Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Natriumpentaboraattipentahydraatin turvallisuus ja tehokkuus ylipainoisilla ja liikalihavilla ihmisillä

tiistai 11. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Dr. Saeid Safiri, Tabriz University of Medical Sciences

Natriumpentaboraattipentahydraatin turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi ylipainoisilla ja liikalihavilla ihmisillä: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaihe 1/2 koe

Tämä tutkimus tutkii natriumpentaboraattipentahydraatin turvallisuutta ja tehoa ylipainoisten tai liikalihavien potilaiden painon ja glykeemisen profiilin parantamisessa lumeryhmään verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Liikalihavuutta pidetään yhtenä tämän vuosisadan pandemioista, joka liittyy suureen kuolleisuuteen ja sairastuvuuteen. Ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden muuttamisen lisäksi liikalihavuuden hoitoon suositellaan lääkkeitä, laitteita ja jopa leikkausta. Vaikka ne voivat olla tehokkaita osittain, uusiutumisaste on korkea ja jotkut ovat invasiivisia. Joten on tarpeen arvioida muun tyyppisiä mahdollisia interventioita liikalihavuuden hallintaan. Koska boorijohdannaiset vaikuttavat liikalihavuuden ehkäisyyn ja hoitoon, arvioimme natriumpentaboraattipentahydraatin turvallisuutta ja tehoa ylipainoisilla ja liikalihavilla potilailla sen turvallisuuden ja tehokkuuden kannalta. Tämä tutkimus suoritetaan satunnaistettuna, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, rinnakkaisryhmissä, annosvaihteluissa, vaiheen 1/2 tutkimuksessa. Rekrytointiin otetaan 18 vuotta täyttäneitä henkilöitä, joiden painoindeksi (BMI) on ≥30,0 kg/m2 tai BMI ≥27,0 kg/m2 ja joilla on verenpainetauti tai dyslipidemia. Osallistujat jaetaan satunnaisesti (6:1) ottamaan suun kautta kerran päivässä natriumpentaboraattipentahydraattia (200, 400, 600, 800, 1000 mg) tai lumelääkettä tasapainoisen lohkosatunnaistuksen avulla. Ensisijainen päätetapahtuma on ruumiinpainon suhteellinen muutos lähtötilanteesta (%) 12 viikon kohdalla. Haittavaikutuksia seurataan ja tarkastetaan tarkasti fyysisten tutkimusten ja laboratoriotoimenpiteiden osalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Iran, islamilainen tasavalta
    • East Azarbayejan
      • Tabriz, East Azarbayejan, Iran, islamilainen tasavalta, 5166614766
        • Imam Reza hospital and clinic of Salamat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  • Ei-raskaana oleva nainen tai miespuolinen osallistuja, joka on steriloitu kirurgisesti (vasektomia) tai joka on valmis käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana (tutkimuksen loppuun asti).
  • Painoindeksi (BMI) ≥ 30,0 kg/m2 tai BMI ≥ 27,0 kg/m2 verenpainetaudin tai dyslipidemian yhteydessä (käsitelty tai hoitamaton, arvioitava tutkijan harkinnan mukaan).

Poissulkemiskriteerit:

  • Glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) ≥48 mmol/mol (6,5 %) mitattuna laboratoriossa seulonnassa.
  • Tyypin 1 tai 2 diabeteksen historia.
  • Hoito glukoosia alentavilla lääkkeillä 90 päivän sisällä ennen seulontaa.
  • Liikalihavuus, joka johtuu endokriinisistä häiriöistä (kuten Cushingin oireyhtymä)
  • Yli 5 kg:n painonmuutos seulontaa edeltäneiden 90 päivän aikana riippumatta potilaskertomuksista.
  • Hoito millä tahansa lääkkeellä, jonka on todistettu hallitsevan painoa 90 päivän aikana ennen seulontaa.
  • Aikaisempi tai suunniteltu liikalihavuuden hoito (koeaikana) leikkauksella tai painonpudotuslaitteella. Seuraavat ovat kuitenkin sallittuja: (1) rasvaimu ja/tai abdominoplastia, jos se suoritetaan yli vuosi ennen seulontaa; (2) lantionauha, jos nauha on poistettu yli vuosi ennen seulontaa. (3) mahalaukunsisäinen ilmapallo, jos pallo on poistettu yli vuosi ennen seulontaa. tai (4) pohjukaissuolen ja jejunaalin ohitusholkki, jos holkki on poistettu yli 1 vuosi ennen seulontaa.
  • Hallitsematon kilpirauhassairaus, joka määritellään TSH:ksi >4,78 mIU/L tai 1,5 kertaa normaalin yläraja laboratoriossa seulonnan yhteydessä mitattuna.
  • Riittämättömästi hoidettu verenpainetauti, joka määriteltiin seulonnassa systoliseksi ≥180 mmHg tai diastoliseksi ≥110 mmHg.
  • Pahanlaatuisten kasvainten historia viimeisen 5 vuoden aikana ennen seulontaa. Ihon tyvi- ja okasolusyöpä sekä kaikki in situ -syöpä ovat sallittuja.
  • Sydän- ja verisuonitauti, mukaan lukien stabiili ja epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivohalvaus, sydämen vajaatoiminta, kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt tai kliinisesti merkittävät johtumishäiriöt.
  • Osallistujalla on tällä hetkellä New York Heart Associationin luokan IV sydämen vajaatoiminta.
  • Koeajan aikana suunniteltu leikkaus, lukuun ottamatta pientä leikkausta, tutkijan harkinnan mukaan.
  • Tunnettu tai epäilty alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys testatuille tuotteille tai vastaaville tuotteille.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 90 päivän sisällä ennen seulontaa.
  • Henkilökohtainen tai ensimmäisen asteen suhteellinen historia multippeli endokriininen neoplasia tyyppi 2 tai medullaarinen kilpirauhassyöpä.
  • Akuutti haimatulehdus 180 päivän sisällä ennen seulontaa.
  • Kroonisen haimatulehduksen historia tai esiintyminen.
  • Mikä tahansa heikkous, haluttomuus tai vamma, jota mikään muu poissulkemiskriteeri ei kata ja joka tutkijan mielestä voi vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kapselit sisältävät natriumpentaboraattipentahydraattia 200 mg
Kapselit, jotka sisältävät natriumpentaboraattipentahydraattia 200 mg suun kautta kerran päivässä
Lääke: Natriumpentaboraattipentahydraatti
Kapselit, jotka sisältävät natriumpentaboraattipentahydraattia 200, 400, 600, 800 ja 1000 mg
Active Comparator: Kapselit sisältävät natriumpentaboraattipentahydraattia 400 mg
Kapselit, jotka sisältävät natriumpentaboraattipentahydraattia 400 mg suun kautta kerran päivässä
Lääke: Natriumpentaboraattipentahydraatti
Kapselit, jotka sisältävät natriumpentaboraattipentahydraattia 200, 400, 600, 800 ja 1000 mg
Active Comparator: Kapselit sisältävät natriumpentaboraattipentahydraattia 600 mg
Kapselit, jotka sisältävät natriumpentaboraattipentahydraattia 600 mg suun kautta kerran päivässä
Lääke: Natriumpentaboraattipentahydraatti
Kapselit, jotka sisältävät natriumpentaboraattipentahydraattia 200, 400, 600, 800 ja 1000 mg
Active Comparator: Kapselit sisältävät natriumpentaboraattipentahydraattia 800 mg
Kapselit, jotka sisältävät natriumpentaboraattipentahydraattia 800 mg suun kautta kerran päivässä
Lääke: Natriumpentaboraattipentahydraatti
Kapselit, jotka sisältävät natriumpentaboraattipentahydraattia 200, 400, 600, 800 ja 1000 mg
Active Comparator: Kapselit sisältävät natriumpentaboraattipentahydraattia 1000 mg
Kapselit, jotka sisältävät natriumpentaboraattipentahydraattia 1000 mg suun kautta kerran päivässä
Lääke: Natriumpentaboraattipentahydraatti
Kapselit, jotka sisältävät natriumpentaboraattipentahydraattia 200, 400, 600, 800 ja 1000 mg
Placebo Comparator: Placebo-kapselit
Saman muotoisia, tuoksuisia ja värillisiä plasebokapseleita suun kautta kerran päivässä
Lääke: Plasebo
Placebo-kapselit
Muut nimet:
  • Placebo-kapselit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon painon muutos
Aikaikkuna: Seulonta, satunnaistaminen ja viikot 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Ruumiinpainon suhteellinen muutos peruspainoon verrattuna (%)
Seulonta, satunnaistaminen ja viikot 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painonpudotus ≥ 5 % alkuperäisestä painosta
Aikaikkuna: Seulonta, satunnaistaminen ja viikot 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Niiden ihmisten osuus (%), joiden paino on pudonnut ≥ 5 % alkuperäisestä painosta
Seulonta, satunnaistaminen ja viikot 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Painonpudotus ≥ 10 % alkuperäisestä painosta
Aikaikkuna: Seulonta, satunnaistaminen ja viikot 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Niiden ihmisten osuus (%), joiden paino on pudonnut ≥ 10 % alkuperäisestä painosta
Seulonta, satunnaistaminen ja viikot 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Seulonta, satunnaistaminen ja viikot 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Suhteellinen muutos vyötärön ympärysmitassa verrattuna lähtötasoon
Seulonta, satunnaistaminen ja viikot 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Muutos kehon massaindeksissä
Aikaikkuna: Seulonta, satunnaistaminen ja viikot 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Suhteellinen muutos painoindeksissä lähtötasoon verrattuna
Seulonta, satunnaistaminen ja viikot 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Vyötärönympärysmuutos lantion ympärysmittaan
Aikaikkuna: Seulonta, satunnaistaminen ja viikot 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Vyötärönympärysmitan suhteellinen muutos lantion ympärysmittaan verrattuna lähtötasoon
Seulonta, satunnaistaminen ja viikot 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Hemoglobiini A1c taso
Aikaikkuna: Seulonta, satunnaistaminen ja viikot 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Muutos hemoglobiini A1c -tasossa
Seulonta, satunnaistaminen ja viikot 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Paastoveren glukoosi
Aikaikkuna: Seulonta, satunnaistaminen ja viikot 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Muutos paastoveren glukoosipitoisuuksissa
Seulonta, satunnaistaminen ja viikot 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Insuliinin taso
Aikaikkuna: Seulonta, satunnaistaminen ja viikot 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Muutos insuliinitasossa
Seulonta, satunnaistaminen ja viikot 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Seulonta, satunnaistaminen ja viikot 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Muutokset systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa
Seulonta, satunnaistaminen ja viikot 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Korkeatiheyksiset lipoproteiinit (HDL).
Aikaikkuna: Seulonta, satunnaistaminen ja viikot 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Muutokset korkeatiheyksisten lipoproteiinien (HDL) tasoissa
Seulonta, satunnaistaminen ja viikot 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) tasot
Aikaikkuna: Seulonta, satunnaistaminen ja viikot 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Muutokset matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) tasoissa
Seulonta, satunnaistaminen ja viikot 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Triglyseriditasot
Aikaikkuna: Seulonta, satunnaistaminen ja viikot 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Muutokset triglyseriditasoissa
Seulonta, satunnaistaminen ja viikot 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Kokonaiskolesterolitasot
Aikaikkuna: Seulonta, satunnaistaminen ja viikot 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Muutokset kokonaiskolesterolitasoissa
Seulonta, satunnaistaminen ja viikot 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiinitaso
Aikaikkuna: Seulonta, satunnaistaminen ja viikot 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Muutokset erittäin herkän C-reaktiivisen proteiinin tasoissa
Seulonta, satunnaistaminen ja viikot 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Seulonta, satunnaistaminen ja viikot 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Haittavaikutusten rekisteröinti kyselylomakkeisiin
Seulonta, satunnaistaminen ja viikot 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Lyhytmuoto 36 (SF-36) v2·0 akuutti pistemäärä
Aikaikkuna: Seulonta, satunnaistaminen ja viikot 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Muutokset Short-Form 36 (SF-36) v2·0 akuuttipisteissä. Se vaihtelee nollasta 100:aan ja pienemmät pisteet tarkoittavat korkeampaa vammaisuutta.
Seulonta, satunnaistaminen ja viikot 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Kolmen tekijän syömiskyselyn tarkistettu 18 kohdan versio 2 pisteet (TFEQ-R18v2)
Aikaikkuna: Seulonta, satunnaistaminen ja viikot 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Muutokset kolmitekijäisessä syömiskyselyssä. Tarkistettu 18-kohdan version 2 pistemäärä (TFEQ-R18v2). Siinä on neljän pisteen vastausasteikot, jotka vaihtelevat ehdottomasti tosi (pisteet = 4) ehdottomasti epätosi (pisteet = 1).
Seulonta, satunnaistaminen ja viikot 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tabriz University of Medical Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Saeid Safiri, PhD, Tabriz University of Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 21. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 21. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 70928

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ylipaino ja lihavuus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa