Sikkerhed og effektivitet af natriumpentaboratpentahydrat hos mennesker med overvægt og fedme
9. august 2026 opdateret af: Dr. Saeid Safiri, Tabriz University of Medical Sciences
Evaluering af sikkerheden og effektiviteten og af natriumpentaboratpentahydrat hos mennesker med overvægt og fedme: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 1/2-forsøg
Denne undersøgelse undersøger sikkerheden og effektiviteten af natriumpentaboratpentahydrat til at forbedre kropsvægten og den glykæmiske profil hos patienter med overvægt eller fedme sammenlignet med placebogruppen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fedme betragtes som en af det nuværende århundredes pandemier, som er forbundet med stor dødelighed og sygelighed.
Ud over at ændre kost og fysisk aktivitet foreslås medicin, apparater og endda kirurgi til fedme.
Selvom de kan være effektive delvist, er frekvensen af tilbagefald dog høj, og nogle er invasive.
Så der er behov for at evaluere andre typer potentielle interventioner til fedmehåndtering.
På grund af virkningerne af bor-derivater i forebyggelsen og håndteringen af fedme, vil vi evaluere sikkerheden og effektiviteten af natriumpentaboratpentahydrat hos patienter med overvægt og fedme med hensyn til dets sikkerhed og effektivitet.
Denne undersøgelse vil blive udført som et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, dosisvarierende fase 1/2 forsøg.
Personer i alderen ≥18 år med kropsmasseindeks (BMI) ≥30,0 kg/m2 eller BMI ≥27,0 kg/m2 med tilstedeværelse af hypertension eller dyslipidæmi vil blive rekrutteret.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt (6:1) til oral administration af natriumpentaboratpentahydrat én gang dagligt (200, 400, 600, 800, 1000 mg) eller placebo ved brug af balanceret blokrandomisering.
Det primære endepunkt vil være den relative ændring fra baseline i kropsvægt (%) efter 12 uger.
Uønskede hændelser vil blive overvåget og kontrolleret nøje i form af fysiske undersøgelser og laboratorieforanstaltninger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
177
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
East Azarbayejan
-
Tabriz, East Azarbayejan, Iran, 5166614766
- Imam Reza hospital and Clinic of Salamat
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke.
- En ikke-gravid kvindelig deltager eller en mandlig deltager, der er blevet kirurgisk steriliseret (vasektomi) eller er villig til at bruge passende præventionsmetoder under forsøget (indtil forsøgets afslutning).
- Body mass index (BMI) ≥30·0 kg/m2 eller BMI ≥27·0 kg/m2 i tilstedeværelse af hypertension eller dyslipidæmi (behandlet eller ubehandlet, vurderet efter investigators skøn).
Ekskluderingskriterier:
- Glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) ≥48 mmol/mol (6,5%) målt af laboratoriet ved screening.
- Anamnese med type 1 eller type 2 diabetes.
- Behandling med glukosesænkende lægemidler inden for 90 dage før screening.
- Fedme forårsaget af endokrine lidelser (såsom Cushings syndrom)
- Ændring i kropsvægt på mere end 5 kg i løbet af de 90 dage før screening uanset journal.
- Behandling med et hvilket som helst lægemiddel, der har vist sig at kontrollere vægten i de 90 dage før screening.
- Tidligere eller planlagt fedmebehandling (i forsøgsperioden) med operation eller vægttabsapparat. Følgende er dog tilladt: (1) fedtsugning og/eller abdominoplastik, hvis udført mere end et år før screening; (2) lapbånd, hvis båndet blev fjernet mere end 1 år før screeningen. (3) intragastrisk ballon, hvis ballonen blev fjernet mere end 1 år før screeningen. eller (4) duodenal-jejunal bypass ærme, hvis ærmet blev fjernet mere end 1 år før screeningen.
- Ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom, defineret som TSH >4·78 mIU/L eller 1,5 gange den øvre grænse for normal målt af et laboratorium ved screening.
- Utilstrækkeligt behandlet hypertension, defineret ved screening som systolisk ≥180 mmHg eller diastolisk ≥110 mmHg.
- Anamnese med maligne neoplasmer i de sidste 5 år før screeningen. Basal- og planocellulær hudkræft og enhver in situ-kræft er tilladt.
- Tilstedeværelse eller historie af kardiovaskulær sygdom, herunder stabil og ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt, forbigående iskæmisk anfald, slagtilfælde, hjertedekompensation, klinisk signifikante arytmier eller klinisk signifikante ledningsforstyrrelser.
- Deltageren er i øjeblikket klassificeret som havende New York Heart Association klasse IV hjertesvigt.
- Operation planlagt i forsøgsperioden, undtagen mindre operation, efter investigatorens skøn.
- Kendt eller mistænkt misbrug af alkohol eller rekreative stoffer.
- Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for testprodukt(er) eller relaterede produkter.
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 90 dage før screening.
- Personlig eller førstegrads relativ historie med multipel endokrin neoplasi type 2 eller medullært thyreoideacarcinom.
- Tilstedeværelse af akut pancreatitis inden for 180 dage før screening.
- Anamnese eller tilstedeværelse af kronisk pancreatitis.
- Enhver svækkelse, uvilje eller handicap, som ikke er dækket af nogen af de andre eksklusionskriterier, som efter investigatorens mening kan kompromittere deltagerens sikkerhed eller overholdelse af protokollen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kapsler indeholdende natriumpentaboratpentahydrat 200 mg
Kapsler indeholdende natriumpentaboratpentahydrat 200 mg oralt én gang dagligt
|
Kapsler indeholdende natriumpentaboratpentahydrat 200, 400, 600, 800 og 1000 mg
|
|
Aktiv komparator: Kapsler indeholdende natriumpentaboratpentahydrat 400 mg
Kapsler indeholdende natriumpentaboratpentahydrat 400 mg oralt én gang dagligt
|
Kapsler indeholdende natriumpentaboratpentahydrat 200, 400, 600, 800 og 1000 mg
|
|
Aktiv komparator: Kapsler indeholdende natriumpentaboratpentahydrat 600 mg
Kapsler indeholdende natriumpentaboratpentahydrat 600 mg oralt én gang dagligt
|
Kapsler indeholdende natriumpentaboratpentahydrat 200, 400, 600, 800 og 1000 mg
|
|
Aktiv komparator: Kapsler indeholdende natriumpentaboratpentahydrat 800 mg
Kapsler indeholdende natriumpentaboratpentahydrat 800 mg oralt én gang dagligt
|
Kapsler indeholdende natriumpentaboratpentahydrat 200, 400, 600, 800 og 1000 mg
|
|
Aktiv komparator: Kapsler indeholdende natriumpentaboratpentahydrat 1000 mg
Kapsler indeholdende natriumpentaboratpentahydrat 1000 mg oralt én gang dagligt
|
Kapsler indeholdende natriumpentaboratpentahydrat 200, 400, 600, 800 og 1000 mg
|
|
Placebo komparator: Placebo kapsler
Placebo-kapsler med samme form, lugt og farve oralt en gang om dagen
|
Placebo kapsler
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change of body weight
Tidsramme: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
The relative change of body weight compared to the base weight (%)
|
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in waist circumference
Tidsramme: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Relative change in waist circumference compared to baseline
|
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Change in body mass index
Tidsramme: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Relative change in body mass index compared to baseline
|
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Change of waist to hip circumference
Tidsramme: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Relative change of waist to hip circumference compared to baseline
|
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Hemoglobin A1c level
Tidsramme: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Change in hemoglobin A1c level
|
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Fasting blood glucose
Tidsramme: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Change in fasting blood glucose levels
|
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Insulin level
Tidsramme: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Change in insulin level
|
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Systolic and diastolic blood pressures
Tidsramme: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Changes in systolic and diastolic blood pressures
|
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
High density lipoprotein (HDL) levels
Tidsramme: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Changes in high density lipoprotein (HDL) levels
|
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Low density lipoprotein (LDL) levels
Tidsramme: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Changes in low density lipoprotein (LDL) levels
|
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Triglyceride levels
Tidsramme: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Changes in triglyceride levels
|
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Total cholesterol levels
Tidsramme: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Changes in total cholesterol levels
|
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
High-sensitivity C-reactive protein levels
Tidsramme: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Changes in high-sensitivity C-reactive protein levels
|
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Short-Form 36 (SF-36) v2·0 acute score
Tidsramme: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Changes in Short-Form 36 (SF-36) v2·0 acute scores.
It ranges zero to 100 and lower scores mean higher disability.
|
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Three-Factor Eating Questionnaire Revised 18-item version 2 score (TFEQ-R18v2)
Tidsramme: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Changes in Three-Factor Eating Questionnaire Revised 18-item version 2 score (TFEQ-R18v2).
It has four-point response scales ranging from definitely true (score = 4) to definitely false (score = 1).
|
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Adverse events
Tidsramme: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Registration of adverse events in questionnaires
|
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Saeid Safiri, PhD, Tabriz University of Medical Sciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. januar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
21. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
23. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 70928
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .