- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05741749
Pose immédiate d'implants dans la région postérieure associant un pilier d'alvéole d'étanchéité et un remplissage d'alvéole péri-implantaire. (RCT)
Pose immédiate d'implants dans la région postérieure associant un pilier d'alvéole d'étanchéité et un remplissage d'alvéole péri-implantaire. Un essai clinique contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Population étudiée
Molaires maxillaires ou mandibulaires sans espoir avec une anatomie dentaire et un ancrage osseux permettant une procédure d'implantation immédiate : hauteur osseuse apicale d'au moins 5 mm ou présence de septum interradiculaire, alvéole avec parois osseuses intactes, absence d'une parodontite apicale importante, Patients nécessitant un remplacement dentaire dans la partie postérieure région (molaires) sera recrutée au sein du Département de parodontologie et de chirurgie buccale et implantaire de l'Université de Liège, Belgique. Tous les patients répondront aux critères d'inclusion suivants : bon état général (ASA I/II), plus de 18 ans, fumeur < 10c/jour, une dent désespérée, état parodontal sain, présence d'au moins 2 mm de gencive kératinisée , paroi osseuse vestibulaire intacte, contrôle de plaque adéquat (FMPS ≤ 25%), quantité osseuse adéquate permettant une procédure d'implantation immédiate (hauteur osseuse apicale d'au moins 5 mm ou présence de septum interradiculaire) et enfin consentement écrit fourni. Les critères d'exclusion seront : maladie auto-immune ou patients immunodéprimés, diabète non contrôlé, utilisation de stéroïdes ou de biphosphonates, infection locale ou systémique (traitement médical nécessaire avant l'entrée dans l'étude), grossesse ou allaitement, alcoolisme ou toxicomanie chronique. Les critères locaux d'exclusion seront : disponibilité osseuse nécessitant un pilier angulé, inflammation locale non traitée, kyste, atteinte muqueuse ou lésions buccales, radiothérapie locale, communication orale avec le sinus après l'extraction. Tous les patients devront lire et signer le formulaire de consentement éclairé avant la chirurgie.
Procédures
Après une anesthésie locale, dans les deux groupes, des chirurgiens expérimentés procéderont à une extraction dentaire mini-invasive de la dent désespérée. Les forages consécutifs pour la pose d'implants seront réalisés selon la recommandation du fabricant en tenant compte de la position future de la couronne pour une restauration vissée et de l'anatomie de l'emboîture. Ensuite, les implants (TLX, SLA active, Straumann Group, Bâle, Suisse) seront placés immédiatement sans lambeau et un couple d'insertion d'au moins 20 Ncm sera nécessaire pour poursuivre la procédure. L'alvéole restante sera remplie avec un DBBM minéral osseux bovin déprotéiné (Straumann Xenograft, Straumann Group, Bâle, Suisse). Une fois l'implant posé et la procédure d'emboîture terminée, les patients seront affectés soit au groupe de contrôle, soit au groupe de test. Dans le groupe témoin, un pilier de cicatrisation conventionnel sera placé et l'espace restant de l'emboîture sera fermé avec une matrice de collagène (Collacone, Straumann Group, Bâle, Suisse). Dans le groupe de test, une SSA sera effectuée immédiatement au fauteuil. Une Variobase (Groupe Straumann, Bâle, Suisse) sera placée au niveau de l'implant et du Téflon sera utilisé pour protéger le biomatériau et le col de l'implant. Le composite fluide sera utilisé pour commencer à façonner la forme du futur SSA. Côté fauteuil, la finalisation du profil d'émergence en forme de tulipe concave par technique additive aura lieu. Avant l'insertion, le SSA sera poli, nettoyé et désinfecté dans une série de bains à ultrasons (eau savonneuse, eau et alcool). L'insertion se fera à 15 N/cm et le trou d'accès sera obturé avec du téflon et du Telio (Ivoclar vivadent, Schaan, Liechtenstein). Une radiographie périapicale parallèle standardisée utilisant un support de film sur mesure sera prise afin d'enregistrer le niveau osseux de base. Chaque patient sera invité à se rincer deux fois par jour avec une solution aqueuse de 0,2 % de chlorhexidine (Corsodyl®, GSK, Brentford, Royaume-Uni) et à éviter de brosser la zone jusqu'au premier rappel 10 à 12 jours plus tard. Des antibiotiques seront prescrits (Amoxicilline® 500mg 3x/j pendant 5 jours) et des anti-inflammatoires (Ibuprofène® 600 mg) ainsi que des antalgiques complémentaires (Paracétamol® 500 mg) seront recommandés selon les besoins du patient. Trois mois après l'implantation, dans les deux groupes, les piliers seront retirés, l'ostéointégration des implants sera vérifiée et une couronne monolithique CAD-CAM Zirconia sera posée. La conception transmuqueuse du SSA sera répliquée sur la couronne finale et dans le groupe témoin, la conception de la couronne sera déterminée en fonction du profil des tissus mous.
