Bezpieczeństwo i skuteczność pięciowodzianu pentaboranu sodu u osób z nadwagą i otyłością
9 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Dr. Saeid Safiri, Tabriz University of Medical Sciences
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności pentaboranu sodu u osób z nadwagą i otyłością: randomizowane badanie fazy 1/2 z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo
Niniejsze badanie ocenia bezpieczeństwo i skuteczność pentaboranu sodu w poprawie masy ciała i profilu glikemicznego pacjentów z nadwagą lub otyłością w porównaniu z grupą placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otyłość jest uważana za jedną z pandemii obecnego stulecia, która wiąże się z dużą śmiertelnością i zachorowalnością.
Oprócz zmiany diety i aktywności fizycznej, w przypadku otyłości sugeruje się leki, urządzenia, a nawet operację.
Chociaż mogą być częściowo skuteczne, częstość nawrotów jest wysoka, a niektóre są inwazyjne.
Istnieje więc potrzeba oceny innych rodzajów potencjalnych interwencji w leczeniu otyłości.
Ze względu na wpływ pochodnych boru na profilaktykę i leczenie otyłości, ocenimy bezpieczeństwo i skuteczność pentaboranu sodu u pacjentów z nadwagą i otyłością pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności.
To badanie zostanie przeprowadzone jako randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, w grupach równoległych, w zakresie dawek, badanie fazy 1/2.
Rekrutowane będą osoby w wieku ≥18 lat ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) ≥30,0 kg/m2 lub BMI ≥27,0 kg/m2 z obecnością nadciśnienia tętniczego lub dyslipidemii.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (6:1) do doustnego podawania pentaboranu pentaboranu sodu raz dziennie (200, 400, 600, 800, 1000 mg) lub placebo, stosując zrównoważoną randomizację blokową.
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie względna zmiana masy ciała (%) w stosunku do wartości wyjściowej po 12 tygodniach.
Zdarzenia niepożądane będą monitorowane i dokładnie sprawdzane pod kątem badań fizykalnych i pomiarów laboratoryjnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
177
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
East Azarbayejan
-
Tabriz, East Azarbayejan, Iran, 5166614766
- Imam Reza hospital and Clinic of Salamat
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
- Uczestnik niebędący w ciąży lub uczestnik płci męskiej, który został wysterylizowany chirurgicznie (wazektomia) lub wyraża chęć stosowania odpowiednich metod antykoncepcji podczas trwania badania (do końca badania).
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥30,0 kg/m2 lub BMI ≥27,0 kg/m2 w obecności nadciśnienia tętniczego lub dyslipidemii (leczonych lub nieleczonych, ocena według uznania badacza).
Kryteria wyłączenia:
- Hemoglobina glikozylowana (HbA1c) ≥48 mmol/mol (6,5%) zgodnie z pomiarem laboratoryjnym podczas badania przesiewowego.
- Historia cukrzycy typu 1 lub typu 2.
- Leczenie lekami obniżającymi poziom glukozy w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym.
- Otyłość spowodowana zaburzeniami endokrynologicznymi (takimi jak zespół Cushinga)
- Zmiana masy ciała o więcej niż 5 kg w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym niezależnie od dokumentacji medycznej.
- Leczenie jakimkolwiek lekiem kontrolującym wagę w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym.
- Wcześniejsze lub planowane leczenie otyłości (w okresie próbnym) za pomocą operacji lub urządzenia odchudzającego. Dozwolone są jednak: (1) liposukcja i/lub plastyka brzucha, jeśli zostały wykonane wcześniej niż rok przed badaniem przesiewowym; (2) opasanie zakładkowe, jeżeli opaskowanie zostało usunięte wcześniej niż 1 rok przed seansem. (3) balon żołądkowy, jeżeli balon został usunięty wcześniej niż 1 rok przed badaniem przesiewowym. lub (4) rękawa pomostowego dwunastniczo-jelitowego, jeżeli rękaw został usunięty wcześniej niż 1 rok przed badaniem przesiewowym.
- Niekontrolowana choroba tarczycy, zdefiniowana jako TSH >4,78 mIU/l lub 1,5-krotność górnej granicy normy, zmierzonej przez laboratorium podczas badań przesiewowych.
- Nieodpowiednio leczone nadciśnienie tętnicze, określone w badaniu przesiewowym jako skurczowe ≥180 mmHg lub rozkurczowe ≥110 mmHg.
- Historia nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat przed skriningiem. Dozwolony jest rak podstawnokomórkowy i płaskonabłonkowy skóry oraz każdy rak in situ.
- Obecność lub historia chorób sercowo-naczyniowych, w tym stabilna i niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego, przemijający atak niedokrwienny, udar, dekompensacja serca, klinicznie istotne zaburzenia rytmu lub klinicznie istotne zaburzenia przewodzenia.
- Uczestnik jest obecnie sklasyfikowany jako cierpiący na niewydolność serca klasy IV według New York Heart Association.
- Operacja zaplanowana w okresie próbnym, z wyłączeniem drobnych operacji, według uznania badacza.
- Znane lub podejrzewane nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
- Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na testowany produkt (produkty) lub produkty pokrewne.
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym.
- Osobisty lub względny wywiad pierwszego stopnia z mnogimi nowotworami wewnątrzwydzielniczymi typu 2 lub rakiem rdzeniastym tarczycy.
- Obecność ostrego zapalenia trzustki w ciągu 180 dni przed badaniem przesiewowym.
- Historia lub obecność przewlekłego zapalenia trzustki.
- Jakiekolwiek upośledzenie, niechęć lub niepełnosprawność, nieobjęte żadnymi innymi kryteriami wykluczenia, które w opinii badacza mogą zagrażać bezpieczeństwu uczestnika lub przestrzeganiu protokołu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kapsułki zawierające pięciowodny pentaboran sodu 200 mg
Kapsułki zawierające pentaboran sodu pentahydrat 200 mg doustnie raz dziennie
|
Kapsułki zawierające pięciowodny pentaboran sodu 200, 400, 600, 800 i 1000 mg
|
|
Aktywny komparator: Kapsułki zawierające pięciowodny pentaboran sodu 400 mg
Kapsułki zawierające pięciowodny pentaboran sodu 400 mg doustnie raz dziennie
|
Kapsułki zawierające pięciowodny pentaboran sodu 200, 400, 600, 800 i 1000 mg
|
|
Aktywny komparator: Kapsułki zawierające pięciowodny pentaboran sodu 600 mg
Kapsułki zawierające pięciowodny pentaboran sodu 600 mg doustnie raz dziennie
|
Kapsułki zawierające pięciowodny pentaboran sodu 200, 400, 600, 800 i 1000 mg
|
|
Aktywny komparator: Kapsułki zawierające pięciowodny pentaboran sodu 800 mg
Kapsułki zawierające pięciowodny pentaboran sodu 800 mg doustnie raz na dobę
|
Kapsułki zawierające pięciowodny pentaboran sodu 200, 400, 600, 800 i 1000 mg
|
|
Aktywny komparator: Kapsułki zawierające pięciowodny pentaboran sodu 1000 mg
Kapsułki zawierające pięciowodny pentaboran sodu 1000 mg doustnie raz dziennie
|
Kapsułki zawierające pięciowodny pentaboran sodu 200, 400, 600, 800 i 1000 mg
|
|
Komparator placebo: Kapsułki placebo
Kapsułki placebo o tym samym kształcie, zapachu i kolorze doustnie raz dziennie
|
Kapsułki placebo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change of body weight
Ramy czasowe: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
The relative change of body weight compared to the base weight (%)
|
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in waist circumference
Ramy czasowe: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Relative change in waist circumference compared to baseline
|
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Change in body mass index
Ramy czasowe: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Relative change in body mass index compared to baseline
|
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Change of waist to hip circumference
Ramy czasowe: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Relative change of waist to hip circumference compared to baseline
|
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Hemoglobin A1c level
Ramy czasowe: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Change in hemoglobin A1c level
|
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Fasting blood glucose
Ramy czasowe: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Change in fasting blood glucose levels
|
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Insulin level
Ramy czasowe: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Change in insulin level
|
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Systolic and diastolic blood pressures
Ramy czasowe: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Changes in systolic and diastolic blood pressures
|
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
High density lipoprotein (HDL) levels
Ramy czasowe: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Changes in high density lipoprotein (HDL) levels
|
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Low density lipoprotein (LDL) levels
Ramy czasowe: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Changes in low density lipoprotein (LDL) levels
|
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Triglyceride levels
Ramy czasowe: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Changes in triglyceride levels
|
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Total cholesterol levels
Ramy czasowe: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Changes in total cholesterol levels
|
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
High-sensitivity C-reactive protein levels
Ramy czasowe: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Changes in high-sensitivity C-reactive protein levels
|
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Short-Form 36 (SF-36) v2·0 acute score
Ramy czasowe: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Changes in Short-Form 36 (SF-36) v2·0 acute scores.
It ranges zero to 100 and lower scores mean higher disability.
|
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Three-Factor Eating Questionnaire Revised 18-item version 2 score (TFEQ-R18v2)
Ramy czasowe: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Changes in Three-Factor Eating Questionnaire Revised 18-item version 2 score (TFEQ-R18v2).
It has four-point response scales ranging from definitely true (score = 4) to definitely false (score = 1).
|
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Adverse events
Ramy czasowe: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Registration of adverse events in questionnaires
|
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Saeid Safiri, PhD, Tabriz University of Medical Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 70928
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .