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Comparaison du profil d'innocuité de la moxifloxacine intracamérulaire non diluée par rapport à la lévofloxacine dans la chirurgie de la cataracte

18 août 2023 mis à jour par: Arcci Pradessatama, Indonesia University

L'objectif de cette étude d'essai clinique randomisé est de comparer le profil d'innocuité de la moxifloxacine intracamérulaire non diluée à celle de la lévofloxacine pendant la chirurgie de la cataracte. La principale question à laquelle il vise à répondre est de savoir si la moxifloxacine et la lévofloxacine ont un profil de sécurité similaire.

Le participant sera randomisé en deux bras de traitement. Tous les participants recevront un traitement standardisé avant, pendant et après la chirurgie et seront suivis un jour, une semaine et un mois après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à observer le profil d'innocuité chez les patients opérés de la cataracte qui reçoivent de la moxifloxacine et de la lévofloxacine par voie intracamérulaire pendant l'opération. Profil d'innocuité défini comme l'acuité visuelle, la pression intraoculaire, la densité des cellules endothéliales cornéennes, l'épaisseur cornéenne centrale, les réactions de la chambre antérieure et l'épaisseur maculaire centrale. Les paramètres sont obtenus avant la chirurgie, 1 jour, 1 semaine et 1 mois après la chirurgie. Les sujets sont randomisés dans deux bras de traitement : (1) recevant de la moxifloxacine non diluée 0,1 cc pendant la chirurgie ; (2) recevant de la lévofloxacine non diluée 0,1 cc pendant la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
        • Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Cataracte sénile immature dans un ou les deux yeux
  • Accepter d'être inclus et signer un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Avoir des antécédents d'allergie à la moxifloxacine ou à la lévofloxacine ou à tout autre antibiotique
  • Autres comorbidités oculaires telles que l'uvéite, le glaucome, la rétinopathie diabétique, la pseudoexfoliation et les troubles endothéliaux
  • Chirurgie oculaire avant étude
  • Signe d'infection ou d'inflammation autour de l'œil
  • Densité de cataracte supérieure au grade 4 selon le système de classification des opacités du cristallin (LOCS) III
  • Densité des cellules endothéliales cornéennes < 1 500 cellules/mm2
  • Profondeur de la chambre antérieure < 2,5 mm
  • Diabète sucré de type 2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Moxifloxacine
Les sujets recevront 0,1 cc de moxifloxacine intracamérulaire non diluée et non conservée pendant la chirurgie de la cataracte.
Médicament: Solution ophtalmique de moxifloxacine
Solution de moxifloxacine 0,1 cc non diluée, auto-conservée, injectée dans la caméra à la fin de la chirurgie de la cataracte
Autres noms:
  • Molcin(R)
Comparateur actif: Lévofloxacine
Les sujets recevront 0,1 cc de lévofloxacine intracamérulaire non diluée et non conservée pendant la chirurgie de la cataracte.
Médicament: Lévofloxacine Ophtalmique
Solution de lévofloxacine 0,1 cc non diluée, auto-conservée, injectée dans la caméra à la fin de la chirurgie de la cataracte
Autres noms:
  • Cravit(MD)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Densité des cellules endothéliales
Délai: 1 mois
Densité des cellules endothéliales cornéennes mesurée par microscopie spéculaire
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épaisseur cornéenne centrale
Délai: 1 mois
Épaisseur centrale de la cornée (en nm) mesurée par microscopie spéculaire
1 mois
Épaisseur maculaire centrale
Délai: 1 mois
Mesure de l'épaisseur maculaire centrale (en nm) par tomographie par cohérence optique
1 mois
Pression intraocculaire
Délai: 1 mois
Pression intraoculaire (en mmHg) mesurée à l'aide d'un tonomètre automatisé sans contact
1 mois
Réactions cellulaires de la chambre antérieure
Délai: 1 mois
Réactions cellulaires de la chambre antérieure mesurées dans le classement de la normalisation de la nomenclature de l'uvéite (SUN). Les valeurs consistent en 0, trace, 1+, 2+, 3+ et 4+. Un score de classement plus élevé signifie plus de réaction inflammatoire, ce qui est pire.
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indonesia University

Collaborateurs

Ferron Par Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Arcci Pradessatama, MD, RSCM Kirana

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2023

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2023

Première publication (Réel)

23 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-10-1262
  • KET-1303/UN2.F1/ETIK/PPM.00.02 (Autre identifiant: Komite Etik Penelitian Kesehatan FKUI)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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