五硼酸钠对超重和肥胖患者的安全性和有效性

纳入标准：

• 签署知情同意书时年龄≥18岁。
• 未怀孕的女性参与者或已通过手术绝育（输精管结扎术）或愿意在试验期间（直至试验结束）使用适当避孕方法的男性参与者。
• 体重指数 (BMI) ≥30·0 kg/m2 或 BMI ≥27·0 kg/m2 存在高血压或血脂异常（治疗或未治疗，由研究者酌情评估）。

排除标准：

• 筛选时实验室测量的糖化血红蛋白 (HbA1c) ≥ 48 mmol/mol (6.5%)。
• 1 型或 2 型糖尿病病史。
• 筛选前 90 天内接受过降糖药物治疗。
• 内分泌失调引起的肥胖（如库欣综合征）
• 无论医疗记录如何，在筛选前 90 天内体重变化超过 5 公斤。
• 在筛选前 90 天内使用任何被证明可以控制体重的药物进行治疗。
• 以前或计划通过手术或减肥设备进行肥胖治疗（在试用期间）。 但是，允许进行以下操作：(1) 吸脂术和/或腹部整形术，如果在筛查前一年以上进行； (2) 膝带，如果带在筛选前 1 年以上被移除。 (3) 胃内气囊，如果气囊在筛查前 1 年以上被移除。 或 (4) 十二指肠-空肠旁路套管，如果套管在筛查前 1 年以上被移除。
• 不受控制的甲状腺疾病，定义为 TSH >4·78 mIU/L 或筛选时实验室测量的正常值上限的 1.5 倍。
• 高血压治疗不当，筛选时定义为收缩压≥180 mmHg 或舒张压≥110 mmHg。
• 筛选前最近 5 年的恶性肿瘤病史。 基底细胞和鳞状细胞皮肤癌以及任何原位癌都是允许的。
• 心血管疾病的存在或病史，包括稳定型和不稳定型心绞痛、心肌梗塞、短暂性脑缺血发作、中风、心脏代偿失调、有临床意义的心律失常或有临床意义的传导障碍。
• 该参与者目前被归类为纽约心脏协会 IV 级心力衰竭。
• 试验期间计划进行的手术，不包括小手术，由研究者酌情决定。
• 已知或疑似滥用酒精或消遣性药物。
• 已知或怀疑对测试产品或相关产品过敏。
• 筛选前 90 天内参加过另一项临床试验。
• 多发性内分泌腺瘤 2 型或甲状腺髓样癌的个人或一级亲属病史。
• 筛选前 180 天内出现急性胰腺炎。
• 慢性胰腺炎的病史或存在。
• 任何其他排除标准未涵盖的任何损伤、不愿意或残疾，调查员认为可能会损害参与者的安全或遵守协议。