Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Pose immédiate d'implants dans la région postérieure associant un pilier d'alvéole d'étanchéité et un remplissage d'alvéole péri-implantaire. (RCT)

14 février 2023 mis à jour par: Dr. France LAMBERT, University of Liege

Pose immédiate d'implants dans la région postérieure associant un pilier d'alvéole d'étanchéité et un remplissage d'alvéole péri-implantaire. Un essai clinique contrôlé randomisé

Le critère d'évaluation principal de cette étude est de comparer les modifications du contour des tissus mous après la pose immédiate de l'implant combiné au remplissage de l'alvéole péri-implantaire avec un pilier d'alvéole d'étanchéité (SSA) par rapport à un pilier de cicatrisation standard. L'hypothèse est que le SSA préserve mieux le profil de la crête alvéolaire dans la région cervicale par rapport à un pilier de cicatrisation classique. Les objectifs secondaires visent à évaluer les modifications 3D des tissus durs, le remodelage osseux péri-implantaire, la santé des tissus mous, les résultats esthétiques et les mesures des résultats liés aux patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Population étudiée

Molaires maxillaires ou mandibulaires sans espoir avec une anatomie dentaire et un ancrage osseux permettant une procédure d'implantation immédiate : hauteur osseuse apicale d'au moins 5 mm ou présence de septum interradiculaire, alvéole avec parois osseuses intactes, absence d'une parodontite apicale importante, Patients nécessitant un remplacement dentaire dans la partie postérieure région (molaires) sera recrutée au sein du Département de parodontologie et de chirurgie buccale et implantaire de l'Université de Liège, Belgique. Tous les patients répondront aux critères d'inclusion suivants : bon état général (ASA I/II), plus de 18 ans, fumeur < 10c/jour, une dent désespérée, état parodontal sain, présence d'au moins 2 mm de gencive kératinisée , paroi osseuse vestibulaire intacte, contrôle de plaque adéquat (FMPS ≤ 25%), quantité osseuse adéquate permettant une procédure d'implantation immédiate (hauteur osseuse apicale d'au moins 5 mm ou présence de septum interradiculaire) et enfin consentement écrit fourni. Les critères d'exclusion seront : maladie auto-immune ou patients immunodéprimés, diabète non contrôlé, utilisation de stéroïdes ou de biphosphonates, infection locale ou systémique (traitement médical nécessaire avant l'entrée dans l'étude), grossesse ou allaitement, alcoolisme ou toxicomanie chronique. Les critères locaux d'exclusion seront : disponibilité osseuse nécessitant un pilier angulé, inflammation locale non traitée, kyste, atteinte muqueuse ou lésions buccales, radiothérapie locale, communication orale avec le sinus après l'extraction. Tous les patients devront lire et signer le formulaire de consentement éclairé avant la chirurgie.

Procédures

Après une anesthésie locale, dans les deux groupes, des chirurgiens expérimentés procéderont à une extraction dentaire mini-invasive de la dent désespérée. Les forages consécutifs pour la pose d'implants seront réalisés selon la recommandation du fabricant en tenant compte de la position future de la couronne pour une restauration vissée et de l'anatomie de l'emboîture. Ensuite, les implants (TLX, SLA active, Straumann Group, Bâle, Suisse) seront placés immédiatement sans lambeau et un couple d'insertion d'au moins 20 Ncm sera nécessaire pour poursuivre la procédure. L'alvéole restante sera remplie avec un DBBM minéral osseux bovin déprotéiné (Straumann Xenograft, Straumann Group, Bâle, Suisse). Une fois l'implant posé et la procédure d'emboîture terminée, les patients seront affectés soit au groupe de contrôle, soit au groupe de test. Dans le groupe témoin, un pilier de cicatrisation conventionnel sera placé et l'espace restant de l'emboîture sera fermé avec une matrice de collagène (Collacone, Straumann Group, Bâle, Suisse). Dans le groupe de test, une SSA sera effectuée immédiatement au fauteuil. Une Variobase (Groupe Straumann, Bâle, Suisse) sera placée au niveau de l'implant et du Téflon sera utilisé pour protéger le biomatériau et le col de l'implant. Le composite fluide sera utilisé pour commencer à façonner la forme du futur SSA. Côté fauteuil, la finalisation du profil d'émergence en forme de tulipe concave par technique additive aura lieu. Avant l'insertion, le SSA sera poli, nettoyé et désinfecté dans une série de bains à ultrasons (eau savonneuse, eau et alcool). L'insertion se fera à 15 N/cm et le trou d'accès sera obturé avec du téflon et du Telio (Ivoclar vivadent, Schaan, Liechtenstein). Une radiographie périapicale parallèle standardisée utilisant un support de film sur mesure sera prise afin d'enregistrer le niveau osseux de base. Chaque patient sera invité à se rincer deux fois par jour avec une solution aqueuse de 0,2 % de chlorhexidine (Corsodyl®, GSK, Brentford, Royaume-Uni) et à éviter de brosser la zone jusqu'au premier rappel 10 à 12 jours plus tard. Des antibiotiques seront prescrits (Amoxicilline® 500mg 3x/j pendant 5 jours) et des anti-inflammatoires (Ibuprofène® 600 mg) ainsi que des antalgiques complémentaires (Paracétamol® 500 mg) seront recommandés selon les besoins du patient. Trois mois après l'implantation, dans les deux groupes, les piliers seront retirés, l'ostéointégration des implants sera vérifiée et une couronne monolithique CAD-CAM Zirconia sera posée. La conception transmuqueuse du SSA sera répliquée sur la couronne finale et dans le groupe témoin, la conception de la couronne sera déterminée en fonction du profil des tissus mous.

Des évaluations de suivi et l'enregistrement des données seront effectués 7 à 10 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Bon état de santé général (ASA I/II),
  • Plus de 18 ans,
  • Fumeur < 10c/jour, une dent désespérée,
  • Condition parodontale saine,
  • Présence d'au moins 2 mm de gencive kératinisée
  • Paroi osseuse vestibulaire intacte
  • Contrôle adéquat de la plaque (FMPS ≤ 25 %)
  • Quantité osseuse adéquate permettant une procédure d'implantation immédiate (hauteur osseuse apicale d'au moins 5 mm ou présence d'un septum interradiculaire)
  • Consentement écrit fourni

Critère d'exclusion:

  • Maladie auto-immune ou patients immunodéprimés
  • Diabète non contrôlé
  • Utilisation de stéroïdes ou de biphosphonates
  • Infection locale ou systémique (traitement médical nécessaire avant l'entrée à l'étude)
  • Grossesse ou allaitement
  • Alcoolisme ou toxicomanie chronique
  • Disponibilité osseuse nécessitant un pilier angulé
  • Inflammation locale non traitée
  • Kyste
  • Maladie des muqueuses ou lésions buccales
  • Radiothérapie locale
  • Communication orale avec le sinus après l'extraction

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pilier d'étanchéité à emboîture
Vis de cicatrisation personnalisée
Comparateur actif: Pilier de cicatrisation conventionnel
Vis de cicatrisation personnalisée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du contour des tissus mous de la ligne de base à 3 mois, 6 mois et 1 an
Délai: 3 mois, 6 mois, 1 an
Comparez les changements de contour des tissus mous après la pose immédiate de l'implant combiné au remplissage de l'alvéole péri-implantaire avec un pilier d'alvéole d'étanchéité (SSA) par rapport à un pilier de cicatrisation standard.
3 mois, 6 mois, 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des tissus durs en 3D
Délai: Base de référence, 1 an
Évaluation des changements de dimension osseuse
Base de référence, 1 an
Remodelage osseux péri-implantaire
Délai: 3 mois, 6 mois, 1 an
Évaluation des changements de hauteur osseuse
3 mois, 6 mois, 1 an
Changements de santé des tissus mous évalués par Probing Pocket Depth
Délai: 3 mois, 6 mois, 1 an
Évaluation de la profondeur de sondage
3 mois, 6 mois, 1 an
Changements de santé des tissus mous évalués par saignement au sondage
Délai: 3 mois, 6 mois, 1 an
Évaluation du pourcentage de saignement
3 mois, 6 mois, 1 an
Changements de santé des tissus mous évalués par l'indice de plaque
Délai: 3 mois, 6 mois, 1 an
Évaluation du pourcentage de plaque
3 mois, 6 mois, 1 an
Les résultats esthétiques changent
Délai: 10 jours, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Evalué par Pink Esthetic Score (présence de papilles, contour des tissus, niveau gingival, processus alvéolaire, coloration et texture) ainsi que des photographies intra-orales
10 jours, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Mesures des résultats liés aux patients
Délai: 6 mois, 1 an
Évalué par questionnaire
6 mois, 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2023

Première publication (Estimation)

23 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022/19 (Autre identifiant: Bezmialem Vakif University)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner