Segurança e eficácia do pentaborato de sódio pentahidratado em pessoas com sobrepeso e obesidade
9 de agosto de 2026 atualizado por: Dr. Saeid Safiri, Tabriz University of Medical Sciences
Avaliação da Segurança e Eficácia e do Pentaborato de Sódio Penta-hidratado em Pessoas com Sobrepeso e Obesidade: um Estudo Fase 1/2 Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo
Este estudo investiga a segurança e eficácia do pentaborato de sódio pentahidratado na melhora do peso corporal e perfil glicêmico de pacientes com sobrepeso ou obesidade em comparação com o grupo placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obesidade é considerada uma das pandemias do século atual que está associada a grande mortalidade e morbidade.
Além de mudar a dieta e a atividade física, são sugeridos remédios, aparelhos e até mesmo cirurgias para a obesidade.
Embora possam ser parcialmente eficazes, no entanto, a taxa de recorrência é alta e alguns são invasivos.
Portanto, há uma necessidade de avaliar outros tipos de intervenções potenciais para o controle da obesidade.
Devido aos efeitos dos derivados de boro na prevenção e controle da obesidade, avaliaremos a segurança e eficácia do pentaborato de sódio pentahidratado em pacientes com sobrepeso e obesidade em termos de segurança e eficácia.
Este estudo será conduzido como um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos, com variação de dose, de fase 1/2.
Serão recrutados indivíduos com idade ≥18 anos com índice de massa corporal (IMC) ≥30,0 kg/m2 ou IMC ≥27,0 kg/m2 com presença de hipertensão ou dislipidemia.
Os participantes serão distribuídos aleatoriamente (6:1) para administração oral de pentaborato de sódio pentahidratado uma vez ao dia (200, 400, 600, 800, 1000 mg) ou placebo, usando randomização em bloco balanceado.
O endpoint primário será a alteração relativa da linha de base no peso corporal (%) em 12 semanas.
Os eventos adversos serão monitorados e verificados de perto em termos de exames físicos e medidas laboratoriais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
177
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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East Azarbayejan
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Tabriz, East Azarbayejan, Irã, 5166614766
- Imam Reza hospital and Clinic of Salamat
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos no momento da assinatura do consentimento informado.
- Uma participante do sexo feminino não grávida ou um participante do sexo masculino que foi esterilizado cirurgicamente (vasectomia) ou está disposto a usar métodos anticoncepcionais apropriados durante o estudo (até o final do estudo).
- Índice de massa corporal (IMC) ≥30,0 kg/m2 ou IMC ≥27,0 kg/m2 na presença de hipertensão ou dislipidemia (tratada ou não, avaliada a critério do investigador).
Critério de exclusão:
- Hemoglobina glicosilada (HbA1c) ≥48 mmol/mol (6,5%) medida pelo laboratório na triagem.
- Histórico de diabetes tipo 1 ou tipo 2.
- Tratamento com medicamento(s) redutor(es) de glicose dentro de 90 dias antes da triagem.
- Obesidade causada por distúrbios endócrinos (como a síndrome de Cushing)
- Alteração de peso corporal superior a 5 kg nos 90 dias anteriores à triagem, independentemente de registro médico.
- Tratamento com qualquer medicamento comprovado para controlar o peso nos 90 dias anteriores à triagem.
- Tratamento prévio ou planejado da obesidade (durante o período experimental) com cirurgia ou dispositivo para perda de peso. Porém, são permitidas: (1) lipoaspiração e/ou abdominoplastia, se realizadas há mais de um ano antes da triagem; (2) bandagem abdominal, se a bandagem foi removida mais de 1 ano antes da triagem. (3) balão intragástrico, se o balão foi retirado mais de 1 ano antes da triagem. ou (4) manga de bypass duodeno-jejunal, se a manga foi removida mais de 1 ano antes do rastreio.
- Doença tireoidiana não controlada, definida como TSH >4,78 mIU/L ou 1,5 vezes o limite superior do normal conforme medido por um laboratório na triagem.
- Hipertensão inadequadamente tratada, definida na triagem como sistólica ≥180 mmHg ou diastólica ≥110 mmHg.
- História de neoplasias malignas nos últimos 5 anos antes da triagem. Câncer de pele basocelular e escamoso e qualquer câncer in situ são permitidos.
- Presença ou história de doença cardiovascular, incluindo angina pectoris estável e instável, infarto do miocárdio, ataque isquêmico transitório, acidente vascular cerebral, descompensação cardíaca, arritmias clinicamente significativas ou distúrbios de condução clinicamente significativos.
- O participante está atualmente classificado como tendo insuficiência cardíaca Classe IV da New York Heart Association.
- Cirurgia planejada durante o período experimental, excluindo pequenas cirurgias, a critério do investigador.
- Abuso conhecido ou suspeito de álcool ou drogas recreativas.
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao(s) produto(s) de teste ou produtos relacionados.
- Participação em outro ensaio clínico até 90 dias antes da triagem.
- História pessoal ou familiar de primeiro grau de neoplasia endócrina múltipla tipo 2 ou carcinoma medular de tireoide.
- Presença de pancreatite aguda 180 dias antes da triagem.
- História ou presença de pancreatite crônica.
- Qualquer deficiência, falta de vontade ou incapacidade, não contemplada por nenhum dos outros critérios de exclusão, que na opinião do investigador possa comprometer a segurança do participante ou o cumprimento do protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Cápsulas contendo pentaborato de sódio penta-hidratado 200 mg
Cápsulas contendo pentaborato de sódio penta-hidratado 200 mg por via oral uma vez ao dia
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Cápsulas contendo pentaborato de sódio penta-hidratado 200, 400, 600, 800 e 1000 mg
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Comparador Ativo: Cápsulas contendo pentaborato de sódio penta-hidratado 400 mg
Cápsulas contendo pentaborato de sódio penta-hidratado 400 mg por via oral uma vez ao dia
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Cápsulas contendo pentaborato de sódio penta-hidratado 200, 400, 600, 800 e 1000 mg
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Comparador Ativo: Cápsulas contendo pentaborato de sódio penta-hidratado 600 mg
Cápsulas contendo pentaborato de sódio penta-hidratado 600 mg por via oral uma vez ao dia
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Cápsulas contendo pentaborato de sódio penta-hidratado 200, 400, 600, 800 e 1000 mg
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Comparador Ativo: Cápsulas contendo pentaborato de sódio penta-hidratado 800 mg
Cápsulas contendo pentaborato de sódio penta-hidratado 800 mg por via oral uma vez ao dia
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Cápsulas contendo pentaborato de sódio penta-hidratado 200, 400, 600, 800 e 1000 mg
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Comparador Ativo: Cápsulas contendo pentaborato de sódio penta-hidratado 1000 mg
Cápsulas contendo pentaborato de sódio penta-hidratado 1.000 mg por via oral uma vez ao dia
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Cápsulas contendo pentaborato de sódio penta-hidratado 200, 400, 600, 800 e 1000 mg
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Comparador de Placebo: Cápsulas de placebo
Cápsulas de placebo do mesmo formato, cheiro e cor por via oral uma vez ao dia
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Cápsulas de placebo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change of body weight
Prazo: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
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The relative change of body weight compared to the base weight (%)
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Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in waist circumference
Prazo: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
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Relative change in waist circumference compared to baseline
|
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
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Change in body mass index
Prazo: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
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Relative change in body mass index compared to baseline
|
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
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Change of waist to hip circumference
Prazo: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
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Relative change of waist to hip circumference compared to baseline
|
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
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Hemoglobin A1c level
Prazo: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
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Change in hemoglobin A1c level
|
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
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Fasting blood glucose
Prazo: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
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Change in fasting blood glucose levels
|
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
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Insulin level
Prazo: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
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Change in insulin level
|
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
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Systolic and diastolic blood pressures
Prazo: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Changes in systolic and diastolic blood pressures
|
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
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High density lipoprotein (HDL) levels
Prazo: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Changes in high density lipoprotein (HDL) levels
|
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
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Low density lipoprotein (LDL) levels
Prazo: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Changes in low density lipoprotein (LDL) levels
|
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
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Triglyceride levels
Prazo: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
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Changes in triglyceride levels
|
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
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Total cholesterol levels
Prazo: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
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Changes in total cholesterol levels
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Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
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High-sensitivity C-reactive protein levels
Prazo: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
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Changes in high-sensitivity C-reactive protein levels
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Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
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|
Short-Form 36 (SF-36) v2·0 acute score
Prazo: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
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Changes in Short-Form 36 (SF-36) v2·0 acute scores.
It ranges zero to 100 and lower scores mean higher disability.
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Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
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Three-Factor Eating Questionnaire Revised 18-item version 2 score (TFEQ-R18v2)
Prazo: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
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Changes in Three-Factor Eating Questionnaire Revised 18-item version 2 score (TFEQ-R18v2).
It has four-point response scales ranging from definitely true (score = 4) to definitely false (score = 1).
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Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
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Adverse events
Prazo: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
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Registration of adverse events in questionnaires
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Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Saeid Safiri, PhD, Tabriz University of Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2024
Conclusão Primária (Real)
20 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
21 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 70928
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .