Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsprofil-sammenligning av ufortynnet intrakameraalt moxifloxacin vs. Levofloxacin ved kataraktkirurgi

18. august 2023 oppdatert av: Arcci Pradessatama, Indonesia University

Målet med denne randomiserte kliniske studien er å sammenligne sikkerhetsprofil ufortynnet intrakameral moxifloxacin vs levofloxacin under kataraktkirurgi. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er om moxifloxacin og levofloxacin har lignende sikkerhetsprofil.

Deltakeren vil bli randomisert i to behandlingsarmer. Alle deltakere vil få standardisert behandling før, under og etter operasjonen og vil bli fulgt opp én dag, én uke og én måned etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å observere sikkerhetsprofilen hos pasienter som får kataraktoperasjon og som får moxifloxacin og levofloxacin intrakameraalt under operasjonen. Sikkerhetsprofil definert som synsskarphet, intraokulært trykk, hornhinneendotelcelletetthet, sentral hornhinnetykkelse, fremre kammerreaksjoner og sentral makulatykkelse. Parametre innhentes før operasjonen, 1 dag, 1 uke og 1 måned etter operasjonen. Forsøkspersonene er randomisert til to behandlingsarmer: (1) mottar ufortynnet moxifloxacin 0,1 cc under kirurgi; (2) motta ufortynnet levofloxacin 0,1 cc under operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Umoden senil grå stær i ett eller begge øyne
  • Godta å bli inkludert og signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med allergi mot moxifloxacin eller levofloxacin eller andre antibiotika
  • Andre okulær komorbid som uveitt, glaukom, diabetisk retinopati, pseudoeksfoliering og endotelsykdommer
  • Øyekirurgi før studien
  • Tegn på infeksjon eller betennelse rundt øyet
  • Katarakttetthet mer enn grad 4 i henhold til Lens Opacities Classification System (LOCS) III-gradering
  • Korneal endotelcelletetthet < 1500 celler/mm2
  • Fremre kammerdybde < 2,5 mm
  • Diabetes mellitus type 2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Moxifloxacin
Forsøkspersonene vil motta 0,1 cc ufortynnet, ikke-konservert intrakameraalt moksifloksacin under kataraktkirurgi.
Legemiddel: Moxifloxacin oftalmisk løsning
Moxifloxacin-løsning 0,1 cc ufortynnet, selvkonservert, injisert i intrakamera ved slutten av kataraktkirurgi
Andre navn:
  • Molcin(R)
Aktiv komparator: Levofloxacin
Forsøkspersonene vil motta 0,1 cc ufortynnet, ikke-konservert intrakameraalt Levofloxacin under kataraktkirurgi.
Legemiddel: Levofloxacin Oftalmisk
Levofloxacin-løsning 0,1 cc ufortynnet, selvkonservert, injisert i intrakamera ved slutten av kataraktkirurgi
Andre navn:
  • Cravit(R)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endotelcelletetthet
Tidsramme: 1 måned
Korneal endotelcelletetthet målt ved bruk av speilmikroskopi
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sentral hornhinnetykkelse
Tidsramme: 1 måned
Sentral hornhinnetykkelse (i nm) målt ved bruk av speilmikroskopi
1 måned
Sentral makulær tykkelse
Tidsramme: 1 måned
Sentral makulær tykkelse (i nm) måles ved hjelp av optisk koherenstomografi
1 måned
Intraokulært trykk
Tidsramme: 1 måned
Intraokulært trykk (i mmHg) målt ved hjelp av automatisert berøringsfri tonometer
1 måned
Fremre kammercellereaksjoner
Tidsramme: 1 måned
Fremre kammercellereaksjoner målt i standardisering av Uveitt Nomenclature (SUN) gradering. Verdier består av 0, sporing, 1+, 2+, 3+ og 4+. Høyere karakterpoeng betyr mer inflammatorisk reaksjon som er verre.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indonesia University

Samarbeidspartnere

Ferron Par Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arcci Pradessatama, MD, RSCM Kirana

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-10-1262
  • KET-1303/UN2.F1/ETIK/PPM.00.02 (Annen identifikator: Komite Etik Penelitian Kesehatan FKUI)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Moxifloxacin oftalmisk løsning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere