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白内障手術における未希釈前房内モキシフロキサシンとレボフロキサシンの安全性プロファイルの比較

2023年8月18日 更新者：Arcci Pradessatama、Indonesia University

この無作為臨床試験研究の目的は、白内障手術中の無希釈前房内モキシフロキサシンとレボフロキサシンの安全性プロファイルを比較することです。 それが答えようとしている主な問題は、モキシフロキサシンとレボフロキサシンが同様の安全性プロファイルを持っているかどうかです.

参加者は無作為に2つの治療群に分けられます。 すべての参加者は、手術前、手術中、手術後に標準化された治療を受け、手術後 1 日、1 週間、1 か月後にフォローアップされます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、手術中にモキシフロキサシンとレボフロキサシンを房内投与する白内障手術を受ける患者の安全性プロファイルを観察することを目的としています。 視力、眼圧、角膜内皮細胞密度、角膜中心部の厚さ、前房反応、黄斑中心部の厚さとして定義される安全性プロファイル。 パラメータは、手術前、手術後 1 日、1 週間、および 1 か月に取得されます。 被験者は 2 つの治療群に無作為に割り付けられます。 (2) 手術中にレボフロキサシン原液 0.1cc を投与された。

研究の種類

介入

入学 (実際)

68

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インドネシア
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat、DKI Jakarta、インドネシア、10430
        • Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 片目または両目の未熟な老人性白内障
  • 含まれることに同意し、インフォームドコンセントに署名する

除外基準:

  • モキシフロキサシンまたはレボフロキサシンまたはその他の抗生物質に対するアレルギーの病歴がある
  • ブドウ膜炎、緑内障、糖尿病性網膜症、仮性剥離、内皮障害などのその他の眼の併存症
  • 試験前の眼科手術
  • 目の周りの感染または炎症の兆候
  • -水晶体不透明度分類システム（LOCS）IIIの等級付けによる等級4以上の白内障密度
  • 角膜内皮細胞密度 < 1500 細胞/mm2
  • 前房深度 < 2.5 mm
  • 2型糖尿病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：モキシフロキサシン
被験者は、白内障手術中に0.1 ccの未希釈の非保存前房内モキシフロキサシンを受け取ります。
薬：モキシフロキサシン点眼液
モキシフロキサシン溶液 0.1 cc 原液、自己保存、白内障手術の終了時にカメラ内に注入
他の名前：
  • モルシン(R)
アクティブコンパレータ：レボフロキサシン
被験者は、白内障手術中に0.1 ccの未希釈の非保存前房内レボフロキサシンを受け取ります。
薬：レボフロキサシン眼科
レボフロキサシン溶液 0.1 cc 原液、自己保存、白内障手術終了時にカメラ内に注入
他の名前：
  • クラビット(R)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内皮細胞密度
時間枠：1ヶ月
鏡面顕微鏡を使用して測定された角膜内皮細胞密度
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
角膜中心部の厚さ
時間枠：1ヶ月
鏡面顕微鏡を使用して測定された中心角膜の厚さ (nm)
1ヶ月
黄斑中心部の厚さ
時間枠：1ヶ月
光コヒーレンストモグラフィーを使用した中心黄斑の厚さ (nm) 測定
1ヶ月
眼内圧
時間枠：1ヶ月
自動非接触眼圧計を使用して測定された眼圧 (mmHg)
1ヶ月
前房細胞反応
時間枠：1ヶ月
Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN) グレーディングで測定された前房細胞反応。 値は、0、トレース、1+、2+、3+、および 4+ で構成されます。 グレーディングスコアが高いほど、より悪い炎症反応を意味します。
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Indonesia University

協力者

Ferron Par Pharmaceuticals

捜査官

  • 主任研究者：Arcci Pradessatama, MD、RSCM Kirana

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月1日

一次修了 (実際)

2023年3月31日

研究の完了 (実際)

2023年4月1日

試験登録日

最初に提出

2023年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月14日

最初の投稿 (実際)

2023年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月18日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 22-10-1262
  • KET-1303/UN2.F1/ETIK/PPM.00.02 (その他の識別子：Komite Etik Penelitian Kesehatan FKUI)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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