Sicurezza ed efficacia del pentaborato di sodio pentaidrato nelle persone con sovrappeso e obesità

Criterio di inclusione:

• Età ≥18 anni al momento della firma del consenso informato.
• Una partecipante di sesso femminile non incinta o un partecipante di sesso maschile che è stato sterilizzato chirurgicamente (vasectomia) o è disposto a utilizzare metodi contraccettivi appropriati durante lo studio (fino alla fine dello studio).
• Indice di massa corporea (BMI) ≥30·0 kg/m2 o BMI ≥27·0 kg/m2 in presenza di ipertensione o dislipidemia (trattata o non trattata, valutata a discrezione dello sperimentatore).

Criteri di esclusione:

• Emoglobina glicosilata (HbA1c) ≥48 mmol/mol (6,5%) misurata dal laboratorio durante lo screening.
• Storia di diabete di tipo 1 o di tipo 2.
• Trattamento con farmaci ipoglicemizzanti entro 90 giorni prima dello screening.
• Obesità causata da disturbi endocrini (come la sindrome di Cushing)
• Variazione del peso corporeo superiore a 5 kg durante i 90 giorni prima dello screening indipendentemente dalle cartelle cliniche.
• Trattamento con qualsiasi farmaco dimostrato di controllare il peso nei 90 giorni prima dello screening.
• Trattamento dell'obesità precedente o pianificato (durante il periodo di prova) con intervento chirurgico o dispositivo per la perdita di peso. Tuttavia, sono consentiti: (1) liposuzione e/o addominoplastica, se eseguiti più di un anno prima dello screening; (2) bendaggio addominale, se il bendaggio è stato rimosso più di 1 anno prima dello screening. (3) palloncino intragastrico, se il palloncino è stato rimosso più di 1 anno prima dello screening. o (4) manicotto per bypass duodenale-digiunale, se il manicotto è stato rimosso più di 1 anno prima dello screening.
• Malattia tiroidea incontrollata, definita come TSH >4·78 mIU/L o 1,5 volte il limite superiore della norma misurato da un laboratorio durante lo screening.
• Ipertensione trattata in modo inadeguato, definita allo screening come sistolica ≥180 mmHg o diastolica ≥110 mmHg.
• Storia di neoplasie maligne negli ultimi 5 anni prima dello screening. Sono ammessi tumori della pelle a cellule basali e squamose e qualsiasi tumore in situ.
• Presenza o storia di malattie cardiovascolari, inclusi angina pectoris stabile e instabile, infarto del miocardio, attacco ischemico transitorio, ictus, scompenso cardiaco, aritmie clinicamente significative o disturbi della conduzione clinicamente significativi.
• Il partecipante è attualmente classificato come affetto da insufficienza cardiaca di classe IV della New York Heart Association.
• Chirurgia pianificata durante il periodo di prova, esclusa la chirurgia minore, a discrezione dello sperimentatore.
• Abuso noto o sospetto di alcol o droghe ricreative.
• Ipersensibilità nota o presunta ai prodotti testati o prodotti correlati.
• Partecipazione a un altro studio clinico entro 90 giorni prima dello screening.
• Anamnesi personale o relativa di primo grado di neoplasia endocrina multipla di tipo 2 o carcinoma midollare della tiroide.
• Presenza di pancreatite acuta entro 180 giorni prima dello screening.
• Storia o presenza di pancreatite cronica.
• Qualsiasi menomazione, riluttanza o disabilità, non coperta da nessuno degli altri criteri di esclusione, che secondo l'opinione dello sperimentatore può compromettere la sicurezza del partecipante o il rispetto del protocollo.