Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение профиля безопасности неразбавленного внутрикамерного моксифлоксацина и левофлоксацина при хирургии катаракты

18 августа 2023 г. обновлено: Arcci Pradessatama, Indonesia University

Целью этого рандомизированного клинического исследования является сравнение профиля безопасности неразбавленного внутрикамерного введения моксифлоксацина и левофлоксацина во время операции по удалению катаракты. Основной вопрос, на который он призван ответить, заключается в том, имеют ли моксифлоксацин и левофлоксацин одинаковый профиль безопасности.

Участник будет рандомизирован в две лечебные группы. Все участники получат стандартизированное лечение до, во время и после операции и будут наблюдаться через один день, одну неделю и один месяц после операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование направлено на изучение профиля безопасности у пациентов, перенесших операцию по удалению катаракты, которые получают моксифлоксацин и левофлоксацин внутрикамерно во время операции. Профиль безопасности определяется как острота зрения, внутриглазное давление, плотность эндотелиальных клеток роговицы, центральная толщина роговицы, реакция передней камеры и центральная толщина макулы. Параметры получены до операции, через 1 день, 1 неделю и 1 месяц после операции. Субъектов рандомизируют в две группы лечения: (1) получают неразбавленный 0,1 мл моксифлоксацина во время операции; (2) получение неразбавленного левофлоксацина 0,1 мл во время операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

68

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индонезия
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Индонезия, 10430
        • Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Незрелая старческая катаракта одного или обоих глаз
  • Согласен быть включенным и подписал информированное согласие

Критерий исключения:

  • Наличие в анамнезе аллергии на моксифлоксацин, левофлоксацин или любые другие антибиотики.
  • Другие глазные сопутствующие заболевания, такие как увеит, глаукома, диабетическая ретинопатия, псевдоэксфолиация и эндотелиальные нарушения.
  • Глазная хирургия перед учебой
  • Признак инфекции или воспаления вокруг глаза
  • Плотность катаракты более 4 степени по системе классификации помутнений хрусталика (LOCS) III степень
  • Плотность эндотелиальных клеток роговицы < 1500 клеток/мм2
  • Глубина передней камеры < 2,5 мм
  • Сахарный диабет 2 типа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Моксифлоксацин
Субъекты будут получать 0,1 мл неразбавленного неконсервированного внутрикамерного моксифлоксацина во время операции по удалению катаракты.
Лекарство: Офтальмологический раствор моксифлоксацина
Раствор моксифлоксацина 0,1 мл в неразбавленном виде, самоконсервирующийся, вводимый внутрикамерно в конце операции по удалению катаракты.
Другие имена:
  • Молчин(R)
Активный компаратор: Левофлоксацин
Субъекты будут получать 0,1 мл неразбавленного неконсервированного внутрикамерного левофлоксацина во время операции по удалению катаракты.
Лекарство: Левофлоксацин офтальмологический
Раствор левофлоксацина 0,1 мл, неразбавленный, самоконсервирующийся, вводимый внутрикамерно в конце операции по удалению катаракты.
Другие имена:
  • Кравит (R)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плотность эндотелиальных клеток
Временное ограничение: 1 месяц
Плотность эндотелиальных клеток роговицы, измеренная с помощью зеркальной микроскопии
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Центральная толщина роговицы
Временное ограничение: 1 месяц
Центральная толщина роговицы (в нм), измеренная с помощью зеркальной микроскопии
1 месяц
Толщина центральной макулы
Временное ограничение: 1 месяц
Толщина центральной макулы (в нм) измеряется с помощью оптической когерентной томографии
1 месяц
Внутриглазное давление
Временное ограничение: 1 месяц
Внутриглазное давление (в мм рт.ст.), измеренное с помощью автоматического бесконтактного тонометра
1 месяц
Реакции клеток передней камеры
Временное ограничение: 1 месяц
Реакции клеток передней камеры, измеренные по шкале Стандартизации номенклатуры увеита (SUN). Значения состоят из 0, след, 1+, 2+, 3+ и 4+. Более высокий балл означает более тяжелую воспалительную реакцию.
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indonesia University

Соавторы

Ferron Par Pharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Arcci Pradessatama, MD, RSCM Kirana

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-10-1262
  • KET-1303/UN2.F1/ETIK/PPM.00.02 (Другой идентификатор: Komite Etik Penelitian Kesehatan FKUI)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться