Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost pentaboritanu sodného u lidí s nadváhou a obezitou

11. dubna 2023 aktualizováno: Dr. Saeid Safiri, Tabriz University of Medical Sciences

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti a pentahydrátu pentaboritanu sodného u lidí s nadváhou a obezitou: randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1/2

Tato studie zkoumá bezpečnost a účinnost pentaboritanu sodného při zlepšování tělesné hmotnosti a glykemického profilu pacientů s nadváhou nebo obezitou ve srovnání se skupinou s placebem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obezita je považována za jednu z pandemií současného století, která je spojena s vysokou úmrtností a nemocností. Kromě změny stravy a fyzické aktivity se pro obezitu navrhují léky, přístroje a dokonce i operace. Ačkoli mohou být částečně účinné, míra recidivy je vysoká a některé jsou invazivní. Je tedy potřeba vyhodnotit další typy potenciálních intervencí pro zvládání obezity. Vzhledem k účinkům derivátů boru v prevenci a léčbě obezity zhodnotíme bezpečnost a účinnost pentahydrátu pentaboritanu sodného u pacientů s nadváhou a obezitou z hlediska jeho bezpečnosti a účinnosti. Tato studie bude provedena jako randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1/2 s paralelními skupinami, s dávkovacím rozmezím. Budou zařazeni jedinci ve věku ≥18 let s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥30,0 kg/m2 nebo BMI ≥27,0 kg/m2 s přítomností hypertenze nebo dyslipidémie. Účastníci budou náhodně rozděleni (6:1) k perorálnímu podávání pentaborátu sodného pentahydrátu (200, 400, 600, 800, 1000 mg) jednou denně nebo placeba pomocí vyvážené blokové randomizace. Primárním cílovým parametrem bude relativní změna tělesné hmotnosti (%) od výchozí hodnoty po 12 týdnech. Nežádoucí účinky budou pečlivě sledovány a kontrolovány z hlediska fyzikálních vyšetření a laboratorních opatření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Írán, Islámská republika
    • East Azarbayejan
      • Tabriz, East Azarbayejan, Írán, Islámská republika, 5166614766
        • Imam Reza hospital and clinic of Salamat

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Netěhotná účastnice nebo mužský účastník, který byl chirurgicky sterilizován (vazektomie) nebo je ochoten během studie (do konce studie) používat vhodné metody antikoncepce.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥30,0 kg/m2 nebo BMI ≥27,0 kg/m2 v přítomnosti hypertenze nebo dyslipidémie (léčené nebo neléčené, hodnoceno podle uvážení zkoušejícího).

Kritéria vyloučení:

  • Glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) ≥48 mmol/mol (6,5 %) naměřený laboratoří při screeningu.
  • Diabetes 1. nebo 2. typu v anamnéze.
  • Léčba lékem (léky) snižujícím hladinu glukózy během 90 dnů před screeningem.
  • Obezita způsobená endokrinními poruchami (jako je Cushingův syndrom)
  • Změna tělesné hmotnosti o více než 5 kg během 90 dnů před screeningem bez ohledu na lékařskou dokumentaci.
  • Léčba jakýmkoli lékem, u kterého bylo prokázáno, že kontroluje váhu během 90 dnů před screeningem.
  • Předchozí nebo plánovaná léčba obezity (během zkušební doby) chirurgickým zákrokem nebo přístrojem na hubnutí. Jsou však povoleny následující: (1) liposukce a/nebo abdominoplastika, pokud jsou prováděny více než jeden rok před screeningem; (2) pruhování na břiše, pokud bylo pruhování odstraněno více než 1 rok před screeningem. (3) intragastrický balónek, pokud byl balónek odstraněn více než 1 rok před screeningem. nebo (4) duodenální-jejunální bypass, pokud byl rukáv odstraněn více než 1 rok před screeningem.
  • Nekontrolované onemocnění štítné žlázy, definované jako TSH > 4,78 mIU/l nebo 1,5násobek horní hranice normálu, naměřeného laboratoří při screeningu.
  • Nedostatečně léčená hypertenze, definovaná při screeningu jako systolická ≥180 mmHg nebo diastolická ≥110 mmHg.
  • Anamnéza maligních novotvarů v posledních 5 letech před screeningem. Bazální a spinocelulární rakovina kůže a jakákoli rakovina in situ jsou povoleny.
  • Přítomnost nebo anamnéza kardiovaskulárního onemocnění, včetně stabilní a nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu, tranzitorní ischemické ataky, mrtvice, srdeční dekompenzace, klinicky významných arytmií nebo klinicky významných poruch vedení.
  • Účastník je v současné době klasifikován jako trpící srdečním selháním třídy IV podle New York Heart Association.
  • Operace plánovaná během zkušebního období, s výjimkou malého chirurgického zákroku, podle uvážení zkoušejícího.
  • Známé nebo podezřelé zneužívání alkoholu nebo rekreačních drog.
  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na testovaný produkt(y) nebo příbuzné produkty.
  • Účast v jiné klinické studii do 90 dnů před screeningem.
  • Osobní nebo relativní anamnéza prvního stupně mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 nebo medulárního karcinomu štítné žlázy.
  • Přítomnost akutní pankreatitidy během 180 dnů před screeningem.
  • Anamnéza nebo přítomnost chronické pankreatitidy.
  • Jakékoli poškození, neochota nebo postižení, na které se nevztahují žádná jiná vylučovací kritéria, které podle názoru zkoušejícího mohou ohrozit bezpečnost účastníka nebo dodržování protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kapsle obsahující pentaboritan sodný pentahydrát 200 mg
Kapsle obsahující pentaboritan sodný pentahydrát 200 mg perorálně jednou denně
Lék: Pentaboritan sodný pentahydrát
Kapsle obsahující pentaboritan sodný pentahydrát 200, 400, 600, 800 a 1000 mg
Aktivní komparátor: Kapsle obsahující pentaboritan sodný pentahydrát 400 mg
Kapsle obsahující pentaboritan sodný pentahydrát 400 mg perorálně jednou denně
Lék: Pentaboritan sodný pentahydrát
Kapsle obsahující pentaboritan sodný pentahydrát 200, 400, 600, 800 a 1000 mg
Aktivní komparátor: Kapsle obsahující pentaboritan sodný pentahydrát 600 mg
Kapsle obsahující pentaboritan sodný pentahydrát 600 mg perorálně jednou denně
Lék: Pentaboritan sodný pentahydrát
Kapsle obsahující pentaboritan sodný pentahydrát 200, 400, 600, 800 a 1000 mg
Aktivní komparátor: Kapsle obsahující pentaboritan sodný pentahydrát 800 mg
Kapsle obsahující pentaboritan sodný pentahydrát 800 mg perorálně jednou denně
Lék: Pentaboritan sodný pentahydrát
Kapsle obsahující pentaboritan sodný pentahydrát 200, 400, 600, 800 a 1000 mg
Aktivní komparátor: Kapsle obsahující pentaboritan sodný pentahydrát 1000 mg
Kapsle obsahující pentaboritan sodný pentahydrát 1000 mg perorálně jednou denně
Lék: Pentaboritan sodný pentahydrát
Kapsle obsahující pentaboritan sodný pentahydrát 200, 400, 600, 800 a 1000 mg
Komparátor placeba: Placebo kapsle
Placebo kapsle stejného tvaru, vůně a barvy perorálně jednou denně
Lék: Placebo
Placebo kapsle
Ostatní jména:
  • Placebo kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Screening, randomizace a týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Relativní změna tělesné hmotnosti ve srovnání se základní hmotností (%)
Screening, randomizace a týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta hmotnosti ≥ 5 % původní tělesné hmotnosti
Časové okno: Screening, randomizace a týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Podíl (%) lidí se ztrátou hmotnosti ≥ 5 % původní tělesné hmotnosti
Screening, randomizace a týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Ztráta hmotnosti ≥ 10 % původní tělesné hmotnosti
Časové okno: Screening, randomizace a týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Podíl (%) lidí se ztrátou hmotnosti ≥ 10 % původní tělesné hmotnosti
Screening, randomizace a týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Změna obvodu pasu
Časové okno: Screening, randomizace a týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Relativní změna obvodu pasu ve srovnání se základní linií
Screening, randomizace a týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Screening, randomizace a týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Relativní změna indexu tělesné hmotnosti ve srovnání s výchozí hodnotou
Screening, randomizace a týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Změna obvodu pasu na obvod boků
Časové okno: Screening, randomizace a týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Relativní změna obvodu pasu k obvodu boků ve srovnání se základní linií
Screening, randomizace a týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Hladina hemoglobinu A1c
Časové okno: Screening, randomizace a týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Změna hladiny hemoglobinu A1c
Screening, randomizace a týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Hladina glukózy v krvi nalačno
Časové okno: Screening, randomizace a týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Změna hladiny glukózy v krvi nalačno
Screening, randomizace a týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Hladina inzulínu
Časové okno: Screening, randomizace a týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Změna hladiny inzulínu
Screening, randomizace a týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: Screening, randomizace a týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Změny systolického a diastolického krevního tlaku
Screening, randomizace a týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Hladiny lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL).
Časové okno: Screening, randomizace a týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Změny hladin lipoproteinů o vysoké hustotě (HDL).
Screening, randomizace a týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Hladiny lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL).
Časové okno: Screening, randomizace a týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Změny hladin lipoproteinů o nízké hustotě (LDL).
Screening, randomizace a týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Hladiny triglyceridů
Časové okno: Screening, randomizace a týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Změny hladin triglyceridů
Screening, randomizace a týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Celková hladina cholesterolu
Časové okno: Screening, randomizace a týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Změny v hladinách celkového cholesterolu
Screening, randomizace a týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Hladiny vysoce citlivého C-reaktivního proteinu
Časové okno: Screening, randomizace a týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Změny hladin vysoce citlivého C-reaktivního proteinu
Screening, randomizace a týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Nežádoucí události
Časové okno: Screening, randomizace a týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Registrace nežádoucích účinků v dotaznících
Screening, randomizace a týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Short-Form 36 (SF-36) v2·0 akutní skóre
Časové okno: Screening, randomizace a týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Změny v akutním skóre Short-Form 36 (SF-36) v2·0. Pohybuje se od nuly do 100 a nižší skóre znamená vyšší postižení.
Screening, randomizace a týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Třífaktorový stravovací dotazník Revidované skóre 18 položek verze 2 (TFEQ-R18v2)
Časové okno: Screening, randomizace a týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Změny v třífaktorovém stravovacím dotazníku Revidované skóre 18 položek verze 2 (TFEQ-R18v2). Má čtyřbodové škály odpovědí od rozhodně pravdivé (skóre = 4) po rozhodně nepravdivé (skóre = 1).
Screening, randomizace a týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tabriz University of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Saeid Safiri, PhD, Tabriz University of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

21. července 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

20. března 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

21. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 70928

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nadváha a obezita

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit