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백내장 수술에서 원액 Intracameral Moxifloxacin vs. Levofloxacin의 안전성 프로파일 비교

2023년 8월 18일 업데이트: Arcci Pradessatama, Indonesia University

이 무작위 임상 시험 연구의 목표는 백내장 수술 중 희석하지 않은 전안방내 목시플록사신과 레보플록사신의 안전성 프로필을 비교하는 것입니다. 대답하고자 하는 주요 질문은 moxifloxacin과 levofloxacin이 유사한 안전성 프로필을 가지고 있는지 여부입니다.

참가자는 2개의 치료군으로 무작위 배정됩니다. 모든 참여자는 수술 전, 수술 중, 수술 후 표준화된 치료를 받으며 수술 후 1일, 1주, 1개월에 추적관찰을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 백내장 수술을 받는 환자 중 moxifloxacin과 levofloxacin을 수술 중 전안방내로 투여받는 환자의 안전성 프로파일을 관찰하는 것을 목적으로 합니다. 시력, 안압, 각막 내피 세포 밀도, 중앙 각막 두께, 전방 반응 및 중앙 황반 두께로 정의되는 안전성 프로파일. 파라미터는 수술 전, 수술 후 1일, 1주 및 1개월에 구합니다. 피험자는 2개의 치료군으로 무작위 배정됩니다: (1) 수술 중 희석되지 않은 moxifloxacin 0.1cc 투여; (2) 수술 중 레보플록사신 0.1cc 원액을 투여받는다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

68

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도네시아
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, 인도네시아, 10430
        • Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 한쪽 또는 양쪽 눈의 미성숙 노인성 백내장
  • 포함되는 데 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명

제외 기준:

  • 목시플록사신, 레보플록사신 또는 기타 항생제에 대한 알레르기 병력이 있는 경우
  • 포도막염, 녹내장, 당뇨병성 망막병증, 가성 박리 및 내피 장애와 같은 다른 안구 동반이환
  • 연구 전 안과 수술
  • 눈 주위의 감염 또는 염증의 징후
  • LOCS(Lens Opacities Classification System) III 등급에 따른 백내장 밀도 4등급 이상
  • 각막 내피 세포 밀도 < 1500 cell/mm2
  • 전방 챔버 깊이 < 2.5mm
  • 당뇨병 2형

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 목시플록사신
피험자는 백내장 수술 중에 0.1cc의 희석되지 않은 보존되지 않은 전안방내 Moxifloxacin을 받게 됩니다.
의약품: 목시플록사신 점안액
Moxifloxacin 용액 0.1cc 희석되지 않은 자체 보존제, 백내장 수술 종료 시 카메라에 주입
다른 이름들:
  • 몰신(R)
활성 비교기: 레보플록사신
피험자는 백내장 수술 중에 0.1cc의 희석되지 않은 보존되지 않은 전안방내 레보플록사신을 받게 됩니다.
의약품: 레보플록사신 안과
레보플록사신 용액 0.1cc 원액, 자체 보존, 백내장 수술 종료 시 카메라에 주입
다른 이름들:
  • 크래빗(R)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내피 세포 밀도
기간: 1 개월
경면현미경으로 측정한 각막내피세포밀도
1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중앙 각막 두께
기간: 1 개월
경면현미경으로 측정한 중앙 각막 두께(nm)
1 개월
중앙 황반 두께
기간: 1 개월
광간섭 단층 촬영을 이용한 중심 황반 두께(nm) 측정
1 개월
안압
기간: 1 개월
자동 비접촉 안압계를 사용하여 측정한 안압(mmHg)
1 개월
전방 챔버 세포 반응
기간: 1 개월
포도막염 명명법 표준화(SUN) 등급에서 측정된 전방 챔버 세포 반응. 값은 0, 추적, 1+, 2+, 3+ 및 4+로 구성됩니다. 등급 점수가 높을수록 염증 반응이 심하다는 것을 의미합니다.
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Indonesia University

협력자

Ferron Par Pharmaceuticals

수사관

  • 수석 연구원: Arcci Pradessatama, MD, RSCM Kirana

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 14일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22-10-1262
  • KET-1303/UN2.F1/ETIK/PPM.00.02 (기타 식별자: Komite Etik Penelitian Kesehatan FKUI)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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