Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van het veiligheidsprofiel van onverdund intracameraal moxifloxacine vs. levofloxacine bij staaroperaties

18 augustus 2023 bijgewerkt door: Arcci Pradessatama, Indonesia University

Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie is het vergelijken van het veiligheidsprofiel van onverdund intracameraal moxifloxacine versus levofloxacine tijdens cataractchirurgie. De belangrijkste vraag die het probeert te beantwoorden is of moxifloxacine en levofloxacine een vergelijkbaar veiligheidsprofiel hebben.

De deelnemer wordt gerandomiseerd in twee behandelingsarmen. Alle deelnemers krijgen een gestandaardiseerde behandeling voor, tijdens en na de operatie en worden één dag, één week en één maand na de operatie gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel het veiligheidsprofiel te observeren bij patiënten die een cataractoperatie ondergaan en die tijdens de operatie moxifloxacine en levofloxacine intracameraal krijgen. Veiligheidsprofiel gedefinieerd als gezichtsscherpte, intraoculaire druk, corneale endotheelceldichtheid, centrale corneale dikte, voorste oogkamerreacties en centrale maculaire dikte. Parameters worden verkregen vóór de operatie, 1 dag, 1 week en 1 maand na de operatie. Proefpersonen worden gerandomiseerd naar twee behandelingsarmen: (1) onverdunde moxifloxacine 0,1 cc ontvangen tijdens de operatie; (2) het ontvangen van onverdunde levofloxacine 0,1 cc tijdens de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesië, 10430
        • Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onrijpe seniele cataract in één of beide ogen
  • Ga akkoord om te worden opgenomen en ondertekend geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Een voorgeschiedenis hebben van allergie voor moxifloxacine of levofloxacine of andere antibiotica
  • Andere oculaire comorbide zoals uveïtis, glaucoom, diabetische retinopathie, pseudo-exfoliatie en endotheelaandoeningen
  • Oogchirurgie voorafgaand aan de studie
  • Teken van infectie of ontsteking rond het oog
  • Staardichtheid meer dan graad 4 volgens Lens Opacities Classification System (LOCS) III-classificatie
  • Hoornvlies endotheliale celdichtheid < 1500 cel/ mm2
  • Diepte voorkamer < 2,5 mm
  • Suikerziekte type 2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Moxifloxacine
Proefpersonen krijgen 0,1 cc onverdunde, niet-geconserveerde intracamerale moxifloxacine toegediend tijdens cataractoperaties.
Geneesmiddel: Moxifloxacine oogheelkundige oplossing
Moxifloxacine-oplossing 0,1 cc onverdund, zelf geconserveerd, geïnjecteerd in intracamera aan het einde van een cataractoperatie
Andere namen:
  • Molcin(R)
Actieve vergelijker: Levofloxacine
Proefpersonen krijgen 0,1 cc onverdunde niet-geconserveerde intracamerale levofloxacine tijdens cataractoperaties.
Geneesmiddel: Levofloxacine Oogheelkunde
Levofloxacine-oplossing 0,1 cc onverdund, zelfgeconserveerd, geïnjecteerd in intracamera aan het einde van een cataractoperatie
Andere namen:
  • Cravit(R)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Endotheliale celdichtheid
Tijdsspanne: 1 maand
Corneale endotheliale celdichtheid gemeten met behulp van spiegelmicroscopie
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dikte van het centrale hoornvlies
Tijdsspanne: 1 maand
Centrale hoornvliesdikte (in nm) gemeten met behulp van spiegelmicroscopie
1 maand
Centrale maculaire dikte
Tijdsspanne: 1 maand
Centrale maculaire dikte (in nm) gemeten met behulp van optische coherentietomografie
1 maand
Intraoculaire druk
Tijdsspanne: 1 maand
Intraoculaire druk (in mmHg) gemeten met behulp van een geautomatiseerde contactloze tonometer
1 maand
Reacties van cellen in de voorste kamer
Tijdsspanne: 1 maand
Celreacties in de voorste oogkamer gemeten volgens de classificatie Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN). Waarden bestaan ​​uit 0, trace, 1+, 2+, 3+ en 4+. Een hogere beoordelingsscore betekent meer ontstekingsreacties, wat erger is.
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indonesia University

Medewerkers

Ferron Par Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arcci Pradessatama, MD, RSCM Kirana

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-10-1262
  • KET-1303/UN2.F1/ETIK/PPM.00.02 (Andere identificatie: Komite Etik Penelitian Kesehatan FKUI)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren