Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsprofil Jämförelse av outspädd intracameral Moxifloxacin vs. Levofloxacin vid kataraktkirurgi

18 augusti 2023 uppdaterad av: Arcci Pradessatama, Indonesia University

Målet med denna randomiserade kliniska studie är att jämföra säkerhetsprofilen outspädd intrakameralt moxifloxacin vs levofloxacin under kataraktkirurgi. Huvudfrågan som den syftar till att besvara är om moxifloxacin och levofloxacin har liknande säkerhetsprofil.

Deltagaren kommer att randomiseras i två behandlingsarmar. Alla deltagare kommer att få standardiserad behandling före, under och efter operationen och kommer att följas upp en dag, en vecka och en månad efter operationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att observera säkerhetsprofilen hos patienter som genomgår kataraktoperation och som får moxifloxacin och levofloxacin intrakameralt under operationen. Säkerhetsprofil definierad som synskärpa, intraokulärt tryck, hornhinneendotelcelldensitet, central hornhinnetjocklek, främre kammarreaktioner och central makulatjocklek. Parametrar erhålls före operationen, 1 dag, 1 vecka och 1 månad efter operationen. Patienter randomiseras till två behandlingsarmar: (1) får outspädd moxifloxacin 0,1 cc under operation; (2) får outspädd levofloxacin 0,1 cc under operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

68

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Omogen senil grå starr i ett eller båda ögonen
  • Godkänner att inkluderas och undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Har en historia av allergi mot moxifloxacin eller levofloxacin eller andra antibiotika
  • Andra okulära komorbida såsom uveit, glaukom, diabetisk retinopati, pseudoexfoliering och endotelsjukdomar
  • Ögonkirurgi före studien
  • Tecken på infektion eller inflammation runt ögat
  • Kataraktdensitet mer än grad 4 enligt Lens Opacities Classification System (LOCS) III-gradering
  • Endotelcelldensitet i hornhinnan < 1500 celler/mm2
  • Främre kammardjup < 2,5 mm
  • Diabetes mellitus typ 2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Moxifloxacin
Försökspersonerna kommer att få 0,1 cc outspädd icke-konserverad intracameral Moxifloxacin under kataraktkirurgi.
Läkemedel: Moxifloxacin Oftalmisk lösning
Moxifloxacinlösning 0,1 cc outspädd, självkonserverad, injicerad i kameran i slutet av kataraktoperationen
Andra namn:
  • Molcin(R)
Aktiv komparator: Levofloxacin
Försökspersonerna kommer att få 0,1 cc outspädd icke konserverad intrakameralt Levofloxacin under kataraktkirurgi.
Läkemedel: Levofloxacin Oftalmiskt
Levofloxacinlösning 0,1 cc outspädd, självkonserverad, injicerad i kameran i slutet av kataraktoperationen
Andra namn:
  • Cravit(R)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Endotelcelldensitet
Tidsram: 1 månad
Endotelcelldensitet i hornhinnan mätt med spegelmikroskopi
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Central hornhinnas tjocklek
Tidsram: 1 månad
Central hornhinnas tjocklek (i nm) mätt med spegelmikroskopi
1 månad
Central macular tjocklek
Tidsram: 1 månad
Central makulär tjocklek (i nm) mäts med optisk koherenstomografi
1 månad
Intraokulärt tryck
Tidsram: 1 månad
Intraokulärt tryck (i mmHg) mätt med hjälp av en automatisk beröringsfri tonometer
1 månad
Reaktioner i främre kammare
Tidsram: 1 månad
Reaktioner i främre kammare uppmätt i standardisering av Uveitnomenklatur (SUN). Värden består av 0, spår, 1+, 2+, 3+ och 4+. Högre betygspoäng betyder mer inflammatorisk reaktion vilket är värre.
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indonesia University

Samarbetspartners

Ferron Par Pharmaceuticals

Utredare

  • Huvudutredare: Arcci Pradessatama, MD, RSCM Kirana

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2023

Första postat (Faktisk)

23 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22-10-1262
  • KET-1303/UN2.F1/ETIK/PPM.00.02 (Annan identifierare: Komite Etik Penelitian Kesehatan FKUI)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera