Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsprofil sammenligning af ufortyndet intracameral moxifloxacin vs. Levofloxacin ved kataraktkirurgi

18. august 2023 opdateret af: Arcci Pradessatama, Indonesia University

Målet med dette randomiserede kliniske forsøgsstudie er at sammenligne sikkerhedsprofil ufortyndet intracameral moxifloxacin vs levofloxacin under operation for grå stær. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er, om moxifloxacin og levofloxacin har en lignende sikkerhedsprofil.

Deltageren vil blive randomiseret i to behandlingsarme. Alle deltagere vil modtage standardiseret behandling før, under og efter operationen og vil blive fulgt op en dag, en uge og en måned efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at observere sikkerhedsprofilen hos patienter, der får kataraktoperation, og som får moxifloxacin og levofloxacin intracameralt under operationen. Sikkerhedsprofil defineret som synsstyrke, intraokulært tryk, hornhindens endotelcelletæthed, central hornhindetykkelse, forkammerreaktioner og central makulatykkelse. Parametre opnås før operationen, 1 dag, 1 uge og 1 måned efter operationen. Individer randomiseres til to behandlingsarme: (1) modtager ufortyndet moxifloxacin 0,1 cc under operation; (2) modtagelse af ufortyndet levofloxacin 0,1 cc under operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Umoden senil grå stær i det ene eller begge øjne
  • Accepter at blive inkluderet og underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med allergi over for moxifloxacin eller levofloxacin eller andre antibiotika
  • Andre okulær comorbid såsom uveitis, glaukom, diabetisk retinopati, pseudoexfoliation og endotellidelser
  • Øjenkirurgi før undersøgelse
  • Tegn på infektion eller betændelse omkring øjet
  • Grå stær tæthed mere end grad 4 i henhold til Lens Opacities Classification System (LOCS) III-klassificering
  • Corneal endotelcelletæthed < 1500 celler/mm2
  • Forkammerdybde < 2,5 mm
  • Diabetes mellitus type 2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Moxifloxacin
Forsøgspersonerne vil modtage 0,1 cc ufortyndet, ikke-konserveret intrakameral Moxifloxacin under operation for grå stær.
Medicin: Moxifloxacin oftalmisk opløsning
Moxifloxacin-opløsning 0,1 cc ufortyndet, selvkonserveret, injiceret i intrakamera ved slutningen af ​​grå stærkirurgi
Andre navne:
  • Molcin(R)
Aktiv komparator: Levofloxacin
Forsøgspersonerne vil modtage 0,1 cc ufortyndet, ikke-konserveret intracameral Levofloxacin under operation for grå stær.
Medicin: Levofloxacin Oftalmisk
Levofloxacinopløsning 0,1 cc ufortyndet, selvkonserveret, injiceret i intrakameraet ved slutningen af ​​grå stærkirurgi
Andre navne:
  • Cravit(R)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endotelcelletæthed
Tidsramme: 1 måned
Endotelcelletæthed i hornhinden målt ved brug af spejlende mikroskopi
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Central hornhindetykkelse
Tidsramme: 1 måned
Central hornhindetykkelse (i nm) målt ved brug af spejlende mikroskopi
1 måned
Central makulær tykkelse
Tidsramme: 1 måned
Central makulær tykkelse (i nm) måles ved hjælp af optisk kohærenstomografi
1 måned
Intraokulært tryk
Tidsramme: 1 måned
Intraokulært tryk (i mmHg) målt ved hjælp af automatiseret non-contact tonometer
1 måned
Forkammercellereaktioner
Tidsramme: 1 måned
Forkammercellereaktioner målt i standardisering af Uveitis Nomenclature (SUN) klassificering. Værdier består af 0, spor, 1+, 2+, 3+ og 4+. Højere karakterscore betyder mere inflammatorisk reaktion, som er værre.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indonesia University

Samarbejdspartnere

Ferron Par Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arcci Pradessatama, MD, RSCM Kirana

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-10-1262
  • KET-1303/UN2.F1/ETIK/PPM.00.02 (Anden identifikator: Komite Etik Penelitian Kesehatan FKUI)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moxifloxacin oftalmisk opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner