Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laimentamattoman intrakameraalisen moksifloksasiinin ja levofloksasiinin turvallisuusprofiilien vertailu kaihileikkauksessa

perjantai 18. elokuuta 2023 päivittänyt: Arcci Pradessatama, Indonesia University

Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimustutkimuksen tavoitteena on verrata turvallisuusprofiilia laimentamattomana kameransisäiseen moksifloksasiiniin vs levofloksasiini kaihileikkauksen aikana. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on, onko moksifloksasiinilla ja levofloksasiinilla samanlainen turvallisuusprofiili.

Osallistuja satunnaistetaan kahteen hoitohaaraan. Kaikki osallistujat saavat standardoitua hoitoa ennen leikkausta, sen aikana ja sen jälkeen, ja heitä seurataan yhden päivän, viikon ja kuukauden kuluttua leikkauksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkkailla turvallisuusprofiilia kaihileikkausta saavilla potilailla, jotka saavat moksifloksasiinia ja levofloksasiinia intrakameraalisesti leikkauksen aikana. Turvallisuusprofiili määritellään näöntarkkuudella, silmänsisäisellä paineella, sarveiskalvon endoteelisolutiheydellä, sarveiskalvon keskipaksuudella, etukammion reaktioilla ja keskeisellä makulan paksuudella. Parametrit saadaan ennen leikkausta, 1 päivä, 1 viikko ja 1 kuukausi leikkauksen jälkeen. Kohteet satunnaistetaan kahteen hoitohaaraan: (1) saavat laimentamatonta moksifloksasiinia 0,1 cm3 leikkauksen aikana; (2) saa laimentamatonta levofloksasiinia 0,1 cm3 leikkauksen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Epäkypsä seniili kaihi yhdessä tai molemmissa silmissä
  • Hyväksy osallistuminen ja allekirjoita tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on aiemmin ollut allergia moksifloksasiinille tai levofloksasiinille tai jollekin muulle antibiootille
  • Muut silmäsairaudet, kuten uveiitti, glaukooma, diabeettinen retinopatia, pseudoeksfoliaatio ja endoteelisairaudet
  • Silmäkirurgia ennen tutkimusta
  • Merkki infektiosta tai tulehduksesta silmän ympärillä
  • Kaihitiheys yli luokkaa 4 linssin opasiteettiluokitusjärjestelmän (LOCS) III -luokituksen mukaan
  • Sarveiskalvon endoteelisolutiheys < 1500 solua/mm2
  • Etukammion syvyys < 2,5 mm
  • Diabetes mellitus tyyppi 2

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Moksifloksasiini
Koehenkilöt saavat 0,1 cc laimentamatonta, säilömätöntä kamaraalista moksifloksasiinia kaihileikkauksen aikana.
Lääke: Moksifloksasiini oftalminen liuos
Moksifloksasiiniliuos 0,1 cc laimentamaton, itsesäilytetty, injektoituna kameran sisään kaihileikkauksen lopussa
Muut nimet:
  • Molcin (R)
Active Comparator: Levofloksasiini
Koehenkilöt saavat 0,1 cm3 laimentamatonta, säilömätöntä intrakameraalista levofloksasiinia kaihileikkauksen aikana.
Lääke: Levofloksasiini Oftalminen
Levofloksasiiniliuos 0,1 cc laimentamaton, itsesäilytetty, injektoituna kameran sisään kaihileikkauksen lopussa
Muut nimet:
  • Cravit(R)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endoteelisolujen tiheys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Sarveiskalvon endoteelisolujen tiheys mitattuna käyttämällä peilimikroskooppia
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sarveiskalvon keskipaksuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Sarveiskalvon keskipaksuus (nm) mitattuna peilimikroskoopilla
1 kuukausi
Keskimakulan paksuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Keskimakulan paksuus (nm) mittaa käyttämällä optista koherenssitomografiaa
1 kuukausi
Silmänsisäinen paine
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Silmänsisäinen paine (mmHg) mitattuna automaattisella kosketuksettomalla tonometrillä
1 kuukausi
Etukammion solureaktiot
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Etukammion solureaktiot mitattuna standardointi Uveitis Nomenclature (SUN) -luokituksella. Arvot koostuvat 0:sta, jäljestä, 1+, 2+, 3+ ja 4+. Korkeampi arvosana tarkoittaa enemmän tulehdusreaktiota, mikä on pahempaa.
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indonesia University

Yhteistyökumppanit

Ferron Par Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Arcci Pradessatama, MD, RSCM Kirana

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22-10-1262
  • KET-1303/UN2.F1/ETIK/PPM.00.02 (Muu tunniste: Komite Etik Penelitian Kesehatan FKUI)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa