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Confronto del profilo di sicurezza della moxifloxacina intracamerale non diluita rispetto alla levofloxacina nella chirurgia della cataratta

18 agosto 2023 aggiornato da: Arcci Pradessatama, Indonesia University

L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato è confrontare il profilo di sicurezza della moxifloxacina intracamerale non diluita rispetto alla levofloxacina durante la chirurgia della cataratta. La domanda principale a cui intende rispondere è se la moxifloxacina e la levofloxacina abbiano un profilo di sicurezza simile.

Il partecipante sarà randomizzato in due bracci di trattamento. Tutti i partecipanti riceveranno un trattamento standardizzato prima, durante e dopo l'intervento chirurgico e saranno seguiti a un giorno, una settimana e un mese dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a osservare il profilo di sicurezza nei pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta che ricevono moxifloxacina e levofloxacina per via intracamerale durante l'intervento chirurgico. Profilo di sicurezza definito come acuità visiva, pressione intraoculare, densità delle cellule endoteliali corneali, spessore corneale centrale, reazioni della camera anteriore e spessore maculare centrale. I parametri vengono ottenuti prima dell'intervento, 1 giorno, 1 settimana e 1 mese dopo l'intervento. I soggetti sono randomizzati a due bracci di trattamento: (1) ricevere moxifloxacina non diluita 0,1 cc durante l'intervento chirurgico; (2) ricevere levofloxacina non diluita 0,1 cc durante l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cataratta senile immatura in uno o entrambi gli occhi
  • Accetta di essere incluso e firma il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Avere una storia di allergia alla moxifloxacina o alla levofloxacina o ad altri antibiotici
  • Altre comorbilità oculari come uveite, glaucoma, retinopatia diabetica, pseudoesfoliazione e disturbi endoteliali
  • Chirurgia oculare prima dello studio
  • Segno di infezione o infiammazione intorno all'occhio
  • Densità della cataratta superiore al grado 4 secondo il sistema di classificazione delle opacità del cristallino (LOCS) III
  • Densità cellulare endoteliale corneale < 1500 cell/mm2
  • Profondità della camera anteriore < 2,5 mm
  • Diabete mellito di tipo 2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Moxifloxacina
I soggetti riceveranno 0,1 cc di moxifloxacina intracamerale non conservata non diluita durante la chirurgia della cataratta.
Droga: Moxifloxacina soluzione oftalmica
Soluzione di moxifloxacina 0,1 cc non diluita, autoconservata, iniettata in intracamera al termine dell'intervento di cataratta
Altri nomi:
  • Molcin(R)
Comparatore attivo: Levofloxacina
I soggetti riceveranno 0,1 cc di levofloxacina intracamerale non conservata non diluita durante la chirurgia della cataratta.
Droga: Levofloxacina oftalmica
Soluzione di levofloxacina 0,1 cc non diluita, autoconservata, iniettata in intracamera al termine dell'intervento di cataratta
Altri nomi:
  • Cravatta(R)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità delle cellule endoteliali
Lasso di tempo: 1 mese
Densità delle cellule endoteliali corneali misurata mediante microscopia speculare
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore corneale centrale
Lasso di tempo: 1 mese
Spessore corneale centrale (in nm) misurato mediante microscopia speculare
1 mese
Spessore maculare centrale
Lasso di tempo: 1 mese
Misurazione dello spessore maculare centrale (in nm) mediante tomografia a coerenza ottica
1 mese
Pressione intraoculare
Lasso di tempo: 1 mese
Pressione intraoculare (in mmHg) misurata utilizzando un tonometro automatico senza contatto
1 mese
Reazioni delle cellule della camera anteriore
Lasso di tempo: 1 mese
Reazioni delle cellule della camera anteriore misurate nella classificazione della standardizzazione della nomenclatura dell'uveite (SUN). I valori sono costituiti da 0, traccia, 1+, 2+, 3+ e 4+. Punteggio di valutazione più alto significa più reazione infiammatoria che è peggiore.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indonesia University

Collaboratori

Ferron Par Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Arcci Pradessatama, MD, RSCM Kirana

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-10-1262
  • KET-1303/UN2.F1/ETIK/PPM.00.02 (Altro identificatore: Komite Etik Penelitian Kesehatan FKUI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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