Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie profilu bezpieczeństwa nierozcieńczonej moksyfloksacyny podawanej do komory przedniej oka z lewofloksacyną w chirurgii zaćmy

18 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Arcci Pradessatama, Indonesia University

Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest porównanie profilu bezpieczeństwa nierozcieńczonej moksyfloksacyny podawanej do komory przedniej oka z lewofloksacyną podczas operacji usunięcia zaćmy. Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć, jest to, czy moksyfloksacyna i lewofloksacyna mają podobny profil bezpieczeństwa.

Uczestnik zostanie losowo przydzielony do dwóch ramion leczenia. Wszyscy uczestnicy otrzymają wystandaryzowane leczenie przed, w trakcie i po zabiegu chirurgicznym oraz zostaną poddani obserwacji jednego dnia, tygodnia i miesiąca po zabiegu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu obserwację profilu bezpieczeństwa u pacjenta poddawanego operacji usunięcia zaćmy, który w trakcie operacji otrzymuje dokomorowo moksyfloksacynę i lewofloksacynę. Profil bezpieczeństwa zdefiniowany jako ostrość wzroku, ciśnienie wewnątrzgałkowe, gęstość komórek śródbłonka rogówki, grubość centralnej rogówki, reakcje komory przedniej i grubość centralnej plamki żółtej. Parametry uzyskuje się przed operacją, 1 dzień, 1 tydzień i 1 miesiąc po operacji. Pacjenci są losowo przydzielani do dwóch ramion leczenia: (1) otrzymujących nierozcieńczoną moksyfloksacynę 0,1 cm3 podczas operacji; (2) otrzymywanie nierozcieńczonej lewofloksacyny 0,1 cm3 podczas operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonezja, 10430
        • Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niedojrzała zaćma starcza w jednym lub obu oczach
  • Zgoda na włączenie i podpisanie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Mają historię alergii na moksyfloksacynę lub lewofloksacynę lub jakiekolwiek inne antybiotyki
  • Inne współistniejące choroby oczu, takie jak zapalenie błony naczyniowej oka, jaskra, retinopatia cukrzycowa, pseudoeksfoliacja i zaburzenia śródbłonka
  • Chirurgia oka przed badaniem
  • Oznaka infekcji lub stanu zapalnego wokół oka
  • Gęstość zaćmy większa niż stopień 4 zgodnie z klasyfikacją Systemu Klasyfikacji Zmętnień Soczewek (LOCS) III
  • Gęstość komórek śródbłonka rogówki < 1500 komórek/mm2
  • Głębokość komory przedniej < 2,5 mm
  • Cukrzyca typu 2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Moksyfloksacyna
Pacjenci otrzymają 0,1 cm3 nierozcieńczonej, niekonserwowanej moksyfloksacyny do komory przedniej oka podczas operacji usunięcia zaćmy.
Lek: Roztwór oftalmiczny moksyfloksacyny
Roztwór moksyfloksacyny 0,1 ml nierozcieńczony, samokonserwujący, wstrzykiwany dokamery na zakończenie operacji usunięcia zaćmy
Inne nazwy:
  • Molcin(R)
Aktywny komparator: Lewofloksacyna
Pacjenci otrzymają 0,1 cm3 nierozcieńczonej, niekonserwowanej lewofloksacyny do komory przedniej oka podczas operacji usunięcia zaćmy.
Lek: Lewofloksacyna okulistyczna
Roztwór lewofloksacyny 0,1 ml nierozcieńczony, samokonserwujący, wstrzykiwany dokamery pod koniec operacji usunięcia zaćmy
Inne nazwy:
  • Cravit(R)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość komórek śródbłonka
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Gęstość komórek śródbłonka rogówki mierzono za pomocą mikroskopii zwierciadlanej
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Środkowa grubość rogówki
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Grubość centralnej rogówki (w nm) mierzona za pomocą mikroskopii zwierciadlanej
1 miesiąc
Centralna grubość plamki żółtej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Grubość środkowej plamki (w nm) mierzy się za pomocą optycznej koherentnej tomografii
1 miesiąc
Ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (w mmHg) mierzone za pomocą automatycznego tonometru bezkontaktowego
1 miesiąc
Reakcje komórek komory przedniej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Reakcje komórek komory przedniej mierzone w klasyfikacji standaryzacji nomenklatury zapalenia błony naczyniowej oka (SUN). Wartości składają się z 0, śledzenia, 1+, 2+, 3+ i 4+. Wyższy wynik oznacza więcej reakcji zapalnej, która jest gorsza.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indonesia University

Współpracownicy

Ferron Par Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Arcci Pradessatama, MD, RSCM Kirana

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-10-1262
  • KET-1303/UN2.F1/ETIK/PPM.00.02 (Inny identyfikator: Komite Etik Penelitian Kesehatan FKUI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj