- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05741749
Colocação Imediata do Implante na Região Posterior Combinando Pilar de Selamento do Alvéolo e Preenchimento do Alvéolo Peri-implantar. (RCT)
Colocação Imediata do Implante na Região Posterior Combinando o Pilar de Selamento do Alvéolo e o Enchimento do Alvéolo Peri-implantar. Um Ensaio Clínico Controlado Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
População do estudo
Molares superiores ou inferiores sem esperança com anatomia dentária e ancoragem óssea permitindo um procedimento de implante imediato: altura óssea apical de pelo menos 5 mm ou presença de septo interradicular, alvéolo com paredes ósseas intactas, ausência de uma grande periodontite apical, pacientes que necessitam de substituição dentária na parte posterior região (molares) serão recrutados no Departamento de Periodontologia e Cirurgia Oral e Implantes da Universidade de Liège, Bélgica. Todos os pacientes atenderão aos seguintes critérios de inclusão: bom estado geral de saúde (ASA I/II), mais de 18 anos, fumante < 10c/dia, um dente perdido, condição periodontal saudável, presença de pelo menos 2 mm de gengiva queratinizada , parede óssea vestibular intacta, controle de placa adequado (FMPS ≤ 25%), quantidade óssea adequada permitindo um procedimento de implante imediato (altura óssea apical de pelo menos 5 mm ou presença de septo interradicular) e, finalmente, consentimento por escrito fornecido. Os critérios de exclusão serão: doença autoimune ou pacientes imunocomprometidos, diabetes não controlada, uso de esteróides ou bifosfonatos, infecção local ou sistêmica (tratamento médico necessário antes da entrada no estudo), gravidez ou amamentação, alcoolismo ou abuso crônico de drogas. Os critérios de exclusão local serão: disponibilidade óssea que requer um abutment angulado, inflamação local não tratada, cisto, doença da mucosa ou lesões orais, terapia de irradiação local, comunicação oral com o seio após a extração. Todos os pacientes terão que ler e assinar o termo de consentimento informado antes da cirurgia.
Procedimentos
Após uma anestesia local, em ambos os grupos, cirurgiões experientes procederão à extração dentária minimamente invasiva do dente perdido. As brocas consecutivas para colocação do implante serão realizadas de acordo com a recomendação do fabricante, considerando a posição futura da coroa para uma restauração aparafusada e a anatomia do alvéolo. Em seguida, os implantes (TLX, SLA active, Straumann Group, Basel, Suíça) serão colocados imediatamente sem retalho e um torque de inserção de pelo menos 20Ncm será necessário para continuar o procedimento. O alvéolo restante será preenchido com DBBM de mineral ósseo bovino desproteinizado (Straumann Xenograft, Straumann Group, Basel, Suíça). Assim que o implante for colocado e o procedimento de tomada concluído, os pacientes serão alocados para o grupo de controle ou para o grupo de teste. No grupo controle, um pilar de cicatrização convencional será colocado e a lacuna restante do alvéolo será fechada com matriz de colágeno (Collacone, Straumann Group, Basel, Suíça). No grupo de teste, um SSA será feito imediatamente na cadeira. Um Variobase (Straumann Group, Basel, Suíça) será colocado no implante e o Teflon será usado para proteger o biomaterial e o colo do implante. O compósito fluido será usado para começar a moldar a forma do futuro SSA. No lado da cadeira, será realizada a finalização do perfil de emergência em forma de tulipa côncava por técnica aditiva. Antes da inserção, o SSA será polido, limpo e desinfetado em uma série de banhos ultrassônicos (água com sabão, água e álcool). A inserção será feita a 15 N/cm e o orifício de acesso será obturado com teflon e Telio (Ivoclar vivadent, Schaan, Liechtenstein). Uma radiografia periapical paralela padronizada usando um suporte de filme personalizado será feita para registrar o nível ósseo da linha de base. Cada paciente será instruído a enxaguar duas vezes ao dia com uma solução aquosa de Clorexidina 0,2% (Corsodyl®, GSK, Brentford, Reino Unido) e evitar escovar a área até o primeiro retorno 10-12 dias depois. Serão prescritos antibióticos (Amoxicilina® 500mg 3x/d durante 5 dias) e anti-inflamatórios (Ibuprofeno® 600 mg) e analgésicos complementares (Paracetamol® 500 mg) de acordo com a necessidade do paciente. Três meses após a implantação, em ambos os grupos, os pilares serão removidos, a osseointegração dos implantes será verificada e uma coroa monolítica CAD-CAM Zirconia será colocada. O desenho transmucoso do SSA será replicado na coroa final e no grupo controle o desenho da coroa será determinado de acordo com o perfil do tecido mole.
Avaliações de acompanhamento e registro de dados serão realizados 7-10 dias, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bruno De Carvalho, DDS, Ms, PhD Fellow
- Número de telefone: +32479510961
- E-mail: bruno.decarvalho@chuliege.be
Locais de estudo
-
-
-
Liège, Bélgica, 4000
- Recrutamento
- CHU de Liege
-
Contato:
- Bruno De Carvalho, DDS, MS
- E-mail: bruno.decarvalho@chuliege.be
-
Investigador principal:
- Bruno De Carvalho, DDS, MS
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Boa saúde geral (ASA I/II),
- Mais de 18 anos,
- Fumante < 10c/dia, um dente perdido,
- condição periodontal saudável,
- Presença de pelo menos 2 mm de gengiva queratinizada
- Parede óssea vestibular intacta
- Controle de placa adequado (FMPS ≤ 25%)
- Quantidade óssea adequada permitindo um procedimento de implante imediato (altura óssea apical de pelo menos 5 mm ou presença de septo interradicular)
- Consentimento por escrito fornecido
Critério de exclusão:
- Doença autoimune ou pacientes imunocomprometidos
- diabetes descontrolada
- Uso de esteroides ou bifosfonatos
- Infecção local ou sistêmica (tratamento médico necessário antes da entrada no estudo)
- Gravidez ou amamentação
- Alcoolismo ou abuso crônico de drogas
- Disponibilidade óssea que requer um pilar angulado
- Inflamação local não tratada
- Cisto
- Doença da mucosa ou lesões orais
- Terapia de irradiação local
- Comunicação oral com sinusite após a extração
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pilar de vedação de encaixe
|
Pilar de cicatrização personalizado
|
|
Comparador Ativo: Pilar de cicatrização convencional
|
Pilar de cicatrização personalizado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração do contorno dos tecidos moles desde o início até 3 meses, 6 meses e 1 ano
Prazo: 3 meses, 6 meses, 1 ano
|
Compare as mudanças no contorno dos tecidos moles após a colocação imediata do implante combinado com o preenchimento do alvéolo peri-implantar com um pilar de vedação (SSA) versus um pilar de cicatrização padrão.
|
3 meses, 6 meses, 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações de tecido duro 3D
Prazo: Linha de base, 1 ano
|
Avaliação das alterações da dimensão óssea
|
Linha de base, 1 ano
|
|
Remodelação óssea peri-implantar
Prazo: 3 meses, 6 meses, 1 ano
|
Avaliação das alterações na altura óssea
|
3 meses, 6 meses, 1 ano
|
|
Alterações na saúde dos tecidos moles avaliadas pela Probing Pocket Depth
Prazo: 3 meses, 6 meses, 1 ano
|
Avaliação da profundidade de sondagem
|
3 meses, 6 meses, 1 ano
|
|
Alterações na saúde dos tecidos moles avaliadas por sangramento na sondagem
Prazo: 3 meses, 6 meses, 1 ano
|
Avaliação da porcentagem de sangramento
|
3 meses, 6 meses, 1 ano
|
|
Alterações na saúde dos tecidos moles avaliadas pelo Índice de Placa
Prazo: 3 meses, 6 meses, 1 ano
|
Avaliação da porcentagem de placa
|
3 meses, 6 meses, 1 ano
|
|
Mudanças nos resultados estéticos
Prazo: 10 dias, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
Avaliado pelo Pink Esthetic Score (presença de papila, contorno tecidual, nível gengival, processo alveolar, coloração e textura), bem como fotografias intraorais
|
10 dias, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
|
Medidas de resultado relacionadas aos pacientes
Prazo: 6 meses, 1 ano
|
Avaliado por questionário
|
6 meses, 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2022/19 (Outro identificador: Bezmialem Vakif University)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .