Innocuité et efficacité du pentaborate de sodium pentahydraté chez les personnes en surpoids et obèses

Critère d'intégration:

• Âge ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
• Une participante non enceinte ou un participant masculin qui a été stérilisé chirurgicalement (vasectomie) ou qui est disposé à utiliser des méthodes contraceptives appropriées pendant l'essai (jusqu'à la fin de l'essai).
• Indice de masse corporelle (IMC) ≥30·0 kg/m2 ou IMC ≥27·0 kg/m2 en présence d'hypertension ou de dyslipidémie (traitée ou non traitée, évaluée à la discrétion de l'investigateur).

Critère d'exclusion:

• Hémoglobine glycosylée (HbA1c) ≥ 48 mmol/mol (6,5 %) telle que mesurée par le laboratoire lors du dépistage.
• Antécédents de diabète de type 1 ou de type 2.
• Traitement avec des médicaments hypoglycémiants dans les 90 jours précédant le dépistage.
• Obésité causée par des troubles endocriniens (comme le syndrome de Cushing)
• Changement de poids corporel de plus de 5 kg au cours des 90 jours précédant le dépistage, indépendamment des dossiers médicaux.
• Traitement avec tout médicament dont il a été prouvé qu'il contrôle le poids dans les 90 jours précédant le dépistage.
• Traitement antérieur ou prévu de l'obésité (pendant la période d'essai) avec chirurgie ou appareil de perte de poids. Toutefois, les opérations suivantes sont autorisées : (1) liposuccion et/ou abdominoplastie, si elles sont effectuées plus d'un an avant le dépistage ; (2) les bandes abdominales, si les bandes ont été retirées plus d'un an avant le dépistage. (3) ballon intra-gastrique, si le ballon a été retiré plus d'un an avant le dépistage. ou (4) manchon de pontage duodénal-jéjunal, si le manchon a été retiré plus d'un an avant le dépistage.
• Maladie thyroïdienne non contrôlée, définie comme TSH > 4·78 mUI/L ou 1,5 fois la limite supérieure de la normale telle que mesurée par un laboratoire lors du dépistage.
• Hypertension mal traitée, définie lors du dépistage comme systolique ≥180 mmHg ou diastolique ≥110 mmHg.
• Antécédents de tumeurs malignes au cours des 5 dernières années avant le dépistage. Les cancers cutanés basocellulaires et épidermoïdes et tout cancer in situ sont autorisés.
• Présence ou antécédents de maladie cardiovasculaire, y compris angine de poitrine stable et instable, infarctus du myocarde, accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral, décompensation cardiaque, arythmies cliniquement significatives ou troubles de la conduction cliniquement significatifs.
• Le participant est actuellement classé comme ayant une insuffisance cardiaque de classe IV de la New York Heart Association.
• Chirurgie prévue pendant la période d'essai, à l'exclusion de la chirurgie mineure, à la discrétion de l'investigateur.
• Abus connu ou soupçonné d'alcool ou de drogues récréatives.
• Hypersensibilité connue ou suspectée au(x) produit(s) testé(s) ou aux produits apparentés.
• Participation à un autre essai clinique dans les 90 jours précédant le dépistage.
• Antécédents personnels ou apparentés au premier degré de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 ou de carcinome médullaire de la thyroïde.
• Présence d'une pancréatite aiguë dans les 180 jours précédant le dépistage.
• Antécédents ou présence de pancréatite chronique.
• Toute déficience, réticence ou incapacité, non couverte par l'un des autres critères d'exclusion, qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre la sécurité du participant ou le respect du protocole.