Bezpečnost a účinnost pentaboritanu sodného u lidí s nadváhou a obezitou
9. srpna 2026 aktualizováno: Dr. Saeid Safiri, Tabriz University of Medical Sciences
Hodnocení bezpečnosti a účinnosti a pentahydrátu pentaboritanu sodného u lidí s nadváhou a obezitou: randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1/2
Tato studie zkoumá bezpečnost a účinnost pentaboritanu sodného při zlepšování tělesné hmotnosti a glykemického profilu pacientů s nadváhou nebo obezitou ve srovnání se skupinou s placebem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obezita je považována za jednu z pandemií současného století, která je spojena s vysokou úmrtností a nemocností.
Kromě změny stravy a fyzické aktivity se pro obezitu navrhují léky, přístroje a dokonce i operace.
Ačkoli mohou být částečně účinné, míra recidivy je vysoká a některé jsou invazivní.
Je tedy potřeba vyhodnotit další typy potenciálních intervencí pro zvládání obezity.
Vzhledem k účinkům derivátů boru v prevenci a léčbě obezity zhodnotíme bezpečnost a účinnost pentahydrátu pentaboritanu sodného u pacientů s nadváhou a obezitou z hlediska jeho bezpečnosti a účinnosti.
Tato studie bude provedena jako randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1/2 s paralelními skupinami, s dávkovacím rozmezím.
Budou zařazeni jedinci ve věku ≥18 let s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥30,0 kg/m2 nebo BMI ≥27,0 kg/m2 s přítomností hypertenze nebo dyslipidémie.
Účastníci budou náhodně rozděleni (6:1) k perorálnímu podávání pentaborátu sodného pentahydrátu (200, 400, 600, 800, 1000 mg) jednou denně nebo placeba pomocí vyvážené blokové randomizace.
Primárním cílovým parametrem bude relativní změna tělesné hmotnosti (%) od výchozí hodnoty po 12 týdnech.
Nežádoucí účinky budou pečlivě sledovány a kontrolovány z hlediska fyzikálních vyšetření a laboratorních opatření.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
177
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
East Azarbayejan
-
Tabriz, East Azarbayejan, Írán, 5166614766
- Imam Reza hospital and Clinic of Salamat
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let v době podpisu informovaného souhlasu.
- Netěhotná účastnice nebo mužský účastník, který byl chirurgicky sterilizován (vazektomie) nebo je ochoten během studie (do konce studie) používat vhodné metody antikoncepce.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥30,0 kg/m2 nebo BMI ≥27,0 kg/m2 v přítomnosti hypertenze nebo dyslipidémie (léčené nebo neléčené, hodnoceno podle uvážení zkoušejícího).
Kritéria vyloučení:
- Glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) ≥48 mmol/mol (6,5 %) naměřený laboratoří při screeningu.
- Diabetes 1. nebo 2. typu v anamnéze.
- Léčba lékem (léky) snižujícím hladinu glukózy během 90 dnů před screeningem.
- Obezita způsobená endokrinními poruchami (jako je Cushingův syndrom)
- Změna tělesné hmotnosti o více než 5 kg během 90 dnů před screeningem bez ohledu na lékařskou dokumentaci.
- Léčba jakýmkoli lékem, u kterého bylo prokázáno, že kontroluje váhu během 90 dnů před screeningem.
- Předchozí nebo plánovaná léčba obezity (během zkušební doby) chirurgickým zákrokem nebo přístrojem na hubnutí. Jsou však povoleny následující: (1) liposukce a/nebo abdominoplastika, pokud jsou prováděny více než jeden rok před screeningem; (2) pruhování na břiše, pokud bylo pruhování odstraněno více než 1 rok před screeningem. (3) intragastrický balónek, pokud byl balónek odstraněn více než 1 rok před screeningem. nebo (4) duodenální-jejunální bypass, pokud byl rukáv odstraněn více než 1 rok před screeningem.
- Nekontrolované onemocnění štítné žlázy, definované jako TSH > 4,78 mIU/l nebo 1,5násobek horní hranice normálu, naměřeného laboratoří při screeningu.
- Nedostatečně léčená hypertenze, definovaná při screeningu jako systolická ≥180 mmHg nebo diastolická ≥110 mmHg.
- Anamnéza maligních novotvarů v posledních 5 letech před screeningem. Bazální a spinocelulární rakovina kůže a jakákoli rakovina in situ jsou povoleny.
- Přítomnost nebo anamnéza kardiovaskulárního onemocnění, včetně stabilní a nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu, tranzitorní ischemické ataky, mrtvice, srdeční dekompenzace, klinicky významných arytmií nebo klinicky významných poruch vedení.
- Účastník je v současné době klasifikován jako trpící srdečním selháním třídy IV podle New York Heart Association.
- Operace plánovaná během zkušebního období, s výjimkou malého chirurgického zákroku, podle uvážení zkoušejícího.
- Známé nebo podezřelé zneužívání alkoholu nebo rekreačních drog.
- Známá nebo suspektní přecitlivělost na testovaný produkt(y) nebo příbuzné produkty.
- Účast v jiné klinické studii do 90 dnů před screeningem.
- Osobní nebo relativní anamnéza prvního stupně mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 nebo medulárního karcinomu štítné žlázy.
- Přítomnost akutní pankreatitidy během 180 dnů před screeningem.
- Anamnéza nebo přítomnost chronické pankreatitidy.
- Jakékoli poškození, neochota nebo postižení, na které se nevztahují žádná jiná vylučovací kritéria, které podle názoru zkoušejícího mohou ohrozit bezpečnost účastníka nebo dodržování protokolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kapsle obsahující pentaboritan sodný pentahydrát 200 mg
Kapsle obsahující pentaboritan sodný pentahydrát 200 mg perorálně jednou denně
|
Kapsle obsahující pentaboritan sodný pentahydrát 200, 400, 600, 800 a 1000 mg
|
|
Aktivní komparátor: Kapsle obsahující pentaboritan sodný pentahydrát 400 mg
Kapsle obsahující pentaboritan sodný pentahydrát 400 mg perorálně jednou denně
|
Kapsle obsahující pentaboritan sodný pentahydrát 200, 400, 600, 800 a 1000 mg
|
|
Aktivní komparátor: Kapsle obsahující pentaboritan sodný pentahydrát 600 mg
Kapsle obsahující pentaboritan sodný pentahydrát 600 mg perorálně jednou denně
|
Kapsle obsahující pentaboritan sodný pentahydrát 200, 400, 600, 800 a 1000 mg
|
|
Aktivní komparátor: Kapsle obsahující pentaboritan sodný pentahydrát 800 mg
Kapsle obsahující pentaboritan sodný pentahydrát 800 mg perorálně jednou denně
|
Kapsle obsahující pentaboritan sodný pentahydrát 200, 400, 600, 800 a 1000 mg
|
|
Aktivní komparátor: Kapsle obsahující pentaboritan sodný pentahydrát 1000 mg
Kapsle obsahující pentaboritan sodný pentahydrát 1000 mg perorálně jednou denně
|
Kapsle obsahující pentaboritan sodný pentahydrát 200, 400, 600, 800 a 1000 mg
|
|
Komparátor placeba: Placebo kapsle
Placebo kapsle stejného tvaru, vůně a barvy perorálně jednou denně
|
Placebo kapsle
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change of body weight
Časové okno: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
The relative change of body weight compared to the base weight (%)
|
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in waist circumference
Časové okno: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Relative change in waist circumference compared to baseline
|
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Change in body mass index
Časové okno: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Relative change in body mass index compared to baseline
|
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Change of waist to hip circumference
Časové okno: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Relative change of waist to hip circumference compared to baseline
|
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Hemoglobin A1c level
Časové okno: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Change in hemoglobin A1c level
|
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Fasting blood glucose
Časové okno: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Change in fasting blood glucose levels
|
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Insulin level
Časové okno: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Change in insulin level
|
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Systolic and diastolic blood pressures
Časové okno: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Changes in systolic and diastolic blood pressures
|
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
High density lipoprotein (HDL) levels
Časové okno: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Changes in high density lipoprotein (HDL) levels
|
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Low density lipoprotein (LDL) levels
Časové okno: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Changes in low density lipoprotein (LDL) levels
|
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Triglyceride levels
Časové okno: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Changes in triglyceride levels
|
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Total cholesterol levels
Časové okno: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Changes in total cholesterol levels
|
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
High-sensitivity C-reactive protein levels
Časové okno: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Changes in high-sensitivity C-reactive protein levels
|
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Short-Form 36 (SF-36) v2·0 acute score
Časové okno: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Changes in Short-Form 36 (SF-36) v2·0 acute scores.
It ranges zero to 100 and lower scores mean higher disability.
|
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Three-Factor Eating Questionnaire Revised 18-item version 2 score (TFEQ-R18v2)
Časové okno: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Changes in Three-Factor Eating Questionnaire Revised 18-item version 2 score (TFEQ-R18v2).
It has four-point response scales ranging from definitely true (score = 4) to definitely false (score = 1).
|
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Adverse events
Časové okno: Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Registration of adverse events in questionnaires
|
Screening, randomization and weeks 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Saeid Safiri, PhD, Tabriz University of Medical Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2024
Primární dokončení (Aktuální)
20. ledna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
21. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
23. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 70928
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .