgsperioden) med operation eller vægttabsapparat. Følgende er dog tilladt: (1) fedtsugning og/eller abdominoplastik, hvis udført mere end et år før screening; (2) lapbånd, hvis båndet blev fjernet mere end 1 år før screeningen. (3) intragastrisk ballon, hvis ballonen blev fjernet mere end 1 år før screeningen. eller (4) duodenal-jejunal bypass ærme, hvis ærmet blev fjernet mere end 1 år før screeningen.
  • Ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom, defineret som TSH >4·78 mIU/L eller 1,5 gange den øvre grænse for normal målt af et laboratorium ved screening.
  • Utilstrækkeligt behandlet hypertension, defineret ved screening som systolisk ≥180 mmHg eller diastolisk ≥110 mmHg.
  • Anamnese med maligne neoplasmer i de sidste 5 år før screeningen. Basal- og planocellulær hudkræft og enhver in situ-kræft er tilladt.
  • Tilstedeværelse eller historie af kardiovaskulær sygdom, herunder stabil og ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt, forbigående iskæmisk anfald, slagtilfælde, hjertedekompensation, klinisk signifikante arytmier eller klinisk signifikante ledningsforstyrrelser.
  • Deltageren er i øjeblikket klassificeret som havende New York Heart Association klasse IV hjertesvigt.
  • Operation planlagt i forsøgsperioden, undtagen mindre operation, efter investigatorens skøn.
  • Kendt eller mistænkt misbrug af alkohol eller rekreative stoffer.
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for testprodukt(er) eller relaterede produkter.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 90 dage før screening.
  • Personlig eller førstegrads relativ historie med multipel endokrin neoplasi type 2 eller medullært thyreoideacarcinom.
  • Tilstedeværelse af akut pancreatitis inden for 180 dage før screening.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af kronisk pancreatitis.
  • Enhver svækkelse, uvilje eller handicap, som ikke er dækket af nogen af ​​de andre eksklusionskriterier, som efter investigatorens mening kan kompromittere deltagerens sikkerhed eller overholdelse af protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kapsler indeholdende natriumpentaboratpentahydrat 200 mg
Kapsler indeholdende natriumpentaboratpentahydrat 200 mg oralt én gang dagligt
Medicin: Natriumpentaboratpentahydrat
Kapsler indeholdende natriumpentaboratpentahydrat 200, 400, 600, 800 og 1000 mg
Aktiv komparator: Kapsler indeholdende natriumpentaboratpentahydrat 400 mg
Kapsler indeholdende natriumpentaboratpentahydrat 400 mg oralt én gang dagligt
Medicin: Natriumpentaboratpentahydrat
Kapsler indeholdende natriumpentaboratpentahydrat 200, 400, 600, 800 og 1000 mg
Aktiv komparator: Kapsler indeholdende natriumpentaboratpentahydrat 600 mg
Kapsler indeholdende natriumpentaboratpentahydrat 600 mg oralt én gang dagligt
Medicin: Natriumpentaboratpentahydrat
Kapsler indeholdende natriumpentaboratpentahydrat 200, 400, 600, 800 og 1000 mg
Aktiv komparator: Kapsler indeholdende natriumpentaboratpentahydrat 800 mg
Kapsler indeholdende natriumpentaboratpentahydrat 800 mg oralt én gang dagligt
Medicin: Natriumpentaboratpentahydrat
Kapsler indeholdende natriumpentaboratpentahydrat 200, 400, 600, 800 og 1000 mg
Aktiv komparator: Kapsler indeholdende natriumpentaboratpentahydrat 1000 mg
Kapsler indeholdende natriumpentaboratpentahydrat 1000 mg oralt én gang dagligt
Medicin: Natriumpentaboratpentahydrat
Kapsler indeholdende natriumpentaboratpentahydrat 200, 400, 600, 800 og 1000 mg
Placebo komparator: Placebo kapsler
Placebo-kapsler med samme form, lugt og farve oralt en gang om dagen
Medicin: Placebo
Placebo kapsler
Andre navne:
  • Placebo kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af kropsvægt
Tidsramme: Screening, randomisering og uge 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Den relative ændring af kropsvægt sammenlignet med basisvægten (%)
Screening, randomisering og uge 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægttab ≥ 5 % af den oprindelige kropsvægt
Tidsramme: Screening, randomisering og uge 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Andel (%) af personer med vægttab ≥ 5 % af den oprindelige kropsvægt
Screening, randomisering og uge 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Vægttab ≥ 10 % af den oprindelige kropsvægt
Tidsramme: Screening, randomisering og uge 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Andel (%) af personer med vægttab ≥ 10 % af den oprindelige kropsvægt
Screening, randomisering og uge 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Screening, randomisering og uge 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Relativ ændring i taljeomkreds sammenlignet med baseline
Screening, randomisering og uge 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Ændring i kropsmasseindeks
Tidsramme: Screening, randomisering og uge 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Relativ ændring i body mass index sammenlignet med baseline
Screening, randomisering og uge 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Ændring af talje til hofteomkreds
Tidsramme: Screening, randomisering og uge 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Relativ ændring af talje til hofteomkreds sammenlignet med baseline
Screening, randomisering og uge 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Hæmoglobin A1c niveau
Tidsramme: Screening, randomisering og uge 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Ændring i hæmoglobin A1c niveau
Screening, randomisering og uge 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Fastende blodsukker
Tidsramme: Screening, randomisering og uge 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Ændringer i fastende blodsukkerniveauer
Screening, randomisering og uge 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Insulin niveau
Tidsramme: Screening, randomisering og uge 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Ændring i insulinniveau
Screening, randomisering og uge 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Screening, randomisering og uge 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Ændringer i systolisk og diastolisk blodtryk
Screening, randomisering og uge 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Højdensitetslipoproteinniveauer (HDL).
Tidsramme: Screening, randomisering og uge 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Ændringer i højdensitetslipoproteinniveauer (HDL).
Screening, randomisering og uge 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Low density lipoprotein (LDL) niveauer
Tidsramme: Screening, randomisering og uge 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Ændringer i lavdensitetslipoproteinniveauer (LDL).
Screening, randomisering og uge 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Triglyceridniveauer
Tidsramme: Screening, randomisering og uge 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Ændringer i triglyceridniveauer
Screening, randomisering og uge 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Samlede kolesterolniveauer
Tidsramme: Screening, randomisering og uge 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Ændringer i det samlede kolesteroltal
Screening, randomisering og uge 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Højfølsomme C-reaktive proteinniveauer
Tidsramme: Screening, randomisering og uge 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Ændringer i højfølsomme C-reaktive proteinniveauer
Screening, randomisering og uge 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Uønskede hændelser
Tidsramme: Screening, randomisering og uge 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Registrering af uønskede hændelser i spørgeskemaer
Screening, randomisering og uge 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Short-Form 36 (SF-36) v2·0 akut score
Tidsramme: Screening, randomisering og uge 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Ændringer i Short-Form 36 (SF-36) v2·0 akutte score. Det spænder fra nul til 100, og lavere score betyder højere handicap.
Screening, randomisering og uge 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Tre-faktor spise spørgeskema Revideret 18-element version 2 score (TFEQ-R18v2)
Tidsramme: Screening, randomisering og uge 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Ændringer i tre-faktor spise spørgeskema Revideret 18-element version 2 score (TFEQ-R18v2). Den har fire-punkts svarskalaer, der spænder fra absolut sand (score = 4) til absolut falsk (score = 1).
Screening, randomisering og uge 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tabriz University of Medical Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Saeid Safiri, PhD, Tabriz University of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

21. juli 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. marts 2024

Studieafslutning (Forventet)

21. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 70928

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overvægt og fedme

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner