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Vergleich des Sicherheitsprofils von unverdünntem intrakameralem Moxifloxacin vs. Levofloxacin in der Kataraktchirurgie

18. August 2023 aktualisiert von: Arcci Pradessatama, Indonesia University

Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist der Vergleich des Sicherheitsprofils von unverdünntem intrakameralem Moxifloxacin mit Levofloxacin während einer Kataraktoperation. Die Hauptfrage, die es beantworten soll, ist, ob Moxifloxacin und Levofloxacin ein ähnliches Sicherheitsprofil haben.

Der Teilnehmer wird in zwei Behandlungsarme randomisiert. Alle Teilnehmer erhalten vor, während und nach der Operation eine standardisierte Behandlung und werden einen Tag, eine Woche und einen Monat nach der Operation nachuntersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, das Sicherheitsprofil bei Patienten zu beobachten, die sich einer Kataraktoperation unterziehen und Moxifloxacin und Levofloxacin intrakameral während der Operation erhalten. Sicherheitsprofil definiert als Sehschärfe, Augeninnendruck, Hornhautendothelzelldichte, zentrale Hornhautdicke, Vorderkammerreaktionen und zentrale Makuladicke. Die Parameter werden vor der Operation, 1 Tag, 1 Woche und 1 Monat nach der Operation erhalten. Die Probanden werden randomisiert zwei Behandlungsarmen zugeteilt: (1) Erhalt von unverdünntem Moxifloxacin 0,1 cc während der Operation; (2) unverdünntes Levofloxacin 0,1 cc während der Operation erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unreife senile Katarakt in einem oder beiden Augen
  • Stimmen Sie zu, eingeschlossen zu werden und eine Einverständniserklärung zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Allergien gegen Moxifloxacin oder Levofloxacin oder andere Antibiotika
  • Andere okuläre Begleiterkrankungen wie Uveitis, Glaukom, diabetische Retinopathie, Pseudoexfoliation und Endothelerkrankungen
  • Augenchirurgie vor dem Studium
  • Zeichen einer Infektion oder Entzündung um das Auge herum
  • Kataraktdichte über Grad 4 gemäß Lens Opacities Classification System (LOCS) III Grading
  • Endothelzelldichte der Hornhaut < 1500 Zellen/mm2
  • Vorderkammertiefe < 2,5 mm
  • Diabetes mellitus Typ 2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Moxifloxacin
Die Probanden erhalten während einer Kataraktoperation 0,1 ml unverdünntes, nicht konserviertes intrakamerales Moxifloxacin.
Arzneimittel: Moxifloxacin-Augenlösung
Moxifloxacin-Lösung 0,1 ml unverdünnt, selbstkonserviert, in die Intrakamera am Ende der Kataraktoperation injiziert
Andere Namen:
  • Molcin®
Aktiver Komparator: Levofloxacin
Die Probanden erhalten während einer Kataraktoperation 0,1 ml unverdünntes, nicht konserviertes intrakamerales Levofloxacin.
Arzneimittel: Levofloxacin Augentropfen
Levofloxacin-Lösung 0,1 ml unverdünnt, selbstkonserviert, in die Intrakamera am Ende der Kataraktoperation injiziert
Andere Namen:
  • Cravit(R)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endothelzelldichte
Zeitfenster: 1 Monat
Hornhaut-Endothelzelldichte, gemessen mit Spiegelmikroskopie
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dicke der zentralen Hornhaut
Zeitfenster: 1 Monat
Mittels Spiegelmikroskopie gemessene zentrale Hornhautdicke (in nm).
1 Monat
Dicke der zentralen Makula
Zeitfenster: 1 Monat
Mittels optischer Kohärenztomographie gemessene zentrale Makuladicke (in nm).
1 Monat
Augeninnendruck
Zeitfenster: 1 Monat
Augeninnendruck (in mmHg), gemessen mit automatisiertem berührungslosem Tonometer
1 Monat
Zellreaktionen der Vorderkammer
Zeitfenster: 1 Monat
Vorderkammer-Zellreaktionen, gemessen in der Standardisierung der Uveitis-Nomenklatur (SUN)-Einstufung. Die Werte bestehen aus 0, Spur, 1+, 2+, 3+ und 4+. Eine höhere Bewertung bedeutet eine stärkere Entzündungsreaktion, die schlimmer ist.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indonesia University

Mitarbeiter

Ferron Par Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Arcci Pradessatama, MD, RSCM Kirana

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-10-1262
  • KET-1303/UN2.F1/ETIK/PPM.00.02 (Andere Kennung: Komite Etik Penelitian Kesehatan FKUI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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