Sicurezza ed efficacia del pentaborato di sodio pentaidrato nelle persone con sovrappeso e obesità
9 agosto 2026 aggiornato da: Dr. Saeid Safiri, Tabriz University of Medical Sciences
Valutazione della sicurezza e dell'efficacia e del pentaborato di sodio pentaidrato nelle persone con sovrappeso e obesità: uno studio di fase 1/2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Questo studio indaga la sicurezza e l'efficacia del pentaborato di sodio pentaidrato nel migliorare il peso corporeo e il profilo glicemico dei pazienti con sovrappeso o obesità rispetto al gruppo placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obesità è considerata una delle pandemie del secolo in corso, associata a grande mortalità e morbilità.
Oltre a modificare la dieta e l'attività fisica, per l'obesità vengono suggeriti medicinali, dispositivi e persino interventi chirurgici.
Sebbene possano essere efficaci in parte, tuttavia, il tasso di recidiva è elevato e alcuni sono invasivi.
Pertanto, è necessario valutare altri tipi di potenziali interventi per la gestione dell'obesità.
A causa degli effetti dei derivati del boro nella prevenzione e nella gestione dell'obesità, valuteremo la sicurezza e l'efficacia del pentaborato di sodio pentaidrato nei pazienti con sovrappeso e obesità in termini di sicurezza ed efficacia.
Questo studio sarà condotto come uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, a dosaggio variabile, di fase 1/2.
Verranno reclutati soggetti di età ≥18 anni con indice di massa corporea (BMI) ≥30,0 kg/m2 o BMI ≥27,0 kg/m2 con presenza di ipertensione o dislipidemia.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale (6: 1) alla somministrazione orale di sodio pentaborato pentaidrato una volta al giorno (200, 400, 600, 800, 1000 mg) o placebo, utilizzando la randomizzazione a blocchi bilanciati.
L'endpoint primario sarà la variazione relativa rispetto al basale del peso corporeo (%) a 12 settimane.
Gli eventi avversi saranno monitorati e controllati attentamente in termini di esami fisici e misure di laboratorio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
177
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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East Azarbayejan
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Tabriz, East Azarbayejan, Iran, 5166614766
- Imam Reza hospital and Clinic of Salamat
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni al momento della firma del consenso informato.
- Una partecipante di sesso femminile non incinta o un partecipante di sesso maschile che è stato sterilizzato chirurgicamente (vasectomia) o è disposto a utilizzare metodi contraccettivi appropriati durante lo studio (fino alla fine dello studio).
- Indice di massa corporea (BMI) ≥30·0 kg/m2 o BMI ≥27·0 kg/m2 in presenza di ipertensione o dislipidemia (trattata o non trattata, valutata a discrezione dello sperimentatore).
Criteri di esclusione:
- Emoglobina glicosilata (HbA1c) ≥48 mmol/mol (6,5%) misurata dal laboratorio durante lo screening.
- Storia di diabete di tipo 1 o di tipo 2.
- Trattamento con farmaci ipoglicemizzanti entro 90 giorni prima dello screening.
- Obesità causata da disturbi endocrini (come la sindrome di Cushing)
- Variazione del peso corporeo superiore a 5 kg durante i 90 giorni prima dello screening indipendentemente dalle cartelle cliniche.
- Trattamento con qualsiasi farmaco dimostrato di controllare il peso nei 90 giorni prima dello screening.
- Trattamento dell'obesità precedente o pianificato (durante il periodo di prova) con intervento chirurgico o dispositivo per la perdita di peso. Tuttavia, sono consentiti: (1) liposuzione e/o addominoplastica, se eseguiti più di un anno prima dello screening; (2) bendaggio addominale, se il bendaggio è stato rimosso più di 1 anno prima dello screening. (3) palloncino intragastrico, se il palloncino è stato rimosso più di 1 anno prima dello screening. o (4) manicotto per bypass duodenale-digiunale, se il manicotto è stato rimosso più di 1 anno prima dello screening.
- Malattia tiroidea incontrollata, definita come TSH >4·78 mIU/L o 1,5 volte il limite superiore della norma misurato da un laboratorio durante lo screening.
- Ipertensione trattata in modo inadeguato, definita allo screening come sistolica ≥180 mmHg o diastolica ≥110 mmHg.
- Storia di neoplasie maligne negli ultimi 5 anni prima dello screening. Sono ammessi tumori della pelle a cellule basali e squamose e qualsiasi tumore in situ.
- Presenza o storia di malattie cardiovascolari, inclusi angina pectoris stabile e instabile, infarto del miocardio, attacco ischemico transitorio, ictus, scompenso cardiaco, aritmie clinicamente significative o disturbi della conduzione clinicamente significativi.
- Il partecipante è attualmente classificato come affetto da insufficienza cardiaca di classe IV della New York Heart Association.
- Chirurgia pianificata durante il periodo di prova, esclusa la chirurgia minore, a discrezione dello sperimentatore.
- Abuso noto o sospetto di alcol o droghe ricreative.
- Ipersensibilità nota o presunta ai prodotti testati o prodotti correlati.
- Partecipazione a un altro studio clinico entro 90 giorni prima dello screening.
- Anamnesi personale o relativa di primo grado di neoplasia endocrina multipla di tipo 2 o carcinoma midollare della tiroide.
- Presenza di pancreatite acuta entro 180 giorni prima dello screening.
- Storia o presenza di pancreatite cronica.
- Qualsiasi menomazione, riluttanza o disabilità, non coperta da nessuno degli altri criteri di esclusione, che secondo l'opinione dello sperimentatore può compromettere la sicurezza del partecipante o il rispetto del protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Capsule contenenti sodio pentaborato pentaidrato 200 mg
Capsule contenenti sodio pentaborato pentaidrato 200 mg per via orale una volta al giorno
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Capsule contenenti sodio pentaborato pentaidrato 200, 400, 600, 800 e 1000 mg
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Comparatore attivo: Capsule contenenti sodio pentaborato pentaidrato 400 mg
Capsule contenenti sodio pentaborato pentaidrato 400 mg per via orale una volta al giorno
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Capsule contenenti sodio pentaborato pentaidrato 200, 400, 600, 800 e 1000 mg
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Comparatore attivo: Capsule contenenti sodio pentaborato pentaidrato 600 mg
Capsule contenenti sodio pentaborato pentaidrato 600 mg per via orale una volta al giorno
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Capsule contenenti sodio pentaborato pentaidrato 200, 400, 600, 800 e 1000 mg
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Comparatore attivo: Capsule contenenti sodio pentaborato pentaidrato 800 mg
Capsule contenenti sodio pentaborato pentaidrato 800 mg per via orale una volta al giorno
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Capsule contenenti sodio pentaborato pentaidrato 200, 400, 600, 800 e 1000 mg
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Comparatore attivo: Capsule contenenti sodio pentaborato pentaidrato 1000 mg
Capsule contenenti sodio pentaborato pentaidrato 1000 mg per via orale una volta al giorno
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Capsule contenenti sodio pentaborato pentaidrato 200, 400, 600, 800 e 1000 mg
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Comparatore placebo: Capsule placebo
Capsule di placebo della stessa forma, odore e colore per via orale una volta al giorno
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Capsule placebo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change of body weight
Lasso di tempo: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
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The relative change of body weight compared to the base weight (%)
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Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change in waist circumference
Lasso di tempo: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
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Relative change in waist circumference compared to baseline
|
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
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Change in body mass index
Lasso di tempo: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
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Relative change in body mass index compared to baseline
|
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
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Change of waist to hip circumference
Lasso di tempo: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
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Relative change of waist to hip circumference compared to baseline
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Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
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Hemoglobin A1c level
Lasso di tempo: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
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Change in hemoglobin A1c level
|
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
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Fasting blood glucose
Lasso di tempo: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
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Change in fasting blood glucose levels
|
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
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Insulin level
Lasso di tempo: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
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Change in insulin level
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Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
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Systolic and diastolic blood pressures
Lasso di tempo: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
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Changes in systolic and diastolic blood pressures
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Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
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High density lipoprotein (HDL) levels
Lasso di tempo: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
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Changes in high density lipoprotein (HDL) levels
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Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
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Low density lipoprotein (LDL) levels
Lasso di tempo: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
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Changes in low density lipoprotein (LDL) levels
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Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
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Triglyceride levels
Lasso di tempo: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
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Changes in triglyceride levels
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Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
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Total cholesterol levels
Lasso di tempo: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
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Changes in total cholesterol levels
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Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
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High-sensitivity C-reactive protein levels
Lasso di tempo: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
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Changes in high-sensitivity C-reactive protein levels
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Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
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Short-Form 36 (SF-36) v2·0 acute score
Lasso di tempo: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
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Changes in Short-Form 36 (SF-36) v2·0 acute scores.
It ranges zero to 100 and lower scores mean higher disability.
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Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
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Three-Factor Eating Questionnaire Revised 18-item version 2 score (TFEQ-R18v2)
Lasso di tempo: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
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Changes in Three-Factor Eating Questionnaire Revised 18-item version 2 score (TFEQ-R18v2).
It has four-point response scales ranging from definitely true (score = 4) to definitely false (score = 1).
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Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
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Adverse events
Lasso di tempo: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
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Registration of adverse events in questionnaires
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Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Saeid Safiri, PhD, Tabriz University of Medical Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2024
Completamento primario (Effettivo)
20 gennaio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
21 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
23 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 70928
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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