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シーリングソケットアバットメントとインプラント周囲ソケット充填を組み合わせた後部領域への即時インプラント埋入。 (RCT)

2023年2月14日 更新者:Dr. France LAMBERT、University of Liege

シーリングソケットアバットメントとインプラント周囲ソケット充填を組み合わせた後部領域への即時インプラント埋入。無作為対照臨床試験

この研究の主要評価項目は、シーリング ソケット アバットメント (SSA) と標準的なヒーリング アバットメントを使用したインプラント周囲ソケット充填と組み合わせた即時インプラント埋入後の軟部組織の輪郭の変化を比較することです。 仮説は、SSA は従来のヒーリング アバットメントと比較して、頸部の歯槽堤プロファイルをよりよく維持するというものです。 第 2 の目的は、3D の硬組織の変化、インプラント周囲の骨のリモデリング、軟組織の健康状態、審美的な結果、および患者に関連する結果の尺度を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

調査対象母集団

歯の解剖学的構造と骨固定を備えた絶望的な上顎または下顎大臼歯で、即時のインプラント手順を可能にする: 少なくとも 5 mm の根尖骨の高さまたは歯根間中隔の存在、無傷の骨壁を伴うソケット、大きな根尖歯周炎がない患者、後部の歯の交換が必要な患者地域(大臼歯)は、ベルギーのリエージュ大学の歯周病学および口腔およびインプラント外科から募集されます。 すべての患者は、次の選択基準を満たします: 良好な一般的健康状態 (ASA I/II)、18 歳以上、喫煙者 < 10c/日、1 本の希望のない歯、健康な歯周状態、少なくとも 2 mm の角化した歯肉の存在、完全な頬骨壁、適切なプラーク コントロール (FMPS ≤ 25%)、即時のインプラント手順を可能にする十分な骨量 (少なくとも 5 mm の根尖骨の高さまたは歯根間中隔の存在)、および最終的に書面による同意が提供されている。 除外基準は次のとおりです:自己免疫疾患または免疫不全患者、制御されていない糖尿病、ステロイドまたはビホスホネートの使用、局所または全身感染(研究への参加前に必要な治療)、妊娠または母乳育児、アルコール依存症または慢性的な薬物乱用。 局所除外基準は、角のあるアバットメントを必要とする骨の利用可能性、未治療の局所炎症、嚢胞、粘膜疾患または口腔病変、局所照射療法、抜歯後の副鼻腔との口腔連絡です。 すべての患者は、手術前にインフォームド コンセント フォームを読み、署名する必要があります。

手続き

局所麻酔の後、両方のグループで、経験豊富な外科医が希望のない歯の侵襲を最小限に抑えた抜歯に進みます。 インプラント埋入のための連続的なドリルは、メーカーの推奨に従って実行されますが、スクリュー固定修復のためのクラウンの将来の位置とソケットの解剖学的構造を考慮します。 次に、インプラント (TLX、SLA アクティブ、Straumann Group、バーゼル、スイス) をフラップなしで直ちに配置し、手順を続行するには少なくとも 20Ncm の挿入トルクが必要です。 残りのソケットは、タンパク質除去されたウシ骨ミネラル DBBM (Straumann Xenograft、Straumann Group、バーゼル、スイス) で満たされます。 インプラントが配置され、ソケット手順が完了すると、患者はコントロール グループまたはテスト グループに割り当てられます。 対照群では、従来のヒーリングアバットメントが配置され、ソケットの残りのギャップがコラーゲンマトリックスで閉じられます(Collacone、Straumann Group、バーゼル、スイス)。 テストグループでは、椅子に座ってすぐに SSA が行われます。 Variobase (Straumann Group、バーゼル、スイス) をインプラントに配置し、テフロンを使用して生体材料とインプラント ネックを保護します。 流動性複合材料は、将来の SSA の形状を形成するために使用されます。 椅子側では、アディティブ技術によるチューリップの凹面形状のエマージェンス プロファイルの最終仕上げが行われます。 挿入前に、一連の超音波浴 (石鹸水、水、アルコール) で SSA を磨き、洗浄し、消毒します。 挿入は 15 N/cm で行われ、アクセス ホールはテフロンとテリオ (Ivoclar vivadent、Schaan、リヒテンシュタイン) で塞がれます。 ベースラインの骨レベルを記録するために、カスタムメイドのフィルム ホルダーを使用して、標準化された平行根尖 X 線写真を撮影します。 各患者は、0.2% クロルヘキシジン (Corsodyl®、GSK、ブレントフォード、英国) の水溶液で 1 日 2 回すすぎ、10 ~ 12 日後の最初のリコールまでその領域のブラッシングを避けるように指示されます。 抗生物質(Amoxicillin® 500mg を 1 日 3 回、5 日間)が処方され、抗炎症剤(Ibuprofen® 600mg)、および追加の鎮痛剤(Paracetamol® 500mg)が患者のニーズに応じて推奨されます。 インプラントの 3 か月後、両方のグループでアバットメントが取り除かれ、インプラントのオッセオインテグレーションがチェックされ、CAD-CAM ジルコニア モノリシック クラウンが配置されます。 SSA からの経粘膜デザインは、最終的なクラウンに複製され、コントロール グループでは、クラウンのデザインは軟部組織プロファイルに従って決定されます。

追跡評価とデータ記録は、手術後 7 ~ 10 日、3 か月、6 か月、および 12 か月に行われます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 良好な一般的健康状態 (ASA I/II)、
  • 18歳以上、
  • 喫煙者 < 10c/日、1 本の絶望的な歯、
  • 健康な歯周病、
  • 少なくとも2mmの角化した歯肉の存在
  • 無傷の頬骨壁
  • 適切なプラークコントロール (FMPS ≤ 25%)
  • 即時インプラント手順を可能にする十分な骨量 (根尖骨の高さが少なくとも 5 mm または歯根間中隔の存在)
  • 書面による同意の提供

除外基準:

  • 自己免疫疾患または免疫不全患者
  • コントロール不良の糖尿病
  • ステロイドまたはビホスホネートの使用
  • -局所または全身感染症(研究への参加前に必要な治療)
  • 妊娠中または授乳中
  • アルコール依存症または慢性的な薬物乱用
  • 角のあるアバットメントを必要とする骨の可用性
  • 未治療の局所炎症
  • シスト
  • 粘膜疾患または口腔病変
  • 局所照射療法
  • 抜歯後の副鼻腔との口腔コミュニケーション

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ソケットシールアバットメント
カスタマイズされたヒーリング アバットメント
アクティブコンパレータ:従来のヒーリング アバットメント
カスタマイズされたヒーリング アバットメント

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 3 か月、6 か月、1 年への軟部組織の輪郭の変化
時間枠:3ヶ月、6ヶ月、1年
シーリング ソケット アバットメント (SSA) と標準的なヒーリング アバットメントを使用したインプラント周囲ソケット充填と組み合わせた即時インプラント埋入後の軟部組織の変化を比較します。
3ヶ月、6ヶ月、1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
硬組織の 3D 変化
時間枠:ベースライン、1年
骨の寸法変化の評価
ベースライン、1年
インプラント周囲骨リモデリング
時間枠:3ヶ月、6ヶ月、1年
骨高変化の評価
3ヶ月、6ヶ月、1年
Probing Pocket Depth によって評価された軟部組織の健康状態の変化
時間枠:3ヶ月、6ヶ月、1年
プロービング深度の評価
3ヶ月、6ヶ月、1年
Bleeding on Probing によって評価される軟部組織の健康状態の変化
時間枠:3ヶ月、6ヶ月、1年
出血率の評価
3ヶ月、6ヶ月、1年
プラークインデックスによって評価される軟部組織の健康状態の変化
時間枠:3ヶ月、6ヶ月、1年
プラークパーセンテージの評価
3ヶ月、6ヶ月、1年
審美的な結果の変化
時間枠:10日、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
ピンクの審美性スコア (乳頭の存在、組織の輪郭、歯肉レベル、歯槽突起、着色およびテクスチャー) および口腔内写真によって評価
10日、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
患者関連のアウトカム指標
時間枠:6ヶ月、1年
アンケートによる評価
6ヶ月、1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月1日

一次修了 (予想される)

2025年10月1日

研究の完了 (予想される)

2026年10月1日

試験登録日

最初に提出

2022年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月14日

最初の投稿 (見積もり)

2023年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月14日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2022/19 (その他の識別子:Bezmialem Vakif University)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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