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Comparación del perfil de seguridad de moxifloxacino intracameral sin diluir frente a levofloxacino en cirugía de cataratas

18 de agosto de 2023 actualizado por: Arcci Pradessatama, Indonesia University

El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado es comparar el perfil de seguridad de moxifloxacino intracameral sin diluir frente a levofloxacino durante la cirugía de cataratas. La pregunta principal que pretende responder es si la moxifloxacina y la levofloxacina tienen un perfil de seguridad similar.

El participante será aleatorizado en dos brazos de tratamiento. Todos los participantes recibirán un tratamiento estandarizado antes, durante y después de la cirugía y se les dará seguimiento un día, una semana y un mes después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo observar el perfil de seguridad en pacientes operados de cataratas que reciben moxifloxacino y levofloxacino por vía intracameral durante la cirugía. Perfil de seguridad definido como agudeza visual, presión intraocular, densidad de células endoteliales corneales, espesor corneal central, reacciones de la cámara anterior y espesor macular central. Los parámetros se obtienen antes de la cirugía, 1 día, 1 semana y 1 mes después de la cirugía. Los sujetos se aleatorizan a dos brazos de tratamiento: (1) recibir 0,1 cc de moxifloxacina sin diluir durante la cirugía; (2) recibir levofloxacina sin diluir 0,1 cc durante la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

68

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Catarata senil inmadura en uno o ambos ojos
  • Aceptar ser incluido y firmar el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Tiene antecedentes de alergia a la moxifloxacina o a la levofloxacina o a cualquier otro antibiótico
  • Otras comorbilidades oculares como uveítis, glaucoma, retinopatía diabética, pseudoexfoliación y trastornos endoteliales
  • Cirugía ocular previa al estudio
  • Signo de infección o inflamación alrededor del ojo.
  • Densidad de cataratas superior al grado 4 según la clasificación del sistema de clasificación de opacidades del cristalino (LOCS) III
  • Densidad de células endoteliales de la córnea < 1500 células/ mm2
  • Profundidad de la cámara anterior < 2,5 mm
  • Diabetes mellitus tipo 2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Moxifloxacino
Los sujetos recibirán 0,1 cc de moxifloxacino intracameral sin conservantes y sin diluir durante la cirugía de cataratas.
Droga: Solución oftálmica de moxifloxacina
Solución de moxifloxacino 0,1 cc sin diluir, autoconservada, inyectada intracámara al final de la cirugía de cataratas
Otros nombres:
  • Molcin(R)
Comparador activo: Levofloxacino
Los sujetos recibirán 0,1 cc de levofloxacina intracameral sin conservantes y sin diluir durante la cirugía de cataratas.
Droga: Levofloxacina oftálmica
Solución de levofloxacino 0,1 cc sin diluir, autoconservada, inyectada intracámara al final de la cirugía de cataratas
Otros nombres:
  • Cravit(R)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Densidad de células endoteliales
Periodo de tiempo: 1 mes
Densidad de células endoteliales de la córnea medida mediante microscopía especular
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Espesor corneal central
Periodo de tiempo: 1 mes
Espesor corneal central (en nm) medido mediante microscopía especular
1 mes
Grosor macular central
Periodo de tiempo: 1 mes
Medición del grosor macular central (en nm) mediante tomografía de coherencia óptica
1 mes
Presión intraocular
Periodo de tiempo: 1 mes
Presión intraocular (en mmHg) medida con un tonómetro automático sin contacto
1 mes
Reacciones de las células de la cámara anterior
Periodo de tiempo: 1 mes
Reacciones de las células de la cámara anterior medidas en la clasificación de la Nomenclatura de Uveítis (Standardization of Uveitis Nomenclature, SUN). Los valores consisten en 0, rastreo, 1+, 2+, 3+ y 4+. Una puntuación de calificación más alta significa más reacción inflamatoria, que es peor.
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Indonesia University

Colaboradores

Ferron Par Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Arcci Pradessatama, MD, RSCM Kirana

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2023

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22-10-1262
  • KET-1303/UN2.F1/ETIK/PPM.00.02 (Otro identificador: Komite Etik Penelitian Kesehatan FKUI)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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