Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání bezpečnostního profilu neředěného intrakamerálního moxifloxacinu vs. levofloxacinu při operaci katarakty

18. srpna 2023 aktualizováno: Arcci Pradessatama, Indonesia University

Cílem této randomizované klinické studie je porovnat bezpečnostní profil neředěného intrakamerálního moxifloxacinu vs. levofloxacinu během operace katarakty. Hlavní otázkou, kterou se snaží zodpovědět, je, zda moxifloxacin a levofloxacin mají podobný bezpečnostní profil.

Účastník bude náhodně rozdělen do dvou léčebných ramen. Všichni účastníci obdrží standardizovanou léčbu před, během a po operaci a budou sledováni jeden den, týden a jeden měsíc po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl sledovat bezpečnostní profil u pacientů po operaci šedého zákalu, kteří během operace intrakamerálně užívají moxifloxacin a levofloxacin. Bezpečnostní profil definovaný jako zraková ostrost, nitrooční tlak, hustota endoteliálních buněk rohovky, centrální tloušťka rohovky, reakce přední komory a centrální tloušťka makuly. Parametry se získávají před operací, 1 den, 1 týden a 1 měsíc po operaci. Subjekty jsou randomizovány do dvou léčebných ramen: (1) dostávající neředěný moxifloxacin 0,1 ml během operace; (2) příjem neředěného levofloxacinu 0,1 ml během operace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
        • Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nezralá senilní katarakta na jednom nebo obou ocích
  • Souhlas se zařazením a podepsání informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Máte v anamnéze alergii na moxifloxacin nebo levofloxacin nebo jiná antibiotika
  • Další oční komorbidita, jako je uveitida, glaukom, diabetická retinopatie, pseudoexfoliace a endoteliální poruchy
  • Oční chirurgie před studiem
  • Známka infekce nebo zánětu v okolí oka
  • Hustota šedého zákalu vyšší než 4. stupeň podle klasifikačního systému Lens Opacities Classification System (LOCS) III
  • Hustota endoteliálních buněk rohovky < 1500 buněk/mm2
  • Hloubka přední komory < 2,5 mm
  • Diabetes mellitus typu 2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Moxifloxacin
Subjekty obdrží 0,1 cm3 neředěného nekonzervovaného intrakamerálního moxifloxacinu během operace katarakty.
Lék: Oční roztok moxifloxacinu
Roztok moxifloxacinu 0,1 cc neředěný, samokonzervovaný, vstřikován do intrakamery na konci operace katarakty
Ostatní jména:
  • Molcin(R)
Aktivní komparátor: Levofloxacin
Subjekty obdrží 0,1 cm3 neředěného nekonzervovaného intrakamerálního levofloxacinu během operace katarakty.
Lék: Levofloxacin oftalmický
Levofloxacinový roztok 0,1 cc neředěný, konzervovaný, injektován do intrakamery na konci operace katarakty
Ostatní jména:
  • Cravit(R)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hustota endoteliálních buněk
Časové okno: 1 měsíc
Hustota endoteliálních buněk rohovky měřená pomocí zrcadlové mikroskopie
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Centrální tloušťka rohovky
Časové okno: 1 měsíc
Centrální tloušťka rohovky (v nm) měřená pomocí zrcadlové mikroskopie
1 měsíc
Centrální tloušťka makuly
Časové okno: 1 měsíc
Měření centrální makulární tloušťky (v nm) pomocí optické koherentní tomografie
1 měsíc
Nitrooční tlak
Časové okno: 1 měsíc
Nitrooční tlak (v mmHg) měřený pomocí automatizovaného bezkontaktního tonometru
1 měsíc
Buněčné reakce přední komory
Časové okno: 1 měsíc
Reakce buněk přední komory měřené v klasifikaci Standardizace nomenklatury uveitidy (SUN). Hodnoty se skládají z 0, stopy, 1+, 2+, 3+ a 4+. Vyšší skóre znamená více zánětlivé reakce, která je horší.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indonesia University

Spolupracovníci

Ferron Par Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arcci Pradessatama, MD, RSCM Kirana

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-10-1262
  • KET-1303/UN2.F1/ETIK/PPM.00.02 (Jiný identifikátor: Komite Etik Penelitian Kesehatan FKUI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oční roztok moxifloxacinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit