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Colocação Imediata do Implante na Região Posterior Combinando Pilar de Selamento do Alvéolo e Preenchimento do Alvéolo Peri-implantar. (RCT)

14 de fevereiro de 2023 atualizado por: Dr. France LAMBERT, University of Liege

Colocação Imediata do Implante na Região Posterior Combinando o Pilar de Selamento do Alvéolo e o Enchimento do Alvéolo Peri-implantar. Um Ensaio Clínico Controlado Randomizado

O objetivo primário deste estudo é comparar as mudanças no contorno dos tecidos moles após a colocação imediata do implante combinado com o preenchimento do alvéolo peri-implantar com um pilar de vedação (SSA) versus um pilar de cicatrização padrão. A hipótese é que o SSA preserva melhor o perfil do rebordo alveolar na região cervical em comparação com um pilar de cicatrização convencional. Os objetivos secundários visam avaliar as alterações 3D dos tecidos duros, a remodelação óssea peri-implantar, a saúde dos tecidos moles, os resultados estéticos e as medidas de resultados relacionadas aos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

População do estudo

Molares superiores ou inferiores sem esperança com anatomia dentária e ancoragem óssea permitindo um procedimento de implante imediato: altura óssea apical de pelo menos 5 mm ou presença de septo interradicular, alvéolo com paredes ósseas intactas, ausência de uma grande periodontite apical, pacientes que necessitam de substituição dentária na parte posterior região (molares) serão recrutados no Departamento de Periodontologia e Cirurgia Oral e Implantes da Universidade de Liège, Bélgica. Todos os pacientes atenderão aos seguintes critérios de inclusão: bom estado geral de saúde (ASA I/II), mais de 18 anos, fumante < 10c/dia, um dente perdido, condição periodontal saudável, presença de pelo menos 2 mm de gengiva queratinizada , parede óssea vestibular intacta, controle de placa adequado (FMPS ≤ 25%), quantidade óssea adequada permitindo um procedimento de implante imediato (altura óssea apical de pelo menos 5 mm ou presença de septo interradicular) e, finalmente, consentimento por escrito fornecido. Os critérios de exclusão serão: doença autoimune ou pacientes imunocomprometidos, diabetes não controlada, uso de esteróides ou bifosfonatos, infecção local ou sistêmica (tratamento médico necessário antes da entrada no estudo), gravidez ou amamentação, alcoolismo ou abuso crônico de drogas. Os critérios de exclusão local serão: disponibilidade óssea que requer um abutment angulado, inflamação local não tratada, cisto, doença da mucosa ou lesões orais, terapia de irradiação local, comunicação oral com o seio após a extração. Todos os pacientes terão que ler e assinar o termo de consentimento informado antes da cirurgia.

Procedimentos

Após uma anestesia local, em ambos os grupos, cirurgiões experientes procederão à extração dentária minimamente invasiva do dente perdido. As brocas consecutivas para colocação do implante serão realizadas de acordo com a recomendação do fabricante, considerando a posição futura da coroa para uma restauração aparafusada e a anatomia do alvéolo. Em seguida, os implantes (TLX, SLA active, Straumann Group, Basel, Suíça) serão colocados imediatamente sem retalho e um torque de inserção de pelo menos 20Ncm será necessário para continuar o procedimento. O alvéolo restante será preenchido com DBBM de mineral ósseo bovino desproteinizado (Straumann Xenograft, Straumann Group, Basel, Suíça). Assim que o implante for colocado e o procedimento de tomada concluído, os pacientes serão alocados para o grupo de controle ou para o grupo de teste. No grupo controle, um pilar de cicatrização convencional será colocado e a lacuna restante do alvéolo será fechada com matriz de colágeno (Collacone, Straumann Group, Basel, Suíça). No grupo de teste, um SSA será feito imediatamente na cadeira. Um Variobase (Straumann Group, Basel, Suíça) será colocado no implante e o Teflon será usado para proteger o biomaterial e o colo do implante. O compósito fluido será usado para começar a moldar a forma do futuro SSA. No lado da cadeira, será realizada a finalização do perfil de emergência em forma de tulipa côncava por técnica aditiva. Antes da inserção, o SSA será polido, limpo e desinfetado em uma série de banhos ultrassônicos (água com sabão, água e álcool). A inserção será feita a 15 N/cm e o orifício de acesso será obturado com teflon e Telio (Ivoclar vivadent, Schaan, Liechtenstein). Uma radiografia periapical paralela padronizada usando um suporte de filme personalizado será feita para registrar o nível ósseo da linha de base. Cada paciente será instruído a enxaguar duas vezes ao dia com uma solução aquosa de Clorexidina 0,2% (Corsodyl®, GSK, Brentford, Reino Unido) e evitar escovar a área até o primeiro retorno 10-12 dias depois. Serão prescritos antibióticos (Amoxicilina® 500mg 3x/d durante 5 dias) e anti-inflamatórios (Ibuprofeno® 600 mg) e analgésicos complementares (Paracetamol® 500 mg) de acordo com a necessidade do paciente. Três meses após a implantação, em ambos os grupos, os pilares serão removidos, a osseointegração dos implantes será verificada e uma coroa monolítica CAD-CAM Zirconia será colocada. O desenho transmucoso do SSA será replicado na coroa final e no grupo controle o desenho da coroa será determinado de acordo com o perfil do tecido mole.

Avaliações de acompanhamento e registro de dados serão realizados 7-10 dias, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Liège, Bélgica, 4000
        • Recrutamento
        • CHU de Liege
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bruno De Carvalho, DDS, MS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Boa saúde geral (ASA I/II),
  • Mais de 18 anos,
  • Fumante < 10c/dia, um dente perdido,
  • condição periodontal saudável,
  • Presença de pelo menos 2 mm de gengiva queratinizada
  • Parede óssea vestibular intacta
  • Controle de placa adequado (FMPS ≤ 25%)
  • Quantidade óssea adequada permitindo um procedimento de implante imediato (altura óssea apical de pelo menos 5 mm ou presença de septo interradicular)
  • Consentimento por escrito fornecido

Critério de exclusão:

  • Doença autoimune ou pacientes imunocomprometidos
  • diabetes descontrolada
  • Uso de esteroides ou bifosfonatos
  • Infecção local ou sistêmica (tratamento médico necessário antes da entrada no estudo)
  • Gravidez ou amamentação
  • Alcoolismo ou abuso crônico de drogas
  • Disponibilidade óssea que requer um pilar angulado
  • Inflamação local não tratada
  • Cisto
  • Doença da mucosa ou lesões orais
  • Terapia de irradiação local
  • Comunicação oral com sinusite após a extração

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pilar de vedação de encaixe
Pilar de cicatrização personalizado
Comparador Ativo: Pilar de cicatrização convencional
Pilar de cicatrização personalizado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do contorno dos tecidos moles desde o início até 3 meses, 6 meses e 1 ano
Prazo: 3 meses, 6 meses, 1 ano
Compare as mudanças no contorno dos tecidos moles após a colocação imediata do implante combinado com o preenchimento do alvéolo peri-implantar com um pilar de vedação (SSA) versus um pilar de cicatrização padrão.
3 meses, 6 meses, 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações de tecido duro 3D
Prazo: Linha de base, 1 ano
Avaliação das alterações da dimensão óssea
Linha de base, 1 ano
Remodelação óssea peri-implantar
Prazo: 3 meses, 6 meses, 1 ano
Avaliação das alterações na altura óssea
3 meses, 6 meses, 1 ano
Alterações na saúde dos tecidos moles avaliadas pela Probing Pocket Depth
Prazo: 3 meses, 6 meses, 1 ano
Avaliação da profundidade de sondagem
3 meses, 6 meses, 1 ano
Alterações na saúde dos tecidos moles avaliadas por sangramento na sondagem
Prazo: 3 meses, 6 meses, 1 ano
Avaliação da porcentagem de sangramento
3 meses, 6 meses, 1 ano
Alterações na saúde dos tecidos moles avaliadas pelo Índice de Placa
Prazo: 3 meses, 6 meses, 1 ano
Avaliação da porcentagem de placa
3 meses, 6 meses, 1 ano
Mudanças nos resultados estéticos
Prazo: 10 dias, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Avaliado pelo Pink Esthetic Score (presença de papila, contorno tecidual, nível gengival, processo alveolar, coloração e textura), bem como fotografias intraorais
10 dias, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Medidas de resultado relacionadas aos pacientes
Prazo: 6 meses, 1 ano
Avaliado por questionário
6 meses, 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Estimativa)

23 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2022/19 (Outro identificador: Bezmialem Vakif University)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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