Natriumpentaboraattipentahydraatin turvallisuus ja tehokkuus ylipainoisilla ja liikalihavilla ihmisillä
sunnuntai 9. elokuuta 2026 päivittänyt: Dr. Saeid Safiri, Tabriz University of Medical Sciences
Natriumpentaboraattipentahydraatin turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi ylipainoisilla ja liikalihavilla ihmisillä: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaihe 1/2 koe
Tämä tutkimus tutkii natriumpentaboraattipentahydraatin turvallisuutta ja tehoa ylipainoisten tai liikalihavien potilaiden painon ja glykeemisen profiilin parantamisessa lumeryhmään verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikalihavuutta pidetään yhtenä tämän vuosisadan pandemioista, joka liittyy suureen kuolleisuuteen ja sairastuvuuteen.
Ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden muuttamisen lisäksi liikalihavuuden hoitoon suositellaan lääkkeitä, laitteita ja jopa leikkausta.
Vaikka ne voivat olla tehokkaita osittain, uusiutumisaste on korkea ja jotkut ovat invasiivisia.
Joten on tarpeen arvioida muun tyyppisiä mahdollisia interventioita liikalihavuuden hallintaan.
Koska boorijohdannaiset vaikuttavat liikalihavuuden ehkäisyyn ja hoitoon, arvioimme natriumpentaboraattipentahydraatin turvallisuutta ja tehoa ylipainoisilla ja liikalihavilla potilailla sen turvallisuuden ja tehokkuuden kannalta.
Tämä tutkimus suoritetaan satunnaistettuna, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, rinnakkaisryhmissä, annosvaihteluissa, vaiheen 1/2 tutkimuksessa.
Rekrytointiin otetaan 18 vuotta täyttäneitä henkilöitä, joiden painoindeksi (BMI) on ≥30,0 kg/m2 tai BMI ≥27,0 kg/m2 ja joilla on verenpainetauti tai dyslipidemia.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti (6:1) ottamaan suun kautta kerran päivässä natriumpentaboraattipentahydraattia (200, 400, 600, 800, 1000 mg) tai lumelääkettä tasapainoisen lohkosatunnaistuksen avulla.
Ensisijainen päätetapahtuma on ruumiinpainon suhteellinen muutos lähtötilanteesta (%) 12 viikon kohdalla.
Haittavaikutuksia seurataan ja tarkastetaan tarkasti fyysisten tutkimusten ja laboratoriotoimenpiteiden osalta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
177
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
East Azarbayejan
-
Tabriz, East Azarbayejan, Iranin, 5166614766
- Imam Reza hospital and Clinic of Salamat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Ei-raskaana oleva nainen tai miespuolinen osallistuja, joka on steriloitu kirurgisesti (vasektomia) tai joka on valmis käyttämään asianmukaisia ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana (tutkimuksen loppuun asti).
- Painoindeksi (BMI) ≥ 30,0 kg/m2 tai BMI ≥ 27,0 kg/m2 verenpainetaudin tai dyslipidemian yhteydessä (käsitelty tai hoitamaton, arvioitava tutkijan harkinnan mukaan).
Poissulkemiskriteerit:
- Glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) ≥48 mmol/mol (6,5 %) mitattuna laboratoriossa seulonnassa.
- Tyypin 1 tai 2 diabeteksen historia.
- Hoito glukoosia alentavilla lääkkeillä 90 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Liikalihavuus, joka johtuu endokriinisistä häiriöistä (kuten Cushingin oireyhtymä)
- Yli 5 kg:n painonmuutos seulontaa edeltäneiden 90 päivän aikana riippumatta potilaskertomuksista.
- Hoito millä tahansa lääkkeellä, jonka on todistettu hallitsevan painoa 90 päivän aikana ennen seulontaa.
- Aikaisempi tai suunniteltu liikalihavuuden hoito (koeaikana) leikkauksella tai painonpudotuslaitteella. Seuraavat ovat kuitenkin sallittuja: (1) rasvaimu ja/tai abdominoplastia, jos se suoritetaan yli vuosi ennen seulontaa; (2) lantionauha, jos nauha on poistettu yli vuosi ennen seulontaa. (3) mahalaukunsisäinen ilmapallo, jos pallo on poistettu yli vuosi ennen seulontaa. tai (4) pohjukaissuolen ja jejunaalin ohitusholkki, jos holkki on poistettu yli 1 vuosi ennen seulontaa.
- Hallitsematon kilpirauhassairaus, joka määritellään TSH:ksi >4,78 mIU/L tai 1,5 kertaa normaalin yläraja laboratoriossa seulonnan yhteydessä mitattuna.
- Riittämättömästi hoidettu verenpainetauti, joka määriteltiin seulonnassa systoliseksi ≥180 mmHg tai diastoliseksi ≥110 mmHg.
- Pahanlaatuisten kasvainten historia viimeisen 5 vuoden aikana ennen seulontaa. Ihon tyvi- ja okasolusyöpä sekä kaikki in situ -syöpä ovat sallittuja.
- Sydän- ja verisuonitauti, mukaan lukien stabiili ja epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivohalvaus, sydämen vajaatoiminta, kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt tai kliinisesti merkittävät johtumishäiriöt.
- Osallistujalla on tällä hetkellä New York Heart Associationin luokan IV sydämen vajaatoiminta.
- Koeajan aikana suunniteltu leikkaus, lukuun ottamatta pientä leikkausta, tutkijan harkinnan mukaan.
- Tunnettu tai epäilty alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys testatuille tuotteille tai vastaaville tuotteille.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 90 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Henkilökohtainen tai ensimmäisen asteen suhteellinen historia multippeli endokriininen neoplasia tyyppi 2 tai medullaarinen kilpirauhassyöpä.
- Akuutti haimatulehdus 180 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Kroonisen haimatulehduksen historia tai esiintyminen.
- Mikä tahansa heikkous, haluttomuus tai vamma, jota mikään muu poissulkemiskriteeri ei kata ja joka tutkijan mielestä voi vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kapselit sisältävät natriumpentaboraattipentahydraattia 200 mg
Kapselit, jotka sisältävät natriumpentaboraattipentahydraattia 200 mg suun kautta kerran päivässä
|
Kapselit, jotka sisältävät natriumpentaboraattipentahydraattia 200, 400, 600, 800 ja 1000 mg
|
|
Active Comparator: Kapselit sisältävät natriumpentaboraattipentahydraattia 400 mg
Kapselit, jotka sisältävät natriumpentaboraattipentahydraattia 400 mg suun kautta kerran päivässä
|
Kapselit, jotka sisältävät natriumpentaboraattipentahydraattia 200, 400, 600, 800 ja 1000 mg
|
|
Active Comparator: Kapselit sisältävät natriumpentaboraattipentahydraattia 600 mg
Kapselit, jotka sisältävät natriumpentaboraattipentahydraattia 600 mg suun kautta kerran päivässä
|
Kapselit, jotka sisältävät natriumpentaboraattipentahydraattia 200, 400, 600, 800 ja 1000 mg
|
|
Active Comparator: Kapselit sisältävät natriumpentaboraattipentahydraattia 800 mg
Kapselit, jotka sisältävät natriumpentaboraattipentahydraattia 800 mg suun kautta kerran päivässä
|
Kapselit, jotka sisältävät natriumpentaboraattipentahydraattia 200, 400, 600, 800 ja 1000 mg
|
|
Active Comparator: Kapselit sisältävät natriumpentaboraattipentahydraattia 1000 mg
Kapselit, jotka sisältävät natriumpentaboraattipentahydraattia 1000 mg suun kautta kerran päivässä
|
Kapselit, jotka sisältävät natriumpentaboraattipentahydraattia 200, 400, 600, 800 ja 1000 mg
|
|
Placebo Comparator: Placebo-kapselit
Saman muotoisia, tuoksuisia ja värillisiä plasebokapseleita suun kautta kerran päivässä
|
Placebo-kapselit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change of body weight
Aikaikkuna: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
The relative change of body weight compared to the base weight (%)
|
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in waist circumference
Aikaikkuna: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Relative change in waist circumference compared to baseline
|
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Change in body mass index
Aikaikkuna: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Relative change in body mass index compared to baseline
|
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Change of waist to hip circumference
Aikaikkuna: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Relative change of waist to hip circumference compared to baseline
|
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Hemoglobin A1c level
Aikaikkuna: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Change in hemoglobin A1c level
|
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Fasting blood glucose
Aikaikkuna: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Change in fasting blood glucose levels
|
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Insulin level
Aikaikkuna: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Change in insulin level
|
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Systolic and diastolic blood pressures
Aikaikkuna: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Changes in systolic and diastolic blood pressures
|
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
High density lipoprotein (HDL) levels
Aikaikkuna: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Changes in high density lipoprotein (HDL) levels
|
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Low density lipoprotein (LDL) levels
Aikaikkuna: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Changes in low density lipoprotein (LDL) levels
|
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Triglyceride levels
Aikaikkuna: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Changes in triglyceride levels
|
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Total cholesterol levels
Aikaikkuna: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Changes in total cholesterol levels
|
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
High-sensitivity C-reactive protein levels
Aikaikkuna: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Changes in high-sensitivity C-reactive protein levels
|
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Short-Form 36 (SF-36) v2·0 acute score
Aikaikkuna: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Changes in Short-Form 36 (SF-36) v2·0 acute scores.
It ranges zero to 100 and lower scores mean higher disability.
|
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Three-Factor Eating Questionnaire Revised 18-item version 2 score (TFEQ-R18v2)
Aikaikkuna: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Changes in Three-Factor Eating Questionnaire Revised 18-item version 2 score (TFEQ-R18v2).
It has four-point response scales ranging from definitely true (score = 4) to definitely false (score = 1).
|
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Adverse events
Aikaikkuna: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Registration of adverse events in questionnaires
|
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Saeid Safiri, PhD, Tabriz University of Medical Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 9. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 70928
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .