과체중 및 비만인에서 Sodium Pentaborate Pentahydrate의 안전성 및 효능
2026년 8월 9일 업데이트: Dr. Saeid Safiri, Tabriz University of Medical Sciences
과체중 및 비만인에서 Sodium Pentaborate Pentahydrate의 안전성 및 효능 평가: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 1/2상 시험
이 연구는 위약 그룹과 비교하여 과체중 또는 비만 환자의 체중 및 혈당 프로필을 개선하는 데 있어 오붕산나트륨 오수화물의 안전성과 효능을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
비만은 높은 사망률과 이환율과 관련된 금세기의 전염병 중 하나로 간주됩니다.
식이 요법과 신체 활동을 바꾸는 것 외에도 약물, 장치, 심지어 수술까지도 비만에 제안됩니다.
그러나 부분적으로 효과적일 수 있지만 재발률이 높고 일부는 침습적입니다.
따라서 비만 관리를 위한 다른 유형의 잠재적 개입을 평가할 필요가 있습니다.
붕소 유도체가 비만의 예방 및 관리에 미치는 영향으로 인해 과체중 및 비만 환자를 대상으로 오붕산나트륨 오수화물의 안전성 및 효능을 평가하고자 합니다.
이 연구는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 용량 범위, 1/2상 시험으로 수행됩니다.
체질량 지수(BMI) ≥30.0 kg/m2 또는 BMI ≥27.0 kg/m2이고 고혈압 또는 이상지질혈증이 있는 18세 이상 개인을 모집합니다.
참가자는 균형 블록 무작위화를 사용하여 1일 1회 오붕산나트륨 오수화물(200, 400, 600, 800, 1000mg) 또는 위약의 경구 투여에 무작위로 배정됩니다(6:1).
1차 종점은 12주째 기준선에서 체중의 상대적인 변화(%)가 될 것입니다.
유해 사례는 신체 검사 및 실험실 조치 측면에서 면밀히 모니터링되고 확인됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
177
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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East Azarbayejan
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Tabriz, East Azarbayejan, 이란, 5166614766
- Imam Reza hospital and Clinic of Salamat
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 ≥18세.
- 임신하지 않은 여성 참가자 또는 수술로 불임 수술(정관 절제술)을 받았거나 시험 기간 동안 적절한 피임 방법을 사용할 의향이 있는 남성 참가자(시험이 끝날 때까지).
- 고혈압 또는 이상지질혈증이 있는 체질량 지수(BMI) ≥30·0kg/m2 또는 BMI ≥27·0kg/m2(치료 여부, 조사자의 재량에 따라 평가).
제외 기준:
- 스크리닝 시 실험실에서 측정한 당화혈색소(HbA1c) ≥48mmol/mol(6.5%).
- 제1형 또는 제2형 당뇨병 병력.
- 스크리닝 전 90일 이내에 포도당 저하제(들)로 치료.
- 내분비 장애(예: 쿠싱 증후군)로 인한 비만
- 진료기록과 상관없이 검진 전 90일 동안 체중이 5kg 이상 변화한 경우
- 스크리닝 전 90일 동안 체중 조절이 입증된 임의의 약물로 치료.
- 수술 또는 체중 감량 장치를 사용한 이전 또는 계획된 비만 치료(임상 기간 동안). 그러나 다음은 허용됩니다. (2) 랩 밴딩, 상영 전 1년 이상 밴딩을 제거한 경우. (3) 위내 풍선, 스크리닝 전 1년 이상 풍선을 제거한 경우. 또는 (4) 십이지장-공장 우회 슬리브, 스크리닝 전 1년 이상 슬리브를 제거한 경우.
- TSH >4·78mIU/L 또는 검사 시 검사실에서 측정한 정상 상한치의 1.5배로 정의되는 조절되지 않는 갑상선 질환.
- 부적절하게 치료된 고혈압, 스크리닝 시 수축기 ≥180 mmHg 또는 이완기 ≥110 mmHg로 정의됨.
- 스크리닝 전 지난 5년 동안 악성 신생물의 병력. 기저 세포 및 편평 세포 피부암과 모든 상피암이 허용됩니다.
- 안정 및 불안정 협심증, 심근 경색, 일과성 허혈 발작, 뇌졸중, 심장 대상부전, 임상적으로 유의한 부정맥 또는 임상적으로 유의한 전도 장애를 포함한 심혈관 질환의 존재 또는 병력.
- 참가자는 현재 New York Heart Association Class IV 심부전이 있는 것으로 분류됩니다.
- 연구자의 재량에 따라 경미한 수술을 제외하고 시험 기간 동안 계획된 수술.
- 알코올 또는 기분전환용 약물 남용이 알려졌거나 의심됩니다.
- 테스트 제품(들) 또는 관련 제품에 대해 알려진 또는 의심되는 과민성.
- 스크리닝 전 90일 이내에 또 다른 임상 시험에 참여.
- 제2형 다발성 내분비 신생물 또는 갑상선 수질 암종의 개인 또는 1차 상대 병력.
- 스크리닝 전 180일 이내에 급성 췌장염의 존재.
- 만성 췌장염의 병력 또는 존재.
- 연구자의 의견에 따라 참가자의 안전 또는 프로토콜 준수를 손상시킬 수 있는 다른 배제 기준에 포함되지 않는 모든 손상, 의지 없음 또는 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 오붕산나트륨 오수화물 200mg 함유 캡슐
오붕산나트륨 오수화물 200 mg을 함유하는 캡슐을 1일 1회 구두로
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오붕산나트륨 오수화물 200, 400, 600, 800 및 1000mg 함유 캡슐
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활성 비교기: 오붕산나트륨 오수화물 400mg 함유 캡슐
오붕산나트륨 오수화물 400 mg을 함유하는 캡슐을 1일 1회 구두로
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오붕산나트륨 오수화물 200, 400, 600, 800 및 1000mg 함유 캡슐
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활성 비교기: 오붕산나트륨 오수화물 600mg 함유 캡슐
오붕산나트륨 오수화물 600 mg을 함유하는 캡슐을 1일 1회 구두로
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오붕산나트륨 오수화물 200, 400, 600, 800 및 1000mg 함유 캡슐
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활성 비교기: 오붕산나트륨 오수화물 800mg 함유 캡슐
오붕산나트륨 오수화물 800 mg을 함유하는 캡슐을 1일 1회 구두로
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오붕산나트륨 오수화물 200, 400, 600, 800 및 1000mg 함유 캡슐
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활성 비교기: 오붕산나트륨 오수화물 1000mg 함유 캡슐
오붕산나트륨 오수화물 1000 mg을 함유하는 캡슐을 하루에 한 번 경구로
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오붕산나트륨 오수화물 200, 400, 600, 800 및 1000mg 함유 캡슐
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위약 비교기: 위약 캡슐
모양, 냄새 및 색상이 같은 위약 캡슐을 하루에 한 번 구두로
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위약 캡슐
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change of body weight
기간: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
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The relative change of body weight compared to the base weight (%)
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Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Change in waist circumference
기간: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
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Relative change in waist circumference compared to baseline
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Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
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Change in body mass index
기간: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
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Relative change in body mass index compared to baseline
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Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
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Change of waist to hip circumference
기간: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
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Relative change of waist to hip circumference compared to baseline
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Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
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Hemoglobin A1c level
기간: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
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Change in hemoglobin A1c level
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Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
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Fasting blood glucose
기간: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
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Change in fasting blood glucose levels
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Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
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Insulin level
기간: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
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Change in insulin level
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Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
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Systolic and diastolic blood pressures
기간: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
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Changes in systolic and diastolic blood pressures
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Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
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High density lipoprotein (HDL) levels
기간: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
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Changes in high density lipoprotein (HDL) levels
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Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
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Low density lipoprotein (LDL) levels
기간: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
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Changes in low density lipoprotein (LDL) levels
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Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
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Triglyceride levels
기간: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
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Changes in triglyceride levels
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Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
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Total cholesterol levels
기간: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
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Changes in total cholesterol levels
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Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
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High-sensitivity C-reactive protein levels
기간: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
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Changes in high-sensitivity C-reactive protein levels
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Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
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Short-Form 36 (SF-36) v2·0 acute score
기간: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
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Changes in Short-Form 36 (SF-36) v2·0 acute scores.
It ranges zero to 100 and lower scores mean higher disability.
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Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
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Three-Factor Eating Questionnaire Revised 18-item version 2 score (TFEQ-R18v2)
기간: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
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Changes in Three-Factor Eating Questionnaire Revised 18-item version 2 score (TFEQ-R18v2).
It has four-point response scales ranging from definitely true (score = 4) to definitely false (score = 1).
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Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
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Adverse events
기간: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
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Registration of adverse events in questionnaires
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Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Saeid Safiri, PhD, Tabriz University of Medical Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 20일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 70928
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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