Des évaluations de suivi et l'enregistrement des données seront effectués 7 à 10 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bruno De Carvalho, DDS, Ms, PhD Fellow
- Numéro de téléphone: +32479510961
- E-mail: bruno.decarvalho@chuliege.be
Lieux d'étude
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Liège, Belgique, 4000
- Recrutement
- CHU de Liege
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Contact:
- Bruno De Carvalho, DDS, MS
- E-mail: bruno.decarvalho@chuliege.be
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Chercheur principal:
- Bruno De Carvalho, DDS, MS
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Bon état de santé général (ASA I/II),
- Plus de 18 ans,
- Fumeur < 10c/jour, une dent désespérée,
- Condition parodontale saine,
- Présence d'au moins 2 mm de gencive kératinisée
- Paroi osseuse vestibulaire intacte
- Contrôle adéquat de la plaque (FMPS ≤ 25 %)
- Quantité osseuse adéquate permettant une procédure d'implantation immédiate (hauteur osseuse apicale d'au moins 5 mm ou présence d'un septum interradiculaire)
- Consentement écrit fourni
Critère d'exclusion:
- Maladie auto-immune ou patients immunodéprimés
- Diabète non contrôlé
- Utilisation de stéroïdes ou de biphosphonates
- Infection locale ou systémique (traitement médical nécessaire avant l'entrée à l'étude)
- Grossesse ou allaitement
- Alcoolisme ou toxicomanie chronique
- Disponibilité osseuse nécessitant un pilier angulé
- Inflammation locale non traitée
- Kyste
- Maladie des muqueuses ou lésions buccales
- Radiothérapie locale
- Communication orale avec le sinus après l'extraction
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Pilier d'étanchéité à emboîture
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Vis de cicatrisation personnalisée
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Comparateur actif: Pilier de cicatrisation conventionnel
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Vis de cicatrisation personnalisée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du contour des tissus mous de la ligne de base à 3 mois, 6 mois et 1 an
Délai: 3 mois, 6 mois, 1 an
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Comparez les changements de contour des tissus mous après la pose immédiate de l'implant combiné au remplissage de l'alvéole péri-implantaire avec un pilier d'alvéole d'étanchéité (SSA) par rapport à un pilier de cicatrisation standard.
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3 mois, 6 mois, 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications des tissus durs en 3D
Délai: Base de référence, 1 an
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Évaluation des changements de dimension osseuse
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Base de référence, 1 an
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Remodelage osseux péri-implantaire
Délai: 3 mois, 6 mois, 1 an
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Évaluation des changements de hauteur osseuse
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3 mois, 6 mois, 1 an
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Changements de santé des tissus mous évalués par Probing Pocket Depth
Délai: 3 mois, 6 mois, 1 an
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Évaluation de la profondeur de sondage
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3 mois, 6 mois, 1 an
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Changements de santé des tissus mous évalués par saignement au sondage
Délai: 3 mois, 6 mois, 1 an
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Évaluation du pourcentage de saignement
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3 mois, 6 mois, 1 an
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Changements de santé des tissus mous évalués par l'indice de plaque
Délai: 3 mois, 6 mois, 1 an
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Évaluation du pourcentage de plaque
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3 mois, 6 mois, 1 an
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Les résultats esthétiques changent
Délai: 10 jours, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Evalué par Pink Esthetic Score (présence de papilles, contour des tissus, niveau gingival, processus alvéolaire, coloration et texture) ainsi que des photographies intra-orales
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10 jours, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Mesures des résultats liés aux patients
Délai: 6 mois, 1 an
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Évalué par questionnaire
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6 mois, 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022/19 (Autre identifiant: Bezmialem Vakif University)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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