未稀释的前房内注射莫西沙星与左氧氟沙星在白内障手术中的安全性比较
2023年8月18日 更新者：Arcci Pradessatama、Indonesia University
这项随机临床试验研究的目的是比较白内障手术期间未稀释前房内注射莫西沙星与左氧氟沙星的安全性。 它旨在回答的主要问题是莫西沙星和左氧氟沙星是否具有相似的安全性。
参与者将被随机分配到两个治疗组。 所有参与者将在术前、术中和术后接受标准化治疗，并在术后一天、一周和一个月进行随访。
研究概览
详细说明
本研究旨在观察接受白内障手术的患者在手术期间前房内接受莫西沙星和左氧氟沙星的安全性概况。
安全性定义为视力、眼内压、角膜内皮细胞密度、角膜中央厚度、前房反应和黄斑中央厚度。
参数在手术前、1 天、1 周和手术后 1 个月获得。
受试者被随机分配到两个治疗组：(1) 在手术期间接受未稀释的莫西沙星 0.1 cc； (2) 在手术期间接受未稀释的左氧氟沙星 0.1 cc。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat、DKI Jakarta、印度尼西亚、10430
- Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 一只或双眼未成熟老年性白内障
- 同意纳入并签署知情同意书
排除标准：
- 对莫西沙星或左氧氟沙星或任何其他抗生素有过敏史
- 其他眼部合并症，如葡萄膜炎、青光眼、糖尿病性视网膜病变、假性剥脱和内皮疾病
- 研究前的眼科手术
- 眼睛周围感染或发炎的迹象
- 根据晶状体混浊分类系统 (LOCS) III 分级，白内障密度超过 4 级
- 角膜内皮细胞密度 < 1500 cell/ mm2
- 前房深度 < 2.5 mm
- 2型糖尿病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：莫西沙星
在白内障手术期间，受试者将接受 0.1 cc 未稀释的非防腐前房内莫西沙星。
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莫西沙星溶液 0.1 cc 未稀释，自行保存，在白内障手术结束时注入眼内
其他名称：
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有源比较器：左氧氟沙星
在白内障手术期间，受试者将接受 0.1 cc 未稀释的非防腐前房内左氧氟沙星。
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左氧氟沙星溶液 0.1 cc 未稀释，自行保存，在白内障手术结束时注入眼内
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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内皮细胞密度
大体时间：1个月
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使用镜面显微镜测量角膜内皮细胞密度
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中央角膜厚度
大体时间：1个月
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使用镜面显微镜测量的中央角膜厚度（以纳米为单位）
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1个月
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黄斑中心厚度
大体时间：1个月
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使用光学相干断层扫描测量中央黄斑厚度（以 nm 为单位）
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1个月
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眼压
大体时间：1个月
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使用自动非接触式眼压计测量的眼压（以毫米汞柱为单位）
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1个月
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前房细胞反应
大体时间：1个月
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在葡萄膜炎命名法 (SUN) 分级标准化中测量的前房细胞反应。
值由 0、trace、1+、2+、3+ 和 4+ 组成。
分级分数越高意味着炎症反应越多，越严重。
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Arcci Pradessatama, MD、RSCM Kirana
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Melega MV, Alves M, Cavalcanti Lira RP, Cardoso da Silva I, Ferreira BG, Assis Filho HL, Pedreira Chaves FR, Martini AAF, Dias Freire LM, Reis RD, Leite Arieta CE. Safety and efficacy of intracameral moxifloxacin for prevention of post-cataract endophthalmitis: Randomized controlled clinical trial. J Cataract Refract Surg. 2019 Mar;45(3):343-350. doi: 10.1016/j.jcrs.2018.10.044. Epub 2019 Jan 25.
- Chang DF, Prajna NV, Szczotka-Flynn LB, Benetz BA, Lass JH, O'Brien RC, Menegay HJ, Gardner S, Shekar M, Rajendrababu S, Rhee DJ. Comparative corneal endothelial cell toxicity of differing intracameral moxifloxacin doses after phacoemulsification. J Cataract Refract Surg. 2020 Mar;46(3):355-359. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000064.
- Lucena NP, Pereira IMS, Gaete MIL, Ferreira KSA, Melega MV, Lira RPC. Intracameral moxifloxacin after cataract surgery: a prospective study. Arq Bras Oftalmol. 2018 Apr;81(2):92-94. doi: 10.5935/0004-2749.20180022.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月1日
初级完成 (实际的)
2023年3月31日
研究完成 (实际的)
2023年4月1日
研究注册日期
首次提交
2023年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月14日
首次发布 (实际的)
2023年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月18日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 22-10-1262
- KET-1303/UN2.F1/ETIK/PPM.00.02 (其他标识符：Komite Etik Penelitian Kesehatan FKUI)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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