Sikkerhet og effekt av natriumpentaboratpentahydrat hos personer med overvekt og fedme
9. august 2026 oppdatert av: Dr. Saeid Safiri, Tabriz University of Medical Sciences
Evaluering av sikkerheten og effekten og av natriumpentaboratpentahydrat hos personer med overvekt og fedme: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 1/2-studie
Denne studien undersøker sikkerheten og effekten av natriumpentaboratpentahydrat for å forbedre kroppsvekten og den glykemiske profilen til pasienter med overvekt eller fedme sammenlignet med placebogruppen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fedme regnes som en av pandemiene i det nåværende århundre som er forbundet med stor dødelighet og sykelighet.
I tillegg til å endre kosthold og fysisk aktivitet, foreslås medisiner, enheter og til og med kirurgi for fedme.
Selv om de kan være delvis effektive, er tilbakefallsfrekvensen høy og noen er invasive.
Så det er behov for å evaluere andre typer potensielle intervensjoner for fedmebehandling.
På grunn av effektene av borderivater i forebygging og behandling av fedme, vil vi evaluere sikkerheten og effekten av natriumpentaboratpentahydrat hos pasienter med overvekt og fedme når det gjelder sikkerhet og effekt.
Denne studien vil bli utført som en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell-gruppe, dose-varierende, fase 1/2 studie.
Personer i alderen ≥18 år med kroppsmasseindeks (BMI) ≥30,0 kg/m2 eller BMI ≥27,0 kg/m2 med tilstedeværelse av hypertensjon eller dyslipidemi vil bli rekruttert.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt (6:1) til oral administrering av natriumpentaboratpentahydrat én gang daglig (200, 400, 600, 800, 1000 mg), eller placebo, ved bruk av balansert blokkrandomisering.
Det primære endepunktet vil være den relative endringen fra baseline i kroppsvekt (%) etter 12 uker.
Uønskede hendelser vil bli overvåket og kontrollert nøye i form av fysiske undersøkelser og laboratorietiltak.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
177
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
East Azarbayejan
-
Tabriz, East Azarbayejan, Iran, 5166614766
- Imam Reza hospital and Clinic of Salamat
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
- En ikke-gravid kvinnelig deltaker eller en mannlig deltaker som har blitt kirurgisk sterilisert (vasektomi) eller er villig til å bruke passende prevensjonsmetoder under forsøket (til slutten av forsøket).
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥30·0 kg/m2 eller BMI ≥27·0 kg/m2 i nærvær av hypertensjon eller dyslipidemi (behandlet eller ubehandlet, vurdert etter utrederens skjønn).
Ekskluderingskriterier:
- Glykosylert hemoglobin (HbA1c) ≥48 mmol/mol (6,5 %) målt av laboratoriet ved screening.
- Historie med diabetes type 1 eller type 2.
- Behandling med glukosesenkende medikament(er) innen 90 dager før screening.
- Fedme forårsaket av endokrine lidelser (som Cushings syndrom)
- Endring i kroppsvekt på mer enn 5 kg i løpet av de 90 dagene før screening uavhengig av journal.
- Behandling med et hvilket som helst medikament som har vist seg å kontrollere vekten i løpet av 90 dager før screening.
- Tidligere eller planlagt fedmebehandling (i prøveperioden) med kirurgi eller vektreduksjonsapparat. Imidlertid er følgende tillatt: (1) fettsuging og/eller abdominoplastikk, hvis utført mer enn ett år før screening; (2) lap banding, hvis banding ble fjernet mer enn 1 år før screeningen. (3) intragastrisk ballong, hvis ballongen ble fjernet mer enn 1 år før screeningen. eller (4) duodenal-jejunal bypass-hylse, hvis hylsen ble fjernet mer enn 1 år før screeningen.
- Ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom, definert som TSH >4·78 mIU/L eller 1,5 ganger øvre normalgrense målt av et laboratorium ved screening.
- Utilstrekkelig behandlet hypertensjon, definert ved screening som systolisk ≥180 mmHg eller diastolisk ≥110 mmHg.
- Anamnese med ondartede neoplasmer de siste 5 årene før screeningen. Basal- og plateepitelkreft og eventuell in situ-kreft er tillatt.
- Tilstedeværelse eller historie med kardiovaskulær sykdom, inkludert stabil og ustabil angina pectoris, hjerteinfarkt, forbigående iskemisk angrep, hjerneslag, hjertedekompensasjon, klinisk signifikante arytmier eller klinisk signifikante ledningsforstyrrelser.
- Deltakeren er for øyeblikket klassifisert som å ha New York Heart Association klasse IV hjertesvikt.
- Kirurgi planlagt i løpet av prøveperioden, unntatt mindre kirurgi, etter etterforskerens skjønn.
- Kjent eller mistenkt misbruk av alkohol eller rusmidler.
- Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor testprodukt(er) eller relaterte produkter.
- Deltakelse i en annen klinisk studie innen 90 dager før screening.
- Personlig eller førstegrads relativ historie med multippel endokrin neoplasi type 2 eller medullært skjoldbruskkjertelkarsinom.
- Tilstedeværelse av akutt pankreatitt innen 180 dager før screening.
- Historie eller tilstedeværelse av kronisk pankreatitt.
- Enhver svekkelse, uvilje eller funksjonshemming, som ikke dekkes av noen av de andre eksklusjonskriteriene, som etter etterforskerens mening kan kompromittere deltakerens sikkerhet eller overholdelse av protokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kapsler som inneholder natriumpentaboratpentahydrat 200 mg
Kapsler som inneholder natriumpentaboratpentahydrat 200 mg oralt en gang daglig
|
Kapsler som inneholder natriumpentaboratpentahydrat 200, 400, 600, 800 og 1000 mg
|
|
Aktiv komparator: Kapsler som inneholder natriumpentaboratpentahydrat 400 mg
Kapsler som inneholder natriumpentaboratpentahydrat 400 mg oralt en gang daglig
|
Kapsler som inneholder natriumpentaboratpentahydrat 200, 400, 600, 800 og 1000 mg
|
|
Aktiv komparator: Kapsler som inneholder natriumpentaboratpentahydrat 600 mg
Kapsler som inneholder natriumpentaboratpentahydrat 600 mg oralt en gang daglig
|
Kapsler som inneholder natriumpentaboratpentahydrat 200, 400, 600, 800 og 1000 mg
|
|
Aktiv komparator: Kapsler som inneholder natriumpentaboratpentahydrat 800 mg
Kapsler som inneholder natriumpentaboratpentahydrat 800 mg oralt en gang daglig
|
Kapsler som inneholder natriumpentaboratpentahydrat 200, 400, 600, 800 og 1000 mg
|
|
Aktiv komparator: Kapsler som inneholder natriumpentaboratpentahydrat 1000 mg
Kapsler som inneholder natriumpentaboratpentahydrat 1000 mg oralt en gang daglig
|
Kapsler som inneholder natriumpentaboratpentahydrat 200, 400, 600, 800 og 1000 mg
|
|
Placebo komparator: Placebo kapsler
Placebo-kapsler med samme form, lukt og farge oralt en gang om dagen
|
Placebo kapsler
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change of body weight
Tidsramme: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
The relative change of body weight compared to the base weight (%)
|
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in waist circumference
Tidsramme: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Relative change in waist circumference compared to baseline
|
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Change in body mass index
Tidsramme: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Relative change in body mass index compared to baseline
|
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Change of waist to hip circumference
Tidsramme: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Relative change of waist to hip circumference compared to baseline
|
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Hemoglobin A1c level
Tidsramme: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Change in hemoglobin A1c level
|
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Fasting blood glucose
Tidsramme: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Change in fasting blood glucose levels
|
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Insulin level
Tidsramme: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Change in insulin level
|
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Systolic and diastolic blood pressures
Tidsramme: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Changes in systolic and diastolic blood pressures
|
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
High density lipoprotein (HDL) levels
Tidsramme: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Changes in high density lipoprotein (HDL) levels
|
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Low density lipoprotein (LDL) levels
Tidsramme: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Changes in low density lipoprotein (LDL) levels
|
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Triglyceride levels
Tidsramme: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Changes in triglyceride levels
|
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Total cholesterol levels
Tidsramme: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Changes in total cholesterol levels
|
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
High-sensitivity C-reactive protein levels
Tidsramme: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Changes in high-sensitivity C-reactive protein levels
|
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Short-Form 36 (SF-36) v2·0 acute score
Tidsramme: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Changes in Short-Form 36 (SF-36) v2·0 acute scores.
It ranges zero to 100 and lower scores mean higher disability.
|
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Three-Factor Eating Questionnaire Revised 18-item version 2 score (TFEQ-R18v2)
Tidsramme: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Changes in Three-Factor Eating Questionnaire Revised 18-item version 2 score (TFEQ-R18v2).
It has four-point response scales ranging from definitely true (score = 4) to definitely false (score = 1).
|
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Adverse events
Tidsramme: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Registration of adverse events in questionnaires
|
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Saeid Safiri, PhD, Tabriz University of Medical Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2024
Primær fullføring (Faktiske)
20. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
21. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
23. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 70928
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .