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Comparação do perfil de segurança de moxifloxacino intracameral não diluído versus levofloxacino em cirurgia de catarata

18 de agosto de 2023 atualizado por: Arcci Pradessatama, Indonesia University

O objetivo deste estudo clínico randomizado é comparar o perfil de segurança da moxifloxacina intracameral não diluída versus levofloxacina durante a cirurgia de catarata. A principal questão que pretende responder é se a moxifloxacina e a levofloxacina têm perfil de segurança semelhante.

O participante será randomizado em dois braços de tratamento. Todos os participantes receberão tratamento padronizado antes, durante e após a cirurgia e serão acompanhados em um dia, uma semana e um mês após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo observar o perfil de segurança em pacientes submetidos à cirurgia de catarata que recebem moxifloxacina e levofloxacina por via intracameral durante a cirurgia. Perfil de segurança definido como acuidade visual, pressão intraocular, densidade de células endoteliais da córnea, espessura central da córnea, reações da câmara anterior e espessura macular central. Os parâmetros são obtidos antes da cirurgia, 1 dia, 1 semana e 1 mês após a cirurgia. Os indivíduos são randomizados para dois braços de tratamento: (1) recebendo moxifloxacina não diluída 0,1 cc durante a cirurgia; (2) receber levofloxacina 0,1 cc não diluída durante a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

68

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Indonésia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésia, 10430
        • Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Catarata senil imatura em um ou ambos os olhos
  • Concordar em ser incluído e assinar o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Tem histórico de alergia a moxifloxacino ou levofloxacino ou qualquer outro antibiótico
  • Outras comorbidades oculares, como uveíte, glaucoma, retinopatia diabética, pseudoexfoliação e distúrbios endoteliais
  • Cirurgia ocular antes do estudo
  • Sinal de infecção ou inflamação ao redor do olho
  • Densidade de catarata acima do grau 4 de acordo com a classificação do Sistema de Classificação de Opacidades do Lente (LOCS) III
  • Densidade de células endoteliais da córnea < 1500 células/mm2
  • Profundidade da câmara anterior < 2,5 mm
  • Diabetes melito tipo 2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Moxifloxacina
Os indivíduos receberão 0,1 cc de Moxifloxacino intracameral não diluído e não preservado durante a cirurgia de catarata.
Medicamento: Solução oftálmica de moxifloxacina
Solução de moxifloxacina 0,1 cc não diluída, autoconservada, injetada intracâmera no final da cirurgia de catarata
Outros nomes:
  • Molcina(R)
Comparador Ativo: Levofloxacina
Os indivíduos receberão 0,1 cc de Levofloxacino intracameral não diluído e não preservado durante a cirurgia de catarata.
Medicamento: Levofloxacina Oftálmica
Solução de levofloxacina 0,1 cc não diluída, autoconservada, injetada na intracâmera no final da cirurgia de catarata
Outros nomes:
  • Cravit(R)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Densidade de células endoteliais
Prazo: 1 mês
Densidade de células endoteliais da córnea medida usando microscopia especular
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espessura central da córnea
Prazo: 1 mês
Espessura central da córnea (em nm) medida usando microscopia especular
1 mês
Espessura macular central
Prazo: 1 mês
Espessura macular central (em nm) medida usando tomografia de coerência óptica
1 mês
Pressão intraocular
Prazo: 1 mês
Pressão intraocular (em mmHg) medida usando tonômetro sem contato automatizado
1 mês
Reações celulares da câmara anterior
Prazo: 1 mês
Reações celulares da câmara anterior medidas na classificação da Padronização da Nomenclatura de Uveíte (SUN). Os valores consistem em 0, traço, 1+, 2+, 3+ e 4+. Escore de graduação mais alto significa mais reação inflamatória, o que é pior.
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Indonesia University

Colaboradores

Ferron Par Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Arcci Pradessatama, MD, RSCM Kirana

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22-10-1262
  • KET-1303/UN2.F1/ETIK/PPM.00.02 (Outro identificador: Komite Etik Penelitian Kesehatan FKUI)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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