Säkerhet och effekt av natriumpentaboratpentahydrat hos personer med övervikt och fetma
9 augusti 2026 uppdaterad av: Dr. Saeid Safiri, Tabriz University of Medical Sciences
Utvärdering av säkerheten och effekten och av natriumpentaboratpentahydrat hos personer med övervikt och fetma: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 1/2-studie
Denna studie undersöker säkerheten och effekten av natriumpentaboratpentahydrat för att förbättra kroppsvikten och den glykemiska profilen hos patienter med övervikt eller fetma jämfört med placebogruppen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fetma anses vara en av det nuvarande århundradets pandemier som är förknippad med stor dödlighet och sjuklighet.
Förutom att ändra kost och fysisk aktivitet föreslås mediciner, apparater och till och med kirurgi för fetma.
Även om de kan vara delvis effektiva, är återfallsfrekvensen hög och vissa är invasiva.
Så det finns ett behov av att utvärdera andra typer av potentiella interventioner för överviktshantering.
På grund av effekterna av borderivat i förebyggande och hantering av fetma, kommer vi att utvärdera säkerheten och effekten av natriumpentaboratpentahydrat hos patienter med övervikt och fetma när det gäller dess säkerhet och effekt.
Denna studie kommer att genomföras som en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupps-, dosvarierande fas 1/2-studie.
Individer i åldern ≥18 år med kroppsmassaindex (BMI) ≥30,0 kg/m2 eller BMI ≥27,0 kg/m2 med närvaro av hypertoni eller dyslipidemi kommer att rekryteras.
Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt (6:1) till oral administrering av natriumpentaboratpentahydrat en gång dagligen (200, 400, 600, 800, 1000 mg), eller placebo, med hjälp av balanserad blockrandomisering.
Det primära effektmåttet kommer att vara den relativa förändringen från baslinjen i kroppsvikt (%) efter 12 veckor.
Biverkningar kommer att övervakas och kontrolleras noggrant i form av fysiska undersökningar och laboratorieåtgärder.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
177
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
East Azarbayejan
-
Tabriz, East Azarbayejan, Iran, 5166614766
- Imam Reza hospital and Clinic of Salamat
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
- En icke-gravid kvinnlig deltagare eller en manlig deltagare som har steriliserats kirurgiskt (vasektomi) eller är villig att använda lämpliga preventivmetoder under försöket (till slutet av försöket).
- Body mass index (BMI) ≥30,0 kg/m2 eller BMI ≥27,0 kg/m2 i närvaro av hypertoni eller dyslipidemi (behandlad eller obehandlad, bedömd efter prövarens bedömning).
Exklusions kriterier:
- Glykosylerat hemoglobin (HbA1c) ≥48 mmol/mol (6,5 %) uppmätt av laboratoriet vid screening.
- Historik om diabetes typ 1 eller typ 2.
- Behandling med glukossänkande läkemedel inom 90 dagar före screening.
- Fetma orsakad av endokrina störningar (som Cushings syndrom)
- Förändring i kroppsvikt på mer än 5 kg under de 90 dagarna före screening oavsett journal.
- Behandling med något läkemedel som bevisats kontrollera vikten under de 90 dagarna före screening.
- Tidigare eller planerad fetmabehandling (under försöksperioden) med operation eller viktminskningsapparat. Följande är dock tillåtna: (1) fettsugning och/eller bukplastik, om de utförs mer än ett år före screening; (2) höftband, om bandet togs bort mer än 1 år före screeningen. (3) intragastrisk ballong, om ballongen togs bort mer än 1 år före screeningen. eller (4) duodenal-jejunal bypass-hylsa, om hylsan togs bort mer än 1 år före screeningen.
- Okontrollerad sköldkörtelsjukdom, definierad som TSH >4·78 mIU/L eller 1,5 gånger den övre normalgränsen uppmätt av ett laboratorium vid screening.
- Otillräckligt behandlad hypertoni, definierad vid screening som systolisk ≥180 mmHg eller diastolisk ≥110 mmHg.
- Historik av maligna neoplasmer under de senaste 5 åren före screeningen. Basal- och skivepitelcancer samt all in situ-cancer är tillåtna.
- Närvaro eller historia av kardiovaskulär sjukdom, inklusive stabil och instabil angina pectoris, hjärtinfarkt, övergående ischemisk attack, stroke, hjärtdekompensation, kliniskt signifikanta arytmier eller kliniskt signifikanta överledningsstörningar.
- Deltagaren är för närvarande klassificerad som med New York Heart Association klass IV hjärtsvikt.
- Operation planerad under försöksperioden, exklusive mindre operation, efter utredarens gottfinnande.
- Känt eller misstänkt missbruk av alkohol eller fritidsdroger.
- Känd eller misstänkt överkänslighet mot testprodukter eller relaterade produkter.
- Deltagande i ytterligare en klinisk prövning inom 90 dagar före screening.
- Personlig eller första gradens relativ historia av multipel endokrin neoplasi typ 2 eller medullär sköldkörtelkarcinom.
- Förekomst av akut pankreatit inom 180 dagar före screening.
- Historik eller närvaro av kronisk pankreatit.
- Varje funktionsnedsättning, ovilja eller funktionshinder, som inte omfattas av något av de andra uteslutningskriterierna, som enligt utredarens åsikt kan äventyra deltagarens säkerhet eller efterlevnad av protokollet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kapslar innehållande natriumpentaboratpentahydrat 200 mg
Kapslar innehållande natriumpentaboratpentahydrat 200 mg oralt en gång om dagen
|
Kapslar som innehåller natriumpentaboratpentahydrat 200, 400, 600, 800 och 1000 mg
|
|
Aktiv komparator: Kapslar innehållande natriumpentaboratpentahydrat 400 mg
Kapslar innehållande natriumpentaboratpentahydrat 400 mg oralt en gång om dagen
|
Kapslar som innehåller natriumpentaboratpentahydrat 200, 400, 600, 800 och 1000 mg
|
|
Aktiv komparator: Kapslar innehållande natriumpentaboratpentahydrat 600 mg
Kapslar innehållande natriumpentaboratpentahydrat 600 mg oralt en gång om dagen
|
Kapslar som innehåller natriumpentaboratpentahydrat 200, 400, 600, 800 och 1000 mg
|
|
Aktiv komparator: Kapslar innehållande natriumpentaboratpentahydrat 800 mg
Kapslar innehållande natriumpentaboratpentahydrat 800 mg oralt en gång om dagen
|
Kapslar som innehåller natriumpentaboratpentahydrat 200, 400, 600, 800 och 1000 mg
|
|
Aktiv komparator: Kapslar innehållande natriumpentaboratpentahydrat 1000 mg
Kapslar innehållande natriumpentaboratpentahydrat 1000 mg oralt en gång om dagen
|
Kapslar som innehåller natriumpentaboratpentahydrat 200, 400, 600, 800 och 1000 mg
|
|
Placebo-jämförare: Placebo kapslar
Placebokapslar med samma form, lukt och färg oralt en gång om dagen
|
Placebo kapslar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change of body weight
Tidsram: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
The relative change of body weight compared to the base weight (%)
|
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in waist circumference
Tidsram: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Relative change in waist circumference compared to baseline
|
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Change in body mass index
Tidsram: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Relative change in body mass index compared to baseline
|
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Change of waist to hip circumference
Tidsram: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Relative change of waist to hip circumference compared to baseline
|
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Hemoglobin A1c level
Tidsram: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Change in hemoglobin A1c level
|
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Fasting blood glucose
Tidsram: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Change in fasting blood glucose levels
|
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Insulin level
Tidsram: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Change in insulin level
|
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Systolic and diastolic blood pressures
Tidsram: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Changes in systolic and diastolic blood pressures
|
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
High density lipoprotein (HDL) levels
Tidsram: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Changes in high density lipoprotein (HDL) levels
|
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Low density lipoprotein (LDL) levels
Tidsram: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Changes in low density lipoprotein (LDL) levels
|
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Triglyceride levels
Tidsram: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Changes in triglyceride levels
|
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Total cholesterol levels
Tidsram: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Changes in total cholesterol levels
|
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
High-sensitivity C-reactive protein levels
Tidsram: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Changes in high-sensitivity C-reactive protein levels
|
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Short-Form 36 (SF-36) v2·0 acute score
Tidsram: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Changes in Short-Form 36 (SF-36) v2·0 acute scores.
It ranges zero to 100 and lower scores mean higher disability.
|
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Three-Factor Eating Questionnaire Revised 18-item version 2 score (TFEQ-R18v2)
Tidsram: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Changes in Three-Factor Eating Questionnaire Revised 18-item version 2 score (TFEQ-R18v2).
It has four-point response scales ranging from definitely true (score = 4) to definitely false (score = 1).
|
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Adverse events
Tidsram: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Registration of adverse events in questionnaires
|
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Saeid Safiri, PhD, Tabriz University of Medical Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
20 januari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
21 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2023
Första postat (Faktisk)
23 februari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 70928
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